Studio sugli effetti della tossina botulinica di tipo A nei pazienti con equinovaro spastico post-ictus

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del piede equino varo spastico in pazienti che hanno avuto un ictus per la prima volta. Questa condizione si verifica quando i muscoli del piede si irrigidiscono e si contraggono, causando difficoltร  nel camminare. Il trattamento utilizzato nello studio รจ il tossina botulinica di tipo A, conosciuta anche come BoNT, che viene iniettata nei muscoli per ridurre la spasticitร .

Lo scopo dello studio รจ osservare come cambiano le proprietร  dei muscoli, dei tendini e dei nervi dopo il trattamento con BoNT. Per fare ciรฒ, verranno utilizzati strumenti come l’ecografia tridimensionale e la valutazione strumentale della spasticitร . Questi metodi aiuteranno a capire meglio come ottimizzare il trattamento e migliorare la risposta a lungo termine nei pazienti con questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di BoNT e verranno monitorati per osservare i cambiamenti nei muscoli e nei tendini. L’obiettivo รจ raccogliere informazioni che possano guidare studi futuri e migliorare le strategie di trattamento per le persone colpite da spasticitร  dopo un ictus.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con un’iniezione intramuscolare di tossina botulinica di tipo A, conosciuta come Dysport 500 U. Questa รจ una soluzione per iniezione utilizzata per trattare la spasticitร  del piede equino varo nei pazienti che hanno avuto un ictus.

L’iniezione viene somministrata nel muscolo della gamba inferiore, dove รจ clinicamente necessario.

2 valutazione iniziale

Dopo l’iniezione, viene effettuata una valutazione iniziale utilizzando l’ecografia tridimensionale libera (3DfUS) e la valutazione strumentata della spasticitร  (ISA).

Questi strumenti aiutano a misurare il volume muscolare e l’attivitร  muscolare per determinare i contributi neurali alla resistenza muscolare.

3 monitoraggio e follow-up

Durante il periodo di studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nelle proprietร  muscolari, tendinee e neurali.

Questi controlli aiutano a ottimizzare gli algoritmi di trattamento e la risposta a lungo termine al trattamento con BoNT.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ progettato per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

I risultati ottenuti serviranno come guida per futuri studi osservazionali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve fornire un consenso scritto volontario, o il consenso deve essere ottenuto dal suo rappresentante legale autorizzato, prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del Modulo di Consenso Informato.
  • Il partecipante deve utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci. Questi metodi, da soli o in combinazione, devono avere un basso tasso di fallimento (meno dell’1% all’anno) se usati in modo coerente e corretto. Esempi includono impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale vera (cioรจ astenersi da rapporti eterosessuali durante l’intero periodo di rischio associato al trattamento del Trial) o l’impegno a un partner vasectomizzato.
  • Il partecipante deve avere un problema chiamato pes equinovarus dovuto a spasticitร . La spasticitร  รจ una condizione in cui i muscoli sono rigidi o tesi.
  • Il partecipante deve avere una necessitร  clinica di un’iniezione di BoNT (tossina botulinica) nella parte inferiore della gamba.
  • Qualsiasi precedente iniezione di BoNT nei muscoli da esaminare deve essere stata effettuata almeno 3 mesi fa.
  • Il partecipante deve aver avuto un primo ictus unilaterale. Un ictus รจ un problema che si verifica quando il flusso di sangue a una parte del cervello viene interrotto o ridotto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus per la prima volta. Un ictus รจ un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello รจ interrotto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il problema specifico chiamato spasticitร  equinovara. Questo รจ un tipo di rigiditร  muscolare che puรฒ verificarsi dopo un ictus.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
14.08.2025

Sedi della sperimentazione

Botulinum neurotoxin type A (BoNT): Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento della spasticitร  muscolare, in particolare nel piede equino varo spastico che puรฒ verificarsi dopo un ictus. Il farmaco agisce rilassando i muscoli iperattivi, riducendo cosรฌ la spasticitร  e migliorando la mobilitร . Viene somministrato tramite iniezione nei muscoli interessati e il suo effetto รจ temporaneo, richiedendo trattamenti periodici per mantenere i benefici.

Malattie in studio:

Spasticitร  equinovara nei pazienti con ictus โ€“ รˆ una condizione che si verifica spesso dopo un ictus, caratterizzata da un aumento del tono muscolare che porta a una postura anomala del piede, con il tallone sollevato e il piede rivolto verso l’interno. Questo fenomeno รจ causato da un’interruzione del normale controllo nervoso sui muscoli, portando a contrazioni involontarie e rigiditร . La progressione della condizione puรฒ variare, ma spesso comporta difficoltร  nel camminare e nel mantenere l’equilibrio. Con il tempo, la spasticitร  puรฒ portare a deformitร  permanenti e limitazioni funzionali. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione della spasticitร  e sul miglioramento della mobilitร .

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:33

ID della sperimentazione:
2024-513158-32-01
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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