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Studio sugli effetti del levosimendan nei pazienti con shock cardiogeno in fase di svezzamento da ECMO venoarterioso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del shock cardiogeno, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo. Il farmaco principale utilizzato in questo studio è il levosimendan, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è studiato per vedere se può migliorare il flusso sanguigno e aiutare i pazienti a essere staccati da un supporto vitale chiamato ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana), che aiuta a pompare il sangue quando il cuore non riesce a farlo da solo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del levosimendan nel migliorare la capacità del cuore di pompare il sangue, facilitando così il distacco dal supporto ECMO. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per vedere come cambia il flusso sanguigno nel cuore. Lo studio prevede di osservare i cambiamenti nel flusso sanguigno del cuore entro 72 ore dall'inizio del trattamento con ECMO o prima della sua interruzione.

Durante lo studio, verranno anche monitorati altri aspetti della salute dei partecipanti, come la pressione del polso e la produzione di urina, per valutare ulteriormente l'efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per durare fino al 2025, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di levosimendan tramite infusione. Questo farmaco è utilizzato per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti che stanno uscendo dal supporto ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana).

    La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 72 ore dall'inizio del trattamento, vengono effettuate misurazioni per valutare il cambiamento nel flusso sanguigno attraverso il cuore. Questo viene fatto utilizzando un'ecocardiografia Doppler.

    L'obiettivo è osservare eventuali miglioramenti nel flusso sanguigno e nella funzione cardiaca.

  3. Passaggio 3

    Valutazione continua

    Il monitoraggio continua con la misurazione della pressione del polso e altri parametri vitali per 72 ore dopo l'inizio del trattamento o fino alla rimozione del supporto ECMO.

    Viene valutata la produzione di urina nelle prime 48 ore dopo la cessazione del supporto ECMO, insieme alla saturazione venosa centrale a intervalli regolari.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, inclusi eventuali fallimenti nel processo di rimozione del supporto ECMO e la mortalità a 28 giorni.

    Viene registrato il numero totale di giorni in cui è stato necessario il supporto ECMO.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere sottoposti a ECMO per shock cardiogeno o arresto cardiaco refrattario. ECMO è una macchina che aiuta il cuore e i polmoni a funzionare quando non riescono a farlo da soli.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno uno shock cardiogeno. Lo shock cardiogeno è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Levosimendan è un farmaco utilizzato per migliorare la funzione cardiaca. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti per aiutare a migliorare l'output cardiaco e il flusso pulsatile. L'obiettivo è facilitare il processo di svezzamento dalla circolazione extracorporea venoarteriosa (ECMO), un supporto vitale utilizzato per i pazienti con gravi problemi cardiaci. Levosimendan agisce aumentando la forza di contrazione del cuore, il che può aiutare a migliorare la circolazione del sangue nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Levosimendan – Levosimendan è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in ambito ospedaliero. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento dello shock cardiogeno, in particolare per aiutare i pazienti a staccarsi dal supporto di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Levosimendan agisce aumentando la sensibilità del cuore al calcio, migliorando così la contrattilità cardiaca senza aumentare significativamente il consumo di ossigeno. È classificato come un agente inotropo e vasodilatatore.

Malattie studiate

Shock Cardiogeno – È una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità del corpo. Questo può accadere a causa di un danno al muscolo cardiaco, spesso a seguito di un infarto. I sintomi includono una rapida diminuzione della pressione sanguigna, respiro affannoso e confusione mentale. La progressione della malattia può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e a una riduzione dell'apporto di ossigeno agli organi vitali. Se non trattato, può causare danni permanenti agli organi e richiede un intervento medico immediato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508024-36-00Partecipanti previsti46 personePromotoreAllgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien Universitatskliniken

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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