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Studio sugli effetti dell'Amiloride nella progressione della Malattia Renale Cronica per pazienti con questa condizione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia renale cronica (CKD), una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di funzionare correttamente. Lo studio mira a valutare l'effetto del farmaco amiloride, un diuretico, nel rallentare la progressione di questa malattia. L'amiloride è noto per aiutare a ridurre la pressione sanguigna e il gonfiore, ma in questo studio si vuole verificare se possa anche avere effetti protettivi sui reni che non sono ancora stati riconosciuti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno amiloride o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è vedere se l'amiloride può preservare la funzione renale e ridurre il rischio di complicazioni cardiovascolari e la necessità di terapie sostitutive renali. I ricercatori analizzeranno campioni di urina per valutare l'attivazione del complemento tubulare e l'infiammazione renale, utilizzando vari biomarcatori.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro salute renale e generale. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio la malattia renale cronica e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di malattia renale cronica e vengono verificati i criteri di inclusione, come l'età e i valori di pressione sanguigna.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Durante la fase di screening, vengono effettuati esami per confermare i criteri di inclusione, come la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) e il rapporto albumina/creatinina urinario (UACR).

    Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante inizia il trattamento con MODAMIDE 5 mg o placebo, assunto per via orale sotto forma di compresse.

    Il dosaggio è di una compressa al giorno, da assumere per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la funzione renale e la pressione sanguigna.

    Vengono raccolti campioni di urina per analizzare i biomarcatori come Urine C3a e KIM-1.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, prevista per il 31 luglio 2025, viene effettuata una valutazione finale della funzione renale e dei parametri di salute generale.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con amiloride.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) e:
    • Un valore di eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) compreso tra 25 e 60 mL/min/1,73m² al momento dello screening.
    • Un valore di UACR (rapporto albumina-creatinina urinaria) di almeno 300 mg/g al momento dello screening.
    • I partecipanti devono essere in trattamento antipertensivo stabile per 2 settimane prima dell'inizio del farmaco dello studio e per tutta la durata dello studio.
    • La pressione sanguigna misurata in ambulatorio durante lo screening deve essere superiore a 110/65 mmHg e inferiore a 150/90 mmHg. Se la pressione è superiore a 150/90 mmHg alla visita 1, la fase di screening può essere prolungata fino a 4 settimane.
    • Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
    • Le donne in età fertile possono essere incluse solo se un test di gravidanza risulta negativo durante la visita di screening. Inoltre, le donne devono utilizzare contraccettivi durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica. Questa è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amiloride: Questo farmaco è un diuretico utilizzato per aiutare a preservare la funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica. L'obiettivo è ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare e prevenire la necessità di terapie sostitutive renali. Si sta studiando se l'amiloride possa avere effetti protettivi sui reni non ancora riconosciuti, inibendo un enzima chiamato attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi (uPA). Inoltre, si analizza il suo ruolo nel prevenire danni al filtro renale e lesioni tissutali renali progressive mediate dal complemento.

Che cosa si sa già del trattamento

Amiloride – Amiloride è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il suo potenziale effetto benefico nella progressione della malattia renale cronica (CKD). È principalmente indicato come diuretico per trattare l'ipertensione e l'edema. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dei canali del sodio nei tubuli renali, riducendo così il riassorbimento di sodio e acqua. Appartiene alla classe farmacologica dei diuretici risparmiatori di potassio.

Malattie studiate

Malattia renale cronica (CKD) – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento, eccessiva minzione o difficoltà a urinare. La malattia può portare a complicazioni come l'ipertensione, l'anemia e danni ai nervi. Nei casi avanzati, può essere necessario un trattamento come la dialisi o il trapianto di rene. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori come la pressione sanguigna e il controllo del diabete.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500692-31-00Partecipanti previsti40 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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