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Studio sugli effetti del naproxene sodico nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lartrosi del ginocchio è una condizione comune che causa dolore e rigidità nell'articolazione del ginocchio. Questo studio clinico si concentra sull'effetto del trattamento con naprossene sodico, un farmaco antinfiammatorio, noto con il nome commerciale Nalgesin Forte. Il trattamento durerà due settimane e mira a valutare come il naprossene sodico influenzi i livelli di alcune sostanze nel liquido sinoviale, che è il fluido presente nelle articolazioni, e i risultati clinici nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Il farmaco sarà somministrato sotto forma di compresse rivestite da 550 mg. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Un altro farmaco utilizzato nello studio è il paracetamolo, noto per alleviare il dolore e ridurre la febbre, somministrato in compresse da 500 mg. Lo scopo principale dello studio è osservare come il naprossene sodico influenzi una sostanza chiamata Interleuchina-6 (IL-6) nel liquido sinoviale dopo 14 giorni di trattamento, rispetto al placebo.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il naprossene sodico o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita durante il periodo di trattamento. Questo approccio aiuterà a comprendere meglio l'efficacia del naprossene sodico nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di naproxene sodico o un placebo. Il naproxene sodico viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 550 mg, mentre il placebo ha l'aspetto di una compressa simile ma senza principio attivo.

    Le compresse devono essere assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura due settimane. Durante questo periodo, le compresse devono essere assunte secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli per valutare l'efficacia del trattamento. Questo include la misurazione della concentrazione di Interleuchina-6 (IL-6) nel liquido sinoviale, che è il fluido presente nelle articolazioni.

    Verranno inoltre valutati altri parametri come la concentrazione di TNF-α e IL-1β nel liquido sinoviale, e il punteggio del dolore e dei sintomi utilizzando la scala KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score).

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine delle due settimane, verranno effettuate ulteriori valutazioni per confrontare i risultati ottenuti con quelli iniziali.

    L'obiettivo principale è osservare il cambiamento medio nella concentrazione di IL-6 nel liquido sinoviale rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere una donna o un uomo di età pari o superiore a 40 anni.
  • Avere una diagnosi di artrosi primaria con gravità della malattia di grado III o IV secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence. Questa classificazione è un modo per valutare quanto è avanzata l'artrosi.
  • Avere un'intensità media del dolore nell'articolazione del ginocchio interessata pari o inferiore a 6 nelle ultime 24 ore su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS). La scala NRS è un modo per misurare il dolore chiedendo di dare un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
  • Aver effettuato un esame ecografico del ginocchio interessato che confermi la presenza di liquido sinoviale in quantità sufficiente per prelevare almeno 1 ml di liquido. Il liquido sinoviale è un fluido che si trova nelle articolazioni e aiuta a lubrificarle.
  • Aver ricevuto informazioni sullo studio e aver firmato volontariamente il consenso informato. Questo significa che il paziente ha capito lo studio e ha accettato di partecipare.
  • Aver firmato il consenso per la raccolta, l'analisi e l'elaborazione dei dati personali che saranno raccolti durante questo studio clinico per l'analisi statistica e il rapporto finale dello studio.
  • Avere la capacità di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio dell'investigatore. Questo significa che il paziente deve essere in grado di rispettare le regole e le procedure dello studio.
  • Aver effettuato con successo un'artrocentesi del ginocchio interessato durante la Visita 2, con almeno 1 ml di liquido sinoviale ottenuto in cui non è presente sangue visibile. L'artrocentesi è una procedura in cui si preleva del liquido da un'articolazione con un ago.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al naproxene sodico o a farmaci simili.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il naproxene sodico.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi di salute che potrebbero essere influenzati dal trattamento, come malattie cardiache o renali.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico al ginocchio nelle ultime 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone con infezioni attive o non controllate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Naproxen sodico è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con osteoartrite del ginocchio per valutare il suo effetto sulla concentrazione di citochine nel liquido sinoviale e sui risultati clinici dopo due settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Naproxen sodico – È un farmaco somministrato per via orale, spesso sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento del dolore e dell'infiammazione, ed è ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'osteoartrite del ginocchio, dove aiuta a ridurre il dolore e l'infiammazione. A livello molecolare, agisce inibendo gli enzimi cicloossigenasi (COX-1 e COX-2), riducendo così la produzione di prostaglandine, sostanze che causano infiammazione e dolore. È classificato come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – L'osteoartrosi del ginocchio è una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente la cartilagine del ginocchio. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore e rigidità nell'articolazione. I pazienti possono avvertire difficoltà nel muovere il ginocchio, specialmente dopo periodi di inattività o al mattino. La malattia progredisce lentamente e può portare a una riduzione della mobilità e della qualità della vita. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare con l'età. L'infiammazione e il gonfiore possono accompagnare il dolore, rendendo difficile la gestione quotidiana delle attività.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505875-56-00Codice del protocolloKCT23/2022-ZOOM-INPartecipanti previsti38 personePromotoreKRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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