Studio sugli effetti di corticosteroidi e dapagliflozin in pazienti con nefropatia da IgA

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Di cosa tratta questo studio?

La Nefropatia da IgA (IgAN) è una malattia renale in cui si accumulano depositi di una proteina chiamata IgA nei reni, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con IgAN per valutare l’efficacia di diversi trattamenti. Uno dei trattamenti prevede l’uso di corticosteroidi come il prednisone o il methylprednisolone sodium succinate (conosciuto anche come Solu Medrol), che sono farmaci che riducono l’infiammazione. Un altro trattamento utilizza un farmaco chiamato dapagliflozin, che è un inibitore del trasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i), spesso usato per trattare il diabete di tipo 2 e altre condizioni croniche.

Lo studio ha l’obiettivo di confrontare l’effetto dei corticosteroidi somministrati precocemente rispetto alla cura standard, che include l’uso di farmaci chiamati RASBs (bloccanti del sistema renina-angiotensina) seguiti da corticosteroidi. Inoltre, si valuta l’effetto del dapagliflozin combinato con RASBs rispetto ai corticosteroidi combinati con RASBs nei pazienti con lesioni renali croniche. I RASBs includono farmaci come il ramipril e il losartan, che aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo che può variare da pochi mesi a tre anni, a seconda del tipo di lesione renale. L’obiettivo è ridurre la proteinuria, che è la presenza di proteine nelle urine, un segno di danno renale. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace nel migliorare la funzione renale e ridurre i sintomi nei pazienti con IgAN.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una biopsia renale per confermare la diagnosi di nefropatia da IgA (IgAN) e per identificare la presenza di lesioni renali attive o croniche.

La biopsia renale è un esame che prevede il prelievo di un piccolo campione di tessuto renale per l’analisi.

2 trattamento con corticosteroidi precoci

Per i pazienti con lesioni renali attive, viene somministrata una terapia precoce con corticosteroidi. Il farmaco utilizzato è il metilprednisolone sodio succinato, somministrato per via intravenosa.

Successivamente, si passa al prednisone, somministrato per via orale.

3 trattamento standard con RASBs

Per i pazienti con lesioni renali croniche o moderate, il trattamento standard prevede l’uso di RASBs (bloccanti del sistema renina-angiotensina), come ramipril o losartan, somministrati per via orale.

In alcuni casi, i RASBs possono essere combinati con dapagliflozin, un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2, per migliorare la funzione renale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la riduzione della proteinuria e la funzione renale.

La proteinuria è la presenza di proteine nelle urine, un indicatore di danno renale. La funzione renale viene valutata attraverso la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR).

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della riduzione della proteinuria e della funzione renale.

I risultati vengono confrontati tra i diversi gruppi di trattamento per determinare l’efficacia delle terapie.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Firma di un modulo di consenso informato, che è un documento in cui si dichiara di aver compreso lo studio e si accetta di parteciparvi.
  • Diagnosi confermata tramite biopsia di nefropatia IgA idiopatica con lesioni renali attive (E1 e/o C1) entro 2 settimane.
  • eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) pari o superiore a 30 ml/min/1,73 m². Questo valore indica quanto bene funzionano i reni.
  • Proteinuria nelle 24 ore pari o superiore a 0,5 g. La proteinuria è la presenza di proteine nelle urine, un segno di problemi renali.
  • Pazienti in trattamento o candidati al trattamento con RASBs (bloccanti del sistema renina-angiotensina), che possono essere ACEi (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) o ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina), secondo la pratica clinica e le linee guida KDIGO attuali.
  • Per lo studio CHRONIgAN, diagnosi confermata tramite biopsia di nefropatia IgA idiopatica con lesioni renali croniche (T1,2) o moderate (M0,1, S0,1, E0, T0, C0) a rischio CKD alto o molto alto entro 4 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie renali oltre alla nefropatia IgA idiopatica (IgAN). La nefropatia IgA è una condizione in cui si accumula una proteina chiamata IgA nei reni, causando danni.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio, come altri corticosteroidi o farmaci che influenzano il sistema renale.
  • Condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio di effetti collaterali durante lo studio, come problemi cardiaci o epatici gravi.
  • Gravidanza o allattamento, poiché i farmaci in studio potrebbero influenzare il bambino.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Età al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Condizioni che rendono difficile seguire le istruzioni dello studio o partecipare a tutte le visite necessarie.

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Stato della sperimentazione

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Italia Italia
Non ancora reclutando
21.03.2023

Sedi della sperimentazione

Corticosteroidi: I corticosteroidi sono farmaci utilizzati per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, vengono somministrati ai pazienti con nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN) per ridurre la proteinuria, che è la presenza di proteine nelle urine, e migliorare la funzione renale. I corticosteroidi vengono utilizzati in due modi: come terapia precoce dopo una biopsia renale nei pazienti con lesioni renali attive e in combinazione con RASBs nei pazienti con lesioni renali croniche.

RASBs: I RASBs, o bloccanti del sistema renina-angiotensina, sono farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni. In questo studio, vengono utilizzati come parte della cura standard per i pazienti con IgAN. I RASBs possono essere somministrati da soli o in combinazione con corticosteroidi per trattare la proteinuria e migliorare la funzione renale.

Dapagliflozin: Dapagliflozin è un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i), un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e ha effetti benefici sulla funzione renale. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con RASBs per trattare la proteinuria nei pazienti con lesioni renali croniche, offrendo un’alternativa ai corticosteroidi per evitare i loro potenziali effetti collaterali.

Nefropatia da IgA idiopatica (IgAN) – È una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai tessuti renali, portando a sintomi come sangue nelle urine e proteinuria, ovvero la presenza di proteine nelle urine. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento lento e altri che sviluppano rapidamente insufficienza renale. La malattia è spesso scoperta durante esami di routine, poiché i sintomi possono essere lievi o assenti nelle fasi iniziali. La biopsia renale è solitamente necessaria per confermare la diagnosi.

ID della sperimentazione:
2024-517861-18-00
NCT ID:
NCT04662723
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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