Studio sugli effetti dei contraccettivi orali combinati (etinilestradiolo, levonorgestrel, clormadinone acetato) sul cervello e comportamento nelle donne

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Sponsor

  • Paris Lodron Universitaet Salzburg

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sugli effetti dei contraccettivi orali combinati sul cervello e sul comportamento. I contraccettivi orali combinati sono farmaci utilizzati per la contraccezione ormonale, e in questo studio vengono esaminati due tipi specifici: Selina Gynial, che contiene etinilestradiolo e levonorgestrel, e Bilinda Gynial, che contiene etinilestradiolo e acetato di clormadinone. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

Lo scopo dello studio รจ identificare e caratterizzare gli effetti di questi contraccettivi orali sul cervello e sul comportamento dopo un trattamento fino a 6 mesi e la loro reversibilitร  dopo l’interruzione. Durante lo studio, verranno analizzati l’influenza dell’etร , il tipo di contraccettivo orale e altri possibili fattori che possono influenzare la risposta al farmaco. I partecipanti assumeranno i farmaci per un periodo massimo di 18 mesi.

Lo studio esaminerร  vari aspetti come l’umore, la percezione di sรฉ, la struttura e la funzione del cervello, e la cognizione, che include il riconoscimento facciale, la fluiditร  verbale, la navigazione e la memoria di lavoro. Inoltre, verranno monitorati i livelli di ormoni sessuali e di stress, nonchรฉ i livelli dei farmaci in studio. Saranno anche analizzate varianti genetiche che potrebbero influenzare la risposta ai farmaci. Lo studio mira a fornire una comprensione piรน approfondita di come i contraccettivi orali influenzano il cervello e il comportamento.

1inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata degli obiettivi e delle procedure del trial.

Viene richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2somministrazione del farmaco

Viene assegnato uno dei due contraccettivi orali combinati: Selina Gynial o Bilinda Gynial.

Entrambi i farmaci sono in forma di compresse rivestite con film e devono essere assunti per via orale.

La dose di Selina Gynial รจ di 0,03 mg di etinilestradiolo e 0,15 mg di levonorgestrel.

La dose di Bilinda Gynial รจ di 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato.

Le compresse devono essere assunte quotidianamente per un periodo fino a 6 mesi.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’effetto dei farmaci sulla struttura e funzione cerebrale, nonchรฉ sul comportamento.

Vengono valutati aspetti come l’umore, la percezione di sรฉ, la cognizione e la struttura cerebrale.

Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di ormoni sessuali e di stress, nonchรฉ i livelli dei farmaci somministrati.

4conclusione del trial

Al termine del periodo di trattamento, viene valutata la reversibilitร  degli effetti dei farmaci dopo la loro sospensione.

Viene fornito un resoconto finale dei risultati personali e delle osservazioni raccolte durante il trial.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 14 e 35 anni
  • Sesso femminile
  • Interesse generale nell’assunzione di contraccettivi orali combinati (COC) o uso attuale di COC contenenti EE/LNG o EE/CMA. I COC sono pillole anticoncezionali che combinano due ormoni.
  • Ciclo mestruale regolare da almeno 6 mesi, con una durata del ciclo tra 21 e 35 giorni e una variazione massima di 7 giorni tra i cicli. Il ciclo mestruale รจ il periodo tra l’inizio di una mestruazione e l’inizio della successiva.
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per seguire le istruzioni dei compiti

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non sei di sesso femminile.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 35 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione considerata vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome, come minori o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
08.10.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

EE/LNG รจ una combinazione di due ormoni utilizzata come contraccettivo orale. Questa terapia รจ composta da un estrogeno e un progestinico, che lavorano insieme per prevenire la gravidanza. Funziona principalmente impedendo l’ovulazione, cioรจ il rilascio di un ovulo dalle ovaie. Inoltre, rende il muco cervicale piรน denso, rendendo piรน difficile per gli spermatozoi raggiungere l’ovulo, e modifica il rivestimento dell’utero per prevenire l’impianto di un ovulo fecondato.

EE/CMA รจ un altro tipo di contraccettivo orale che combina due ormoni per prevenire la gravidanza. Come l’EE/LNG, contiene un estrogeno e un progestinico. Questa combinazione agisce principalmente bloccando l’ovulazione. Inoltre, altera il muco cervicale e il rivestimento dell’utero, rendendo piรน difficile per gli spermatozoi raggiungere un ovulo e per un ovulo fecondato di impiantarsi nell’utero.

Malattie investigate:

Contraccezione ormonale โ€“ La contraccezione ormonale si riferisce all’uso di ormoni sintetici per prevenire la gravidanza. Questi ormoni, come l’etinilestradiolo e il levonorgestrel, agiscono principalmente inibendo l’ovulazione, cioรจ impedendo il rilascio di un ovulo dalle ovaie. Inoltre, alterano il muco cervicale, rendendolo piรน denso e meno penetrabile per gli spermatozoi, e modificano il rivestimento dell’utero, rendendolo meno adatto all’impianto di un ovulo fecondato. L’uso di contraccettivi ormonali puรฒ influenzare l’umore, la percezione di sรฉ e la funzione cognitiva. Alcuni studi esaminano anche i cambiamenti nella struttura e nella funzione cerebrale associati all’uso di questi farmaci. La reversibilitร  degli effetti dopo l’interruzione del trattamento รจ un aspetto di interesse nella ricerca.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:11

Trial ID:
2024-519260-41-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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