Studio sugli effetti della terapia combinata di Levotiroxina e Liotironina nei pazienti con ipotiroidismo autoimmune e stanchezza persistente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’ipotiroidismo autoimmune, una condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni, causando sintomi come stanchezza persistente. Il trattamento in esame è una combinazione di due farmaci: levotiroxina (LT4) e liotironina (LT3). La levotiroxina è un ormone sintetico simile a quello prodotto dalla tiroide, mentre la liotironina è una forma più attiva di ormone tiroideo. Lo studio confronta questa combinazione con la sola levotiroxina per vedere se può ridurre la stanchezza nei pazienti che non migliorano con il trattamento standard.

Il trattamento sarà somministrato per un anno e i partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno la combinazione di LT4 e LT3 o solo LT4. Alcuni riceveranno un placebo, che è una pillola senza principio attivo, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è valutare se la combinazione di farmaci riduce la stanchezza più efficacemente rispetto alla sola levotiroxina. Inoltre, lo studio esaminerà se le persone con specifiche variazioni genetiche rispondono meglio al trattamento combinato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. Saranno anche valutati eventuali effetti collaterali e l’impatto del trattamento su altri aspetti della salute, come il metabolismo e la funzione cognitiva. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di LT4 e LT3 è un’opzione migliore per i pazienti con ipotiroidismo autoimmune che non rispondono bene alla terapia standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di levotiroxina sodica o una combinazione di levotiroxina sodica e liotironina sodica. La levotiroxina è un farmaco utilizzato per trattare l’ipotiroidismo, una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni tiroidei.

La somministrazione avviene per via orale. La dose di levotiroxina varia tra 75 e 225 microgrammi al giorno, con un minimo di 1,2 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, viene monitorata la stanchezza persistente e altri sintomi correlati alla qualità della vita. Questo monitoraggio avviene attraverso questionari specifici come il ThyPRO, che valuta la stanchezza e altri aspetti della qualità della vita.

Il cambiamento medio nei punteggi del ThyPRO viene valutato dal momento iniziale fino a 52 settimane di trattamento.

3 valutazione dei risultati

Dopo 52 settimane, viene valutato il cambiamento nei punteggi del ThyPRO per determinare l’efficacia del trattamento combinato di LT4/LT3 rispetto alla monoterapia con LT4.

Vengono analizzati anche altri aspetti come gli effetti sulla funzione neurocognitiva, cardiovascolare, metabolica e ossea, oltre a un’analisi economica per valutare il rapporto costo-efficacia del trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei sintomi e degli effetti collaterali. Viene registrato il numero di eventi avversi nei gruppi trattati con la combinazione LT4/LT3 rispetto alla monoterapia con LT4.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato per i pazienti con ipotiroidismo autoimmune.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con ipotiroidismo evidente o subclinico. L’ipotiroidismo è una condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere in trattamento con LT4 (levotiroxina) da almeno 6 mesi. LT4 è un farmaco usato per trattare l’ipotiroidismo.
  • Assumere una dose di LT4 compresa tra 75 e 225 microgrammi, con almeno una dose di 1,2 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
  • Avere livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide) entro i limiti di riferimento specifici del test per almeno 3 mesi. Il TSH è un ormone che regola la produzione di ormoni tiroidei.
  • Soffrire di stanchezza grave che ha un grande impatto negativo sulla vita quotidiana da almeno 6 mesi, con o senza altri disturbi persistenti. Questo si basa sull’esperienza personale del paziente, senza giudizio del medico curante.
  • Essere sufficientemente fluente in olandese e in grado di leggere in olandese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’ipotiroidismo autoimmune.
  • Non possono partecipare persone che non hanno stanchezza persistente nonostante il trattamento con LT4.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi

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Nome del sito Città Paese Stato
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Tergooiziekenhuizen Hilversum Paesi Bassi
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Paesi Bassi
Flevoziekenhuis Stichting Almere Paesi Bassi
Saxenburgh Medisch Centrum Hardenberg Paesi Bassi
Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis Dirksland Paesi Bassi
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Paesi Bassi
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Paesi Bassi
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Axgdxkkn Dw Rhuftf Zpjsssvjnf Bjxr Goes Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.09.2021

Sedi della sperimentazione

LT4: Questo è un farmaco comunemente usato per trattare l’ipotiroidismo, una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni. LT4 aiuta a sostituire o integrare l’ormone tiroideo che il corpo non produce a sufficienza. Nel contesto di questo studio, LT4 viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare la sua efficacia nel ridurre la stanchezza nei pazienti con ipotiroidismo autoimmune.

LT3: Questo è un altro farmaco utilizzato per trattare l’ipotiroidismo. LT3 è una forma attiva dell’ormone tiroideo e viene talvolta usato in combinazione con LT4 per migliorare i sintomi nei pazienti che non rispondono adeguatamente al solo LT4. Nello studio, LT3 viene combinato con LT4 per vedere se questa combinazione è più efficace nel ridurre la stanchezza rispetto al solo LT4 nei pazienti con ipotiroidismo autoimmune.

Malattie in studio:

Ipotiroidismo – L’ipotiroidismo è una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni tiroidei. Questo può portare a sintomi come stanchezza, aumento di peso, eccessiva sensibilità al freddo e depressione. La progressione della malattia può essere lenta, con sintomi che peggiorano gradualmente nel tempo. La mancanza di ormoni tiroidei può influenzare il metabolismo e il funzionamento di vari organi. In alcuni casi, l’ipotiroidismo può essere causato da una malattia autoimmune chiamata tiroidite di Hashimoto. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue che misurano i livelli di ormoni tiroidei e TSH.

ID della sperimentazione:
2024-513883-24-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto della levotiroxina sulla funzione renale nei pazienti con rischio di ipotiroidismo dopo l’asportazione di metà tiroide.

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Danimarca
  • Studio sull’impatto della levotiroxina e del sildenafil sulla funzione erettile nei pazienti con ipotiroidismo subclinico

    Arruolamento concluso

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    Malattie in studio:
    Spagna