Studio sugli Effetti di ARO-RAGE nei Pazienti con Malattia Polmonare Infiammatoria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata malattia polmonare infiammatoria. Questa condizione coinvolge l’infiammazione dei polmoni, che puรฒ causare difficoltร  respiratorie e altri sintomi. Il trattamento in esame รจ una soluzione per inalazione chiamata ARO-RAGE, che contiene una sostanza attiva denominata ADS-015. Questa sostanza รจ un tipo di acido nucleico progettato per agire specificamente su una parte del corpo chiamata integrina ฮฑvฮฒ6. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno ARO-RAGE, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una soluzione salina al 0,9% per inalazione.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di ARO-RAGE sia in persone sane che in pazienti con malattia polmonare infiammatoria. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio prevede diverse fasi, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento tramite un nebulizzatore, un dispositivo che trasforma il liquido in una nebbia fine da inalare. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacitร  polmonare e altri parametri di salute.

Lo studio si svolgerร  fino al 2025 e coinvolgerร  sia persone sane che pazienti con diagnosi di malattia polmonare infiammatoria. I risultati aiuteranno a capire meglio se ARO-RAGE รจ sicuro e come potrebbe essere utilizzato per trattare questa condizione. Durante lo studio, verranno raccolti dati su eventuali eventi avversi e su come il trattamento influisce sulla funzione polmonare, misurata attraverso test come il volume espiratorio forzato (FEV1) e la capacitร  vitale forzata (FVC).

1 inizio dello studio

Lo studio inizia con la somministrazione della soluzione per inalazione ARO-RAGE.

La soluzione รจ composta da cloruro di sodio allo 0,9% e viene somministrata tramite inalazione.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato per via inalatoria.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

Il monitoraggio avverrร  fino alla fine dello studio.

4 valutazioni di sicurezza

Verranno effettuate valutazioni di sicurezza, tra cui il cambiamento nel volume espiratorio forzato (FEV1) e nella capacitร  vitale forzata (FVC).

Verrร  monitorata anche la capacitร  di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO).

5 parametri farmacocinetici

Dopo ogni dose del farmaco, verranno misurati i parametri farmacocinetici (PK) del ARO-RAGE nel plasma.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 marzo 2025.

I risultati finali verranno analizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna non incinta e non in allattamento.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 60 anni per i gruppi C1-C3, e tra 18 e 65 anni per i gruppi D1 e D3.
  • Avere una diagnosi di asma confermata da almeno 12 mesi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 35,0 kg/mยฒ.
  • Non fumare da almeno 6 mesi, con conferma tramite test delle urine.
  • Essere in grado di fornire un campione di espettorato indotto di qualitร  accettabile.
  • Avere un elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie che possano compromettere la sicurezza.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Essere in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni dello studio e il programma del protocollo.
  • Per le donne in etร  fertile, utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio.
  • Avere un trattamento documentato con un regime di controllo dell’asma che include corticosteroidi inalatori (ICS) da almeno 3 mesi.
  • Avere una dose stabile di farmaci per il controllo dell’asma da almeno 28 giorni.
  • Se in terapia immunitaria specifica per allergeni, essere su una dose di mantenimento stabile da almeno 3 mesi.
  • Avere una radiografia del torace che escluda malattie respiratorie alternative significative.
  • Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue di almeno 200 cellule/ฮผL.
  • Avere un valore di ppFEV1 pre-broncodilatatore di almeno 70% per i gruppi C1-C3 e 40% per i gruppi D1 e D3.
  • Avere un livello di FeNO di almeno 35 ppb durante ogni visita di screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con una malattia infiammatoria polmonare. Questo significa che se hai una condizione che causa infiammazione nei polmoni, non puoi partecipare.
  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare. Questo studio รจ per persone tra i 18 e i 65 anni.
  • Se sei una persona vulnerabile, come ad esempio qualcuno che ha difficoltร  a prendere decisioni per sรฉ stesso, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Medicome Sp. z o.o. Oล›wiฤ™cim Polonia
Pectus Respiratory Health S.L. Barcellona Spagna
Hyufycpd Ushbnavvvokia Fnqebbcvt Jdyulkz Dpzu Madrid Spagna
Nttaiynnmekl Zjrkno Opsmci Zplbdfcbps Kzjxvqvhgi Srs z ohxf Cracovia Polonia
Pliwipnjxbq Oizikgj Prrelfwnpzxv I Auhurdjycua Sjm z om ov Polonia
Paefamgj Gdpjlhd Ijkadzfinlvpmyxpwkmeiywhrkaug Zmoqj Scocoruukp Biaล‚ystok Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
24.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
22.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ARO-RAGE รจ una soluzione per inalazione studiata per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร . Viene somministrata a soggetti sani e a pazienti con malattie infiammatorie polmonari. L’obiettivo รจ capire come il corpo reagisce a questo trattamento e se ci sono effetti collaterali.

Malattie in studio:

Malattia Polmonare Infiammatoria โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da infiammazione nei polmoni, che puรฒ causare difficoltร  respiratorie e tosse persistente. L’infiammazione puรฒ essere causata da infezioni, allergie o esposizione a sostanze irritanti. Nel tempo, l’infiammazione puรฒ portare a danni ai tessuti polmonari e riduzione della funzione polmonare. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere respiro sibilante e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ essere lenta o rapida, a seconda della causa e della risposta del corpo. รˆ importante monitorare i sintomi per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:17

ID della sperimentazione:
2023-509654-60-00
Codice del protocollo:
ARORAGE-1001
NCT ID:
NCT05276570
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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