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Studio sugli effetti del belimumab nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il lupus eritematoso sistemico (SLE) è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Questo studio si concentra sull'uso di belimumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, per trattare i pazienti con SLE. Belimumab è una soluzione per iniezione disponibile in una penna pre-riempita da 200 mg. L'obiettivo principale dello studio è esaminare come belimumab influisce sulla composizione dei linfonodi e sul tessuto sinoviale infiammato, oltre che su particolari cellule del sistema immunitario nel sangue periferico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno belimumab e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nelle cellule del sistema immunitario, in particolare le cellule B, sia nel sangue che nei linfonodi. I risultati verranno confrontati con quelli di pazienti che ricevono altri trattamenti per il SLE, come steroidi o DMARDs, per determinare l'efficacia specifica di belimumab. Lo studio mira anche a identificare nuovi biomarcatori che potrebbero aiutare a personalizzare il trattamento per i pazienti con SLE.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 52 settimane, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali cambiamenti clinici. L'obiettivo è migliorare la comprensione del SLE e sviluppare trattamenti più efficaci e personalizzati per i pazienti affetti da questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di belimumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (SLE).

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita contenente una soluzione da 200 mg.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le iniezioni di belimumab vengono somministrate con una frequenza stabilita dal protocollo dello studio clinico.

    La durata del trattamento è prevista fino al termine dello studio, stimato per il 1 giugno 2027.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la composizione delle cellule B nel sangue periferico e nei linfonodi.

    Le valutazioni includeranno anche l'osservazione delle risposte cliniche, come il miglioramento dei punteggi cSLEDAI e BILAG-2004.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi dello studio

    L'obiettivo principale è valutare l'effetto del belimumab sulla composizione dei linfonodi e del tessuto sinoviale infiammato.

    Si cercherà di identificare alterazioni immunologiche nei tessuti linfatici e sinoviali infiammati e di correlare queste alterazioni con lo stadio della malattia, la prognosi e la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia del belimumab rispetto ad altri trattamenti.

    I risultati contribuiranno a identificare nuovi biomarcatori per la medicina personalizzata nel trattamento del SLE.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente con lupus eritematoso sistemico (SLE), una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo.
  • Soddisfare i criteri ACR 1997 e/o SLICC e/o ACR/EULAR 2019, che sono linee guida per diagnosticare il lupus.
  • Avere un punteggio SLEDAI-2K di almeno 6. Questo è un sistema di punteggio che misura l'attività della malattia del lupus.
  • Avere una malattia articolare attiva (artrite) nei polsi, ginocchia o caviglie (opzionale).
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Iniziare il trattamento con belimumab, un farmaco usato per trattare il lupus.
  • È possibile partecipare anche se si riceve un trattamento intensificato con altri farmaci (come steroidi o DMARDs) per confrontare gli effetti specifici del belimumab con altri trattamenti.
  • È consentito l'uso di dosaggi stabili o di farmaci concomitanti come idrossiclorochina, azatioprina e/o steroidi a basso dosaggio (meno di 10 mg), oltre a farmaci di classi terapeutiche diverse dagli immunosoppressori.
  • Tutti i pazienti devono usare misure contraccettive appropriate, come si fa di routine quando si prescrivono questi tipi di farmaci.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il lupus eritematoso sistemico. Questo è un tipo di malattia autoimmune, dove il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Belimumab è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con lupus eritematoso sistemico (SLE). Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione nei tessuti sinoviali e modificando la composizione dei linfonodi. L'obiettivo principale del trattamento con belimumab è di migliorare la risposta immunitaria e ridurre i sintomi del lupus, aiutando a identificare nuovi biomarcatori per una medicina personalizzata nei pazienti con SLE.

Che cosa si sa già del trattamento

Belimumab – Belimumab è somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Attualmente è approvato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) e viene studiato per il suo effetto sull'infiammazione sinoviale e la composizione dei linfonodi nei pazienti con LES. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata BLyS, che è coinvolta nella sopravvivenza delle cellule B, riducendo così l'attività del sistema immunitario. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518966-28-00Partecipanti previsti10 personePromotoreStichting Amsterdam UMC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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