Studio comparativo di dapagliflozin e semaglutide orale per il trattamento personalizzato in pazienti con diabete di tipo 2 basato su biomarcatori

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio esamina l’efficacia di due diversi farmaci: la dapagliflozin e la semaglutide orale, che vengono utilizzati per abbassare i livelli di glucosio nel sangue. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero anche ricevere insulina glargine, un tipo di insulina a lunga durata d’azione che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo principale dello studio è valutare come i pazienti con diverse caratteristiche del diabete rispondono a questi trattamenti. I ricercatori stanno cercando di capire quali pazienti potrebbero beneficiare maggiormente di un farmaco rispetto all’altro, basandosi sulla loro resistenza all’insulina o sulla capacità del pancreas di produrre insulina.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci principali: la dapagliflozin in compresse rivestite con film da assumere per via orale fino a 10 mg al giorno, oppure la semaglutide in compresse da assumere per via orale fino a 7 mg al giorno. I medici monitoreranno diversi indicatori nel sangue per valutare come il corpo risponde al trattamento, in particolare l’emoglobina glicata (HbA1c), che misura il controllo dello zucchero nel sangue negli ultimi mesi.

1 Inizio del trattamento

Dopo l’ammissione allo studio, il paziente riceverà uno dei due farmaci: dapagliflozin (compresse per via orale) oppure semaglutide (compresse per via orale)

Il paziente continuerà ad assumere metformina come terapia di base

2 Monitoraggio dei biomarcatori

Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare diversi indicatori, tra cui:

Emoglobina glicata (HbA1c), che indica il livello medio di zucchero nel sangue degli ultimi 3 mesi

– Altri indicatori come adiponectina, irisina, serpina B1

– Glucagone, GLP-1, GIP e insulina

3 Periodo di trattamento

Il trattamento proseguirà fino alla fine dello studio, prevista per novembre 2026

Durante questo periodo, il paziente dovrà assumere regolarmente il farmaco assegnato secondo le indicazioni ricevute

4 Valutazione della risposta al trattamento

Verrà monitorata la risposta al farmaco attraverso analisi periodiche

L’obiettivo principale è valutare il miglioramento del controllo glicemico attraverso la misurazione dell’emoglobina glicata

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Volontà e capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Età compresa tra 20 e 70 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Terapia stabile con metformina (farmaco per il diabete) da almeno 6 mesi
  • Controllo glicemico non ottimale con HbA1c (emoglobina glicata) tra 7,5% e 9%
  • C-peptide (proteina che indica la produzione di insulina) a digiuno superiore a 1 ng/mL
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o urine) alla visita iniziale
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come indicato nel protocollo
  • Capacità di assumere medicinali per via orale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con diabete di tipo 1 o altre forme di diabete diverse dal tipo 2
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o insufficienza renale grave
  • Persone che stanno già assumendo dapagliflozin o semaglutide orale
  • Pazienti con storia di pancreatite acuta o cancro al pancreas
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi o non controllate
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l’aderenza allo studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche ai farmaci oggetto dello studio
  • Persone con problemi gastrointestinali cronici che potrebbero interferire con l’assorbimento dei farmaci

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
01.11.2024

Sedi della sperimentazione

Dapagliflozin
È un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori SGLT2 che aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue facendo espellere il glucoso attraverso l’urina. Questo medicinale aiuta anche a proteggere il cuore e i reni nei pazienti diabetici.

Semaglutide orale
È un medicinale in forma di compressa che viene utilizzato per trattare il diabete di tipo 2. Appartiene a una classe di farmaci chiamati agonisti del GLP-1 che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue stimolando il pancreas a produrre più insulina quando necessario. Aiuta anche a ridurre l’appetito e può contribuire alla perdita di peso nei pazienti diabetici.

Malattie in studio:

Diabete di tipo 2 – È una malattia metabolica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue a causa di una combinazione di resistenza all’insulina e ridotta produzione di insulina da parte del pancreas. Si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, spesso associata a sovrappeso, scarsa attività fisica e predisposizione genetica. Il corpo diventa progressivamente meno sensibile all’insulina, l’ormone che regola lo zucchero nel sangue, mentre le cellule del pancreas faticano a produrne quantità sufficienti. Questa condizione porta a un accumulo di glucosio nel sangue invece del suo corretto assorbimento nelle cellule. I sintomi tipici includono aumento della sete, minzione frequente, stanchezza e visione offuscata.

ID della sperimentazione:
2024-516542-19-00
Codice del protocollo:
BioPhenoT2D
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zenagamtide e semaglutide in pazienti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Bulgaria Croazia Germania Ungheria Polonia Portogallo +1
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