Studio sugli effetti dell’ossitocina sui recettori sensoriali in volontari sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’uso dell’ossitocina, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, per esaminare i suoi effetti sui nervi sensoriali periferici in volontari sani. L’ossitocina è una sostanza che il corpo produce naturalmente e che è spesso associata al parto e all’allattamento. In questo studio, verrà confrontata con un placebo per capire meglio come influisce sui recettori sensoriali della pelle e la sua interazione con l’infiammazione acuta e le prestazioni cognitive.

Lo scopo dello studio è investigare come l’infusione di ossitocina possa influenzare i recettori sensoriali della pelle, in particolare dopo un’infiammazione indotta dal calore. I partecipanti saranno sottoposti a test per misurare la risposta dei loro nervi sensoriali e verranno valutate anche le loro prestazioni cognitive, come la velocità di elaborazione delle informazioni e la memoria. Lo studio utilizza una tecnica chiamata microneurografia, che permette di registrare l’attività dei nervi sensoriali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’infusione di ossitocina o di una soluzione salina come placebo. L’obiettivo è capire meglio come l’ossitocina possa influenzare la percezione del tatto e l’infiammazione, oltre a valutare eventuali cambiamenti nelle prestazioni cognitive. Questo studio è progettato per essere condotto in modo sicuro e controllato, con l’obiettivo di raccogliere dati che possano contribuire a una migliore comprensione del ruolo dell’ossitocina nel corpo umano.

1 inizio dello studio

All’inizio dello studio, viene confermata l’idoneità del partecipante. È necessario avere un’età compresa tra 18 e 65 anni, essere in buona salute e fornire il consenso informato.

Le partecipanti di sesso femminile devono effettuare un test di gravidanza con esito negativo e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.

2 preparazione prima della sessione

È richiesto di astenersi dall’uso di sostanze ricreative o illecite, nonché da caffeina, alcol e nicotina per un minimo di 12 ore prima dell’esperimento.

Viene effettuata una valutazione clinica attraverso esami del sangue e test delle urine per confermare l’assenza di sostanze.

3 somministrazione del farmaco

Durante lo studio, viene somministrata un’infusione endovenosa di ossitocina o un placebo (soluzione salina).

L’infusione viene effettuata per valutare gli effetti dell’ossitocina sui recettori sensoriali periferici e su altre misure soggettive.

4 valutazione degli effetti

Gli effetti dell’infusione vengono misurati utilizzando una tecnica chiamata microneurografia, che registra le risposte dei nervi sensoriali.

Vengono valutate anche le prestazioni cognitive e la percezione del tatto e dell’infiammazione.

5 conclusione della sessione

Al termine della sessione, vengono raccolti i dati per analizzare gli effetti dell’ossitocina rispetto al placebo.

Il partecipante può lasciare lo studio una volta completate tutte le valutazioni previste.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 65 anni e disponibilità a fornire il consenso informato.
  • Buona salute determinata dalla storia medica, ECG (un test che misura l’attività elettrica del cuore) e valutazione clinica dei test di laboratorio. La decisione finale sull’inclusione sarà presa dal medico responsabile.
  • Astenersi dall’uso di sostanze ricreative/illecite o mediche (come anfetamine, cannabis, oppiacei e benzodiazepine) 24 ore prima e durante l’esperimento, come determinato dalla storia medica e dalla valutazione clinica di campioni di sangue e test delle urine. Inoltre, il partecipante deve astenersi da caffeina, alcol e nicotina per almeno 12 ore prima dell’esperimento per evitare interazioni tra farmaci e influenze sulle misurazioni cognitive e fisiologiche.
  • Conoscenza della lingua svedese o inglese.
  • Le donne fertili devono avere un test di gravidanza urinario (hCG) negativo all’inizio della sessione di studio. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive e non sono state sterilizzate chirurgicamente devono accettare di utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono sane. Questo significa che chi ha malattie o condizioni mediche attuali non può partecipare.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
01.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ossitocina: L’ossitocina è un ormone naturale che il corpo produce, noto soprattutto per il suo ruolo durante il parto e l’allattamento. In questo studio, l’ossitocina viene somministrata per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue, per osservare come influisce sui nervi sensoriali della pelle. I ricercatori vogliono capire se l’ossitocina può modificare la risposta dei nervi quando la pelle viene stimolata, specialmente in presenza di infiammazione. L’obiettivo è vedere se l’ossitocina può influenzare la percezione del dolore e altre sensazioni cutanee.

Partecipanti sani – I partecipanti sani sono individui che non presentano malattie o condizioni mediche diagnosticate. In uno studio clinico, vengono spesso utilizzati come gruppo di controllo per confrontare gli effetti di un trattamento o di un intervento con quelli osservati in individui con una specifica condizione medica. La loro partecipazione aiuta a stabilire una linea di base per valutare i cambiamenti indotti dal trattamento. I partecipanti sani non mostrano sintomi di malattie e hanno generalmente una funzione corporea normale. La loro inclusione in studi clinici è fondamentale per comprendere meglio le risposte fisiologiche e psicologiche a vari stimoli o trattamenti.

ID della sperimentazione:
2024-519670-39-00
Codice del protocollo:
PAINOXY
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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