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Studio sugli effetti del treprostinil palmitil in polvere per inalazione nei pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Ipertensione Polmonare associata a Malattia Polmonare Interstiziale. Questa è una malattia in cui la pressione sanguigna nei polmoni è più alta del normale, spesso a causa di problemi nei tessuti polmonari. Il trattamento in esame è una polvere per inalazione chiamata treprostinil palmitil, che viene somministrata attraverso un dispositivo inalatore. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre la pressione nei polmoni e migliorare la respirazione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso a lungo termine di treprostinil palmitil in persone con questa forma di ipertensione polmonare. I partecipanti allo studio utilizzeranno il farmaco per un periodo prolungato, fino a 24 mesi, per osservare come reagiscono al trattamento nel tempo. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare eventuali effetti collaterali. I ricercatori raccoglieranno dati su come il farmaco influisce sulla capacità di camminare, sulla funzione polmonare e su altri indicatori di salute. Questo aiuterà a determinare se treprostinil palmitil è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio di estensione aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'uso di treprostinil palmitil in polvere per inalazione.

    Lo studio è rivolto a partecipanti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco treprostinil palmitil viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione.

    Le dosi disponibili sono 80 µg, 160 µg o 320 µg, somministrate tramite inalazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento.

    Il monitoraggio avviene per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni includono cambiamenti rispetto al basale in vari parametri clinici a 6, 12, 18 e 24 mesi.

    I parametri valutati comprendono la distanza percorsa in sei minuti, la capacità vitale forzata, e la concentrazione di NT-proBNP nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 15 aprile 2026.

    I risultati finali includeranno l'analisi della sicurezza e dell'efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine che hanno completato la visita di fine trattamento nello Studio INS1009-211 o in qualsiasi altro studio iniziale di TPIP per l'ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale. L'ipertensione polmonare è una pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni, mentre la malattia polmonare interstiziale riguarda problemi nei tessuti dei polmoni.
  • Se lo studio OLE non era disponibile al momento del completamento dello studio iniziale, i partecipanti possono iscriversi entro un anno dalla loro visita di fine trattamento dello studio iniziale.
  • Completare le valutazioni di screening iniziali per confermare l'idoneità a partecipare se sono trascorsi più di 30 giorni dalla visita di fine studio nello Studio INS1009-211 o in qualsiasi altro studio iniziale di TPIP per l'ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale. Questo significa che i polmoni hanno problemi che causano un aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a studi precedenti con il farmaco TPIP. Questo farmaco è in fase di studio per vedere se è sicuro e ben tollerato nel tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età sono determinate per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio. I gruppi clinici sono categorie di pazienti con caratteristiche simili.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, a meno che non sia specificamente indicato. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP): Questo farmaco viene utilizzato per trattare l'ipertensione polmonare associata a malattie interstiziali del polmone. Viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione, il che significa che il paziente lo inala attraverso un dispositivo apposito. L'obiettivo principale di questo farmaco è migliorare la respirazione e ridurre la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni. Nello studio clinico, si valuta la sicurezza e la tollerabilità del suo uso a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Treprostinil Palmitil – Questo farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ipertensione polmonare in questo contesto specifico. A livello molecolare, agisce dilatando i vasi sanguigni nei polmoni, riducendo così la pressione arteriosa polmonare. È classificato come un vasodilatatore, specificamente un analogo della prostaciclina.

Malattie studiate

Ipertensione Polmonare Associata a Malattia Polmonare Interstiziale – È una condizione in cui la pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni è elevata a causa di una malattia che colpisce il tessuto interstiziale dei polmoni. Questo tessuto è una parte del polmone che supporta gli alveoli, dove avviene lo scambio di ossigeno e anidride carbonica. La malattia interstiziale può causare cicatrici e ispessimento del tessuto, rendendo difficile il passaggio del sangue attraverso i polmoni. Di conseguenza, il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue, portando a un aumento della pressione nelle arterie polmonari. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe o all'addome. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-505540-19-00Codice del protocolloINS1009-212Partecipanti previsti39 personePromotoreInsmed Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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