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Studio sugli effetti della tossina botulinica di tipo A nei pazienti con equinovaro spastico post-ictus

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del piede equino varo spastico in pazienti che hanno avuto un ictus per la prima volta. Questa condizione si verifica quando i muscoli del piede si irrigidiscono e si contraggono, causando difficoltà nel camminare. Il trattamento utilizzato nello studio è il tossina botulinica di tipo A, conosciuta anche come BoNT, che viene iniettata nei muscoli per ridurre la spasticità.

Lo scopo dello studio è osservare come cambiano le proprietà dei muscoli, dei tendini e dei nervi dopo il trattamento con BoNT. Per fare ciò, verranno utilizzati strumenti come l'ecografia tridimensionale e la valutazione strumentale della spasticità. Questi metodi aiuteranno a capire meglio come ottimizzare il trattamento e migliorare la risposta a lungo termine nei pazienti con questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di BoNT e verranno monitorati per osservare i cambiamenti nei muscoli e nei tendini. L'obiettivo è raccogliere informazioni che possano guidare studi futuri e migliorare le strategie di trattamento per le persone colpite da spasticità dopo un ictus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un'iniezione intramuscolare di tossina botulinica di tipo A, conosciuta come Dysport 500 U. Questa è una soluzione per iniezione utilizzata per trattare la spasticità del piede equino varo nei pazienti che hanno avuto un ictus.

    L'iniezione viene somministrata nel muscolo della gamba inferiore, dove è clinicamente necessario.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Dopo l'iniezione, viene effettuata una valutazione iniziale utilizzando l'ecografia tridimensionale libera (3DfUS) e la valutazione strumentata della spasticità (ISA).

    Questi strumenti aiutano a misurare il volume muscolare e l'attività muscolare per determinare i contributi neurali alla resistenza muscolare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Durante il periodo di studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nelle proprietà muscolari, tendinee e neurali.

    Questi controlli aiutano a ottimizzare gli algoritmi di trattamento e la risposta a lungo termine al trattamento con BoNT.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    I risultati ottenuti serviranno come guida per futuri studi osservazionali.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve fornire un consenso scritto volontario, o il consenso deve essere ottenuto dal suo rappresentante legale autorizzato, prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del Modulo di Consenso Informato.
  • Il partecipante deve utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci. Questi metodi, da soli o in combinazione, devono avere un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto. Esempi includono impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale vera (cioè astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento del Trial) o l'impegno a un partner vasectomizzato.
  • Il partecipante deve avere un problema chiamato pes equinovarus dovuto a spasticità. La spasticità è una condizione in cui i muscoli sono rigidi o tesi.
  • Il partecipante deve avere una necessità clinica di un'iniezione di BoNT (tossina botulinica) nella parte inferiore della gamba.
  • Qualsiasi precedente iniezione di BoNT nei muscoli da esaminare deve essere stata effettuata almeno 3 mesi fa.
  • Il partecipante deve aver avuto un primo ictus unilaterale. Un ictus è un problema che si verifica quando il flusso di sangue a una parte del cervello viene interrotto o ridotto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus per la prima volta. Un ictus è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è interrotto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il problema specifico chiamato spasticità equinovara. Questo è un tipo di rigidità muscolare che può verificarsi dopo un ictus.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Botulinum neurotoxin type A (BoNT): Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento della spasticità muscolare, in particolare nel piede equino varo spastico che può verificarsi dopo un ictus. Il farmaco agisce rilassando i muscoli iperattivi, riducendo così la spasticità e migliorando la mobilità. Viene somministrato tramite iniezione nei muscoli interessati e il suo effetto è temporaneo, richiedendo trattamenti periodici per mantenere i benefici.

Che cosa si sa già del trattamento

Botulina neurotossina di tipo A (BoNT-A) – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione diretta nei muscoli colpiti. Attualmente è utilizzato in medicina per trattare condizioni come lo spasmo muscolare, in particolare lo spastico equinovaro nei pazienti colpiti da ictus. La sua azione principale è quella di bloccare il rilascio di acetilcolina, un neurotrasmettitore che causa la contrazione muscolare, portando così a un rilassamento temporaneo del muscolo. È classificato come un agente neuromuscolare e viene studiato per ottimizzare i trattamenti e migliorare la risposta a lungo termine nei pazienti.

Malattie studiate

Spasticità equinovara nei pazienti con ictus – È una condizione che si verifica spesso dopo un ictus, caratterizzata da un aumento del tono muscolare che porta a una postura anomala del piede, con il tallone sollevato e il piede rivolto verso l'interno. Questo fenomeno è causato da un'interruzione del normale controllo nervoso sui muscoli, portando a contrazioni involontarie e rigidità. La progressione della condizione può variare, ma spesso comporta difficoltà nel camminare e nel mantenere l'equilibrio. Con il tempo, la spasticità può portare a deformità permanenti e limitazioni funzionali. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione della spasticità e sul miglioramento della mobilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-513158-32-01Partecipanti previsti12 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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