Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sugli effetti dei contraccettivi orali combinati (etinilestradiolo, levonorgestrel, clormadinone acetato) sul cervello e comportamento nelle donne

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sugli effetti dei contraccettivi orali combinati sul cervello e sul comportamento. I contraccettivi orali combinati sono farmaci utilizzati per la contraccezione ormonale, e in questo studio vengono esaminati due tipi specifici: Selina Gynial, che contiene etinilestradiolo e levonorgestrel, e Bilinda Gynial, che contiene etinilestradiolo e acetato di clormadinone. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

Lo scopo dello studio è identificare e caratterizzare gli effetti di questi contraccettivi orali sul cervello e sul comportamento dopo un trattamento fino a 6 mesi e la loro reversibilità dopo l'interruzione. Durante lo studio, verranno analizzati l'influenza dell'età, il tipo di contraccettivo orale e altri possibili fattori che possono influenzare la risposta al farmaco. I partecipanti assumeranno i farmaci per un periodo massimo di 18 mesi.

Lo studio esaminerà vari aspetti come l'umore, la percezione di sé, la struttura e la funzione del cervello, e la cognizione, che include il riconoscimento facciale, la fluidità verbale, la navigazione e la memoria di lavoro. Inoltre, verranno monitorati i livelli di ormoni sessuali e di stress, nonché i livelli dei farmaci in studio. Saranno anche analizzate varianti genetiche che potrebbero influenzare la risposta ai farmaci. Lo studio mira a fornire una comprensione più approfondita di come i contraccettivi orali influenzano il cervello e il comportamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata degli obiettivi e delle procedure del trial.

    Viene richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene assegnato uno dei due contraccettivi orali combinati: Selina Gynial o Bilinda Gynial.

    Entrambi i farmaci sono in forma di compresse rivestite con film e devono essere assunti per via orale.

    La dose di Selina Gynial è di 0,03 mg di etinilestradiolo e 0,15 mg di levonorgestrel.

    La dose di Bilinda Gynial è di 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato.

    Le compresse devono essere assunte quotidianamente per un periodo fino a 6 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'effetto dei farmaci sulla struttura e funzione cerebrale, nonché sul comportamento.

    Vengono valutati aspetti come l'umore, la percezione di sé, la cognizione e la struttura cerebrale.

    Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di ormoni sessuali e di stress, nonché i livelli dei farmaci somministrati.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Al termine del periodo di trattamento, viene valutata la reversibilità degli effetti dei farmaci dopo la loro sospensione.

    Viene fornito un resoconto finale dei risultati personali e delle osservazioni raccolte durante il trial.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 14 e 35 anni
  • Sesso femminile
  • Interesse generale nell'assunzione di contraccettivi orali combinati (COC) o uso attuale di COC contenenti EE/LNG o EE/CMA. I COC sono pillole anticoncezionali che combinano due ormoni.
  • Ciclo mestruale regolare da almeno 6 mesi, con una durata del ciclo tra 21 e 35 giorni e una variazione massima di 7 giorni tra i cicli. Il ciclo mestruale è il periodo tra l'inizio di una mestruazione e l'inizio della successiva.
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per seguire le istruzioni dei compiti

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non sei di sesso femminile.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 35 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione considerata vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome, come minori o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • EE/LNG

    è una combinazione di due ormoni utilizzata come contraccettivo orale. Questa terapia è composta da un estrogeno e un progestinico, che lavorano insieme per prevenire la gravidanza. Funziona principalmente impedendo l'ovulazione, cioè il rilascio di un ovulo dalle ovaie. Inoltre, rende il muco cervicale più denso, rendendo più difficile per gli spermatozoi raggiungere l'ovulo, e modifica il rivestimento dell'utero per prevenire l'impianto di un ovulo fecondato.

  • EE/CMA

    è un altro tipo di contraccettivo orale che combina due ormoni per prevenire la gravidanza. Come l'EE/LNG, contiene un estrogeno e un progestinico. Questa combinazione agisce principalmente bloccando l'ovulazione. Inoltre, altera il muco cervicale e il rivestimento dell'utero, rendendo più difficile per gli spermatozoi raggiungere un ovulo e per un ovulo fecondato di impiantarsi nell'utero.

Che cosa si sa già del trattamento

  • EE/LNG

    EE/LNG è un contraccettivo orale combinato somministrato in forma di compresse. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per la contraccezione ormonale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della gravidanza. A livello molecolare, agisce inibendo l'ovulazione e alterando il muco cervicale per impedire il passaggio degli spermatozoi. È classificato come contraccettivo ormonale combinato.

  • EE/CMA

    EE/CMA è un altro contraccettivo orale combinato disponibile in compresse. È riconosciuto nella letteratura medica per il suo uso nella contraccezione ormonale. Le indicazioni principali sono la prevenzione della gravidanza. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la soppressione dell'ovulazione e la modifica del muco cervicale per ostacolare il movimento degli spermatozoi. Appartiene alla classe dei contraccettivi ormonali combinati.

Malattie studiate

Contraccezione ormonale – La contraccezione ormonale si riferisce all'uso di ormoni sintetici per prevenire la gravidanza. Questi ormoni, come l'etinilestradiolo e il levonorgestrel, agiscono principalmente inibendo l'ovulazione, cioè impedendo il rilascio di un ovulo dalle ovaie. Inoltre, alterano il muco cervicale, rendendolo più denso e meno penetrabile per gli spermatozoi, e modificano il rivestimento dell'utero, rendendolo meno adatto all'impianto di un ovulo fecondato. L'uso di contraccettivi ormonali può influenzare l'umore, la percezione di sé e la funzione cognitiva. Alcuni studi esaminano anche i cambiamenti nella struttura e nella funzione cerebrale associati all'uso di questi farmaci. La reversibilità degli effetti dopo l'interruzione del trattamento è un aspetto di interesse nella ricerca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519260-41-00Partecipanti previsti600 personePromotoreParis Lodron Universitaet Salzburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.