Studio sugli effetti dell’assunzione di sodio e di ertugliflozin sulla pressione sanguigna in adulti con diabete di tipo 2

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Sponsor

  • Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda il diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato ertugliflozin, disponibile in compresse rivestite da 15 mg, noto anche con il nome commerciale Steglatro. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2.

Lo scopo dello studio รจ esaminare come l’assunzione di sodio, secondo le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (90 mmol al giorno) rispetto a un’assunzione elevata di sodio (250 mmol al giorno), influenzi l’effetto di ertugliflozin sulla pressione sanguigna nelle 24 ore in adulti sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo in un formato di studio incrociato, il che significa che ogni partecipante riceverร  entrambi i trattamenti in momenti diversi.

Durante lo studio, verranno monitorati vari parametri, tra cui la pressione sanguigna, la funzione renale e l’ossigenazione renale. I partecipanti seguiranno un programma che include l’assunzione del farmaco o del placebo e il monitoraggio della loro dieta di sodio. Lo studio mira a fornire informazioni su come l’assunzione di sodio possa influenzare l’efficacia del trattamento con ertugliflozin nel controllo della pressione sanguigna e della salute generale nei pazienti con diabete di tipo 2.

1inizio dello studio

Partecipazione allo studio DESIGN, che esamina gli effetti dell’assunzione di sodio sulla pressione sanguigna in adulti con diabete di tipo 2.

Lo studio รจ randomizzato, controllato con placebo e prevede un disegno a crossover.

2somministrazione del farmaco

Assunzione di ertugliflozin 15 mg sotto forma di compresse rivestite con film.

Il farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno.

3monitoraggio della pressione sanguigna

Valutazione degli effetti dell’assunzione di sodio raccomandata dall’OMS (90 mmol al giorno) rispetto a un’assunzione elevata di sodio (250 mmol al giorno) sulla pressione sanguigna nelle 24 ore.

4valutazioni secondarie

Misurazione della velocitร  di filtrazione glomerulare (GFR) tramite clearance di ioexolo.

Valutazione dell’ematocrito e della pressione sanguigna in ambulatorio.

Monitoraggio dell’ossigenazione renale e dei parametri della funzione emodinamica intrarenale.

Misurazione delle caratteristiche corporee, del glucosio plasmatico a digiuno e del tasso di escrezione di albumina nelle 24 ore.

Esame dell’escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore e dei biomarcatori urinari e plasmatici.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Adulti con diagnosi di diabete di tipo 2 secondo i criteri dell’American Diabetes Association (ADA).
  • Livello di HbA1c tra 6,5% e 10%. L’HbA1c รจ un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Etร  compresa tra 35 e 80 anni.
  • Essere in sovrappeso o obesi con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Partecipanti di tutte le razze/etnie sono incoraggiati a partecipare.
  • Sia uomini che donne possono partecipare. Le donne devono essere in post-menopausa, cioรจ non avere avuto mestruazioni per piรน di un anno. In caso di dubbio, verrร  misurato l’ormone follicolo-stimolante (FSH), che deve essere superiore a 31 U/L.
  • Capacitร  di fornire un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • GFR stimato tra 60 e 90 ml/min/1,73mยฒ. Il GFR รจ un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Assunzione di sodio al basale inferiore a 200 mmol/giorno.
  • UACR inferiore a 30 mg/mmol. L’UACR รจ un test che misura la quantitร  di albumina nelle urine, un indicatore della salute dei reni.
  • Tutti i partecipanti devono essere in una dose stabile di farmaci per il diabete, inclusi Metformina, SU, inibitori DPP4 o insulina.
  • Tutti i partecipanti devono essere in una dose stabile di bloccanti del sistema renina-angiotensina (RAS), che sono farmaci usati per trattare la pressione alta e altre condizioni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 รจ una condizione in cui il corpo non usa correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono in sovrappeso o obese. Essere in sovrappeso o obesi significa avere un peso corporeo superiore a quello considerato sano per la propria altezza.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le indicazioni sul consumo di sodio. Il sodio รจ un minerale presente nel sale da cucina e in molti alimenti.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco ertugliflozin o un placebo. L’ertugliflozin รจ un farmaco usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Un placebo รจ una sostanza senza effetto terapeutico usata negli studi clinici per confrontare i risultati.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a misurazioni della pressione sanguigna per 24 ore. La pressione sanguigna รจ la forza con cui il sangue spinge contro le pareti delle arterie mentre il cuore pompa il sangue.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Alfexgbjw Ukf Sirxgkpxi Amsterdam Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
25.07.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ertugliflozin: Questo farmaco รจ utilizzato per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio dal flusso sanguigno attraverso l’urina. Nello studio clinico, si sta esaminando come l’assunzione di sodio nella dieta possa influenzare l’efficacia di ertugliflozin nel modificare la pressione sanguigna nelle persone con diabete di tipo 2.

Malattie investigate:

Diabete di tipo 2 โ€“ รˆ una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso รจ associata a sovrappeso o obesitร . I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, il diabete di tipo 2 puรฒ portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della dieta e dell’attivitร  fisica รจ fondamentale per controllare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:08

Trial ID:
2023-510257-42-01
NCT ID:
NCT05727579
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Farmaci studiati:
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