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Studio sugli Effetti di ARO-RAGE nei Pazienti con Malattia Polmonare Infiammatoria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata malattia polmonare infiammatoria. Questa condizione coinvolge l'infiammazione dei polmoni, che può causare difficoltà respiratorie e altri sintomi. Il trattamento in esame è una soluzione per inalazione chiamata ARO-RAGE, che contiene una sostanza attiva denominata ADS-015. Questa sostanza è un tipo di acido nucleico progettato per agire specificamente su una parte del corpo chiamata integrina αvβ6. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno ARO-RAGE, mentre altri riceveranno un placebo, che è una soluzione salina al 0,9% per inalazione.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ARO-RAGE sia in persone sane che in pazienti con malattia polmonare infiammatoria. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio prevede diverse fasi, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento tramite un nebulizzatore, un dispositivo che trasforma il liquido in una nebbia fine da inalare. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità polmonare e altri parametri di salute.

Lo studio si svolgerà fino al 2025 e coinvolgerà sia persone sane che pazienti con diagnosi di malattia polmonare infiammatoria. I risultati aiuteranno a capire meglio se ARO-RAGE è sicuro e come potrebbe essere utilizzato per trattare questa condizione. Durante lo studio, verranno raccolti dati su eventuali eventi avversi e su come il trattamento influisce sulla funzione polmonare, misurata attraverso test come il volume espiratorio forzato (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC).

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la somministrazione della soluzione per inalazione ARO-RAGE.

    La soluzione è composta da cloruro di sodio allo 0,9% e viene somministrata tramite inalazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato per via inalatoria.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, verranno monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

    Il monitoraggio avverrà fino alla fine dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di sicurezza

    Verranno effettuate valutazioni di sicurezza, tra cui il cambiamento nel volume espiratorio forzato (FEV1) e nella capacità vitale forzata (FVC).

    Verrà monitorata anche la capacità di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO).

  5. Passaggio 5

    Parametri farmacocinetici

    Dopo ogni dose del farmaco, verranno misurati i parametri farmacocinetici (PK) del ARO-RAGE nel plasma.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 marzo 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Essere un uomo o una donna non incinta e non in allattamento.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni per i gruppi C1-C3, e tra 18 e 65 anni per i gruppi D1 e D3.
  • Avere una diagnosi di asma confermata da almeno 12 mesi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 35,0 kg/m².
  • Non fumare da almeno 6 mesi, con conferma tramite test delle urine.
  • Essere in grado di fornire un campione di espettorato indotto di qualità accettabile.
  • Avere un elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie che possano compromettere la sicurezza.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Essere in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni dello studio e il programma del protocollo.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio.
  • Avere un trattamento documentato con un regime di controllo dell'asma che include corticosteroidi inalatori (ICS) da almeno 3 mesi.
  • Avere una dose stabile di farmaci per il controllo dell'asma da almeno 28 giorni.
  • Se in terapia immunitaria specifica per allergeni, essere su una dose di mantenimento stabile da almeno 3 mesi.
  • Avere una radiografia del torace che escluda malattie respiratorie alternative significative.
  • Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue di almeno 200 cellule/μL.
  • Avere un valore di ppFEV1 pre-broncodilatatore di almeno 70% per i gruppi C1-C3 e 40% per i gruppi D1 e D3.
  • Avere un livello di FeNO di almeno 35 ppb durante ogni visita di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con una malattia infiammatoria polmonare. Questo significa che se hai una condizione che causa infiammazione nei polmoni, non puoi partecipare.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare. Questo studio è per persone tra i 18 e i 65 anni.
  • Se sei una persona vulnerabile, come ad esempio qualcuno che ha difficoltà a prendere decisioni per sé stesso, non puoi partecipare.
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Farmaci in studio

ARO-RAGE è una soluzione per inalazione studiata per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Viene somministrata a soggetti sani e a pazienti con malattie infiammatorie polmonari. L'obiettivo è capire come il corpo reagisce a questo trattamento e se ci sono effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

ARO-RAGE – ARO-RAGE è una soluzione per inalazione attualmente in fase di studio clinico per il trattamento delle malattie infiammatorie polmonari. Viene somministrata tramite inalazione, permettendo al farmaco di agire direttamente nei polmoni. Attualmente, è in fase 1/2a di sperimentazione clinica, con l'obiettivo principale di valutare la sicurezza e la tollerabilità nei volontari sani e nei pazienti. ARO-RAGE è progettato per ridurre l'infiammazione polmonare, agendo a livello molecolare per modulare specifici percorsi infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica dei farmaci antinfiammatori.

Malattie studiate

Malattia Polmonare Infiammatoria – È una condizione caratterizzata da infiammazione nei polmoni, che può causare difficoltà respiratorie e tosse persistente. L'infiammazione può essere causata da infezioni, allergie o esposizione a sostanze irritanti. Nel tempo, l'infiammazione può portare a danni ai tessuti polmonari e riduzione della funzione polmonare. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere respiro sibilante e affaticamento. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda della causa e della risposta del corpo. È importante monitorare i sintomi per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509654-60-00Codice del protocolloARORAGE-1001Partecipanti previsti147 personePromotoreArrowhead Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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