Studio sugli effetti del naproxene sodico nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Lartrosi del ginocchio รจ una condizione comune che causa dolore e rigiditร  nell’articolazione del ginocchio. Questo studio clinico si concentra sull’effetto del trattamento con naprossene sodico, un farmaco antinfiammatorio, noto con il nome commerciale Nalgesin Forte. Il trattamento durerร  due settimane e mira a valutare come il naprossene sodico influenzi i livelli di alcune sostanze nel liquido sinoviale, che รจ il fluido presente nelle articolazioni, e i risultati clinici nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Il farmaco sarร  somministrato sotto forma di compresse rivestite da 550 mg. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Un altro farmaco utilizzato nello studio รจ il paracetamolo, noto per alleviare il dolore e ridurre la febbre, somministrato in compresse da 500 mg. Lo scopo principale dello studio รจ osservare come il naprossene sodico influenzi una sostanza chiamata Interleuchina-6 (IL-6) nel liquido sinoviale dopo 14 giorni di trattamento, rispetto al placebo.

Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il naprossene sodico o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita durante il periodo di trattamento. Questo approccio aiuterร  a comprendere meglio l’efficacia del naprossene sodico nel trattamento dell’artrosi del ginocchio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di naproxene sodico o un placebo. Il naproxene sodico viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 550 mg, mentre il placebo ha l’aspetto di una compressa simile ma senza principio attivo.

Le compresse devono essere assunte per via orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento dura due settimane. Durante questo periodo, le compresse devono essere assunte secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli per valutare l’efficacia del trattamento. Questo include la misurazione della concentrazione di Interleuchina-6 (IL-6) nel liquido sinoviale, che รจ il fluido presente nelle articolazioni.

Verranno inoltre valutati altri parametri come la concentrazione di TNF-ฮฑ e IL-1ฮฒ nel liquido sinoviale, e il punteggio del dolore e dei sintomi utilizzando la scala KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score).

4 fine del trattamento

Al termine delle due settimane, verranno effettuate ulteriori valutazioni per confrontare i risultati ottenuti con quelli iniziali.

L’obiettivo principale รจ osservare il cambiamento medio nella concentrazione di IL-6 nel liquido sinoviale rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna o un uomo di etร  pari o superiore a 40 anni.
  • Avere una diagnosi di artrosi primaria con gravitร  della malattia di grado III o IV secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence. Questa classificazione รจ un modo per valutare quanto รจ avanzata l’artrosi.
  • Avere un’intensitร  media del dolore nell’articolazione del ginocchio interessata pari o inferiore a 6 nelle ultime 24 ore su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS). La scala NRS รจ un modo per misurare il dolore chiedendo di dare un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
  • Aver effettuato un esame ecografico del ginocchio interessato che confermi la presenza di liquido sinoviale in quantitร  sufficiente per prelevare almeno 1 ml di liquido. Il liquido sinoviale รจ un fluido che si trova nelle articolazioni e aiuta a lubrificarle.
  • Aver ricevuto informazioni sullo studio e aver firmato volontariamente il consenso informato. Questo significa che il paziente ha capito lo studio e ha accettato di partecipare.
  • Aver firmato il consenso per la raccolta, l’analisi e l’elaborazione dei dati personali che saranno raccolti durante questo studio clinico per l’analisi statistica e il rapporto finale dello studio.
  • Avere la capacitร  di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio dell’investigatore. Questo significa che il paziente deve essere in grado di rispettare le regole e le procedure dello studio.
  • Aver effettuato con successo un’artrocentesi del ginocchio interessato durante la Visita 2, con almeno 1 ml di liquido sinoviale ottenuto in cui non รจ presente sangue visibile. L’artrocentesi รจ una procedura in cui si preleva del liquido da un’articolazione con un ago.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al naproxene sodico o a farmaci simili.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il naproxene sodico.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi di salute che potrebbero essere influenzati dal trattamento, come malattie cardiache o renali.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico al ginocchio nelle ultime 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone con infezioni attive o non controllate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Pro Life Medica Sp. z o.o. Poniatowa Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
26.05.2025

Sedi della sperimentazione

Naproxen sodico รจ un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con osteoartrite del ginocchio per valutare il suo effetto sulla concentrazione di citochine nel liquido sinoviale e sui risultati clinici dopo due settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Osteoartrosi del ginocchio โ€“ L’osteoartrosi del ginocchio รจ una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente la cartilagine del ginocchio. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore e rigiditร  nell’articolazione. I pazienti possono avvertire difficoltร  nel muovere il ginocchio, specialmente dopo periodi di inattivitร  o al mattino. La malattia progredisce lentamente e puรฒ portare a una riduzione della mobilitร  e della qualitร  della vita. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare con l’etร . L’infiammazione e il gonfiore possono accompagnare il dolore, rendendo difficile la gestione quotidiana delle attivitร .

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:17

ID della sperimentazione:
2023-505875-56-00
Codice del protocollo:
KCT23/2022-ZOOM-IN
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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