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Studio sugli effetti collaterali degli inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con tumori solidi

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui tumori solidi, che sono tipi di cancro che formano masse solide di cellule. L'obiettivo principale è esplorare i marcatori immunitari nel sangue per identificare segni che possano indicare effetti collaterali legati al sistema immunitario causati da farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario (ICI). Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro, ma possono anche causare effetti collaterali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno trattamenti con diversi farmaci, tra cui atezolizumab, dexamethasone sodium phosphate, alizapride, calcium folinate, oxaliplatin, cemiplimab, bevacizumab, durvalumab, avelumab, nivolumab, ipilimumab, cabozantinib, axitinib, etoposide, pembrolizumab, pegfilgrastim, paclitaxel albumin-bound, pemetrexed, cisplatin, fluorouracil, paclitaxel, e carboplatin. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, mentre altri sono in forma di compresse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo.

Lo studio durerà fino al 2027 e prevede di monitorare i cambiamenti nei marcatori immunitari nel sangue dei partecipanti in diversi momenti durante il trattamento. Questo aiuterà a capire meglio come i farmaci influenzano il sistema immunitario e a migliorare la sicurezza dei trattamenti per i pazienti con tumori solidi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di inibitori del checkpoint immunitario (ICI), che sono farmaci progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

    I farmaci possono essere somministrati da soli o in combinazione con altri ICI, chemioterapia o terapie mirate, a seconda del gruppo di trattamento a cui si appartiene.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati principalmente per via endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

    Alcuni farmaci possono essere assunti per via orale, cioè sotto forma di compresse o capsule.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei marcatori immunitari

    Durante il trattamento, vengono monitorati i marcatori immunitari nel sangue per identificare eventuali tossicità legate al trattamento.

    Le analisi del sangue vengono effettuate in tre momenti diversi: all'inizio, a metà e alla fine del trattamento, e in caso di eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi riportati durante lo studio.

    Gli eventi avversi sono valutati secondo i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi comuni (CTCAE) versione 5.0.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei marcatori immunitari e della sicurezza.

    Il periodo di osservazione continua per almeno 6-7 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere un tumore solido confermato tramite esami di laboratorio. Il tumore deve essere trattabile con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) da soli o in combinazione con altri trattamenti.
  • Tutte le tossicità legate a precedenti trattamenti anti-cancro devono essere di grado 1 o inferiore. Le tossicità sono effetti collaterali che possono verificarsi con i trattamenti.
  • Per le donne in età fertile, il test di gravidanza nel sangue deve essere negativo entro 15 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Gli uomini con partner in età fertile devono accettare di usare il preservativo durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Completamento di tutte le procedure di screening necessarie entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  • Firma del modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido. Un tumore solido è una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e di dividersi.

  • Cabozantinib

    è una terapia orale mirata che blocca specifiche proteine (chiamate tirosina chinasi) coinvolte nella crescita dei tumori e nella formazione di nuovi vasi sanguigni.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Interferisce con il metabolismo dell’acido folico, bloccando la capacità delle cellule tumorali di replicare il DNA.

  • Alizapride

    è una compressa usata per ridurre nausea e vomito associati alla chemioterapia.

  • Cisplatino

    è un agente chemioterapico somministrato per via endovenosa. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di proliferare.

  • Ipilimumab

    è un immunoterapia somministrata per via endovenosa. È un inibitore del checkpoint immunitario che stimola il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatin

    è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa; è un farmaco approvato e ampiamente studiato in oncologia. Viene usato soprattutto per trattare tumori solidi come quelli del polmone, ovaio e testicolo. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo la loro replicazione. È classificato come agente alchilante, appartenente alla classe dei composti di platino.

  • Cabozantinib

    è una compressa da assumere per via orale; è approvato e presente in numerosi studi clinici. Viene impiegato per tumori a cellule renali e carcinoma della tiroide avanzato. Inibisce diversi enzimi (tirone chinasi) che favoriscono la crescita dei vasi sanguigni e la proliferazione tumorale. È classificato come inibitore tirosina chinasi multivalente.

  • Pemetrexed

    è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa; è un farmaco approvato e ben documentato nella letteratura medica. È indicato per mesoteliomi pleurico e carcinoma non a piccole cellule del polmone. Blocca la sintesi di nucleotidi, interferendo con la crescita del DNA tumorale. È un antimetabolita, appartenente alla classe degli inibitori della timidilato sintetasi.

  • Alizapride

    è una compressa da assumere per via orale; è un farmaco disponibile sul mercato e studiato per i suoi effetti sul tratto gastrointestinale. Viene utilizzato per alleviare sintomi di nausea e vomito. Agisce bloccando i recettori della dopamina nel cervello, riducendo il riflesso del vomito. È classificato come antagonista dei recettori della dopamina.

  • Cisplatin

    è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa; è un farmaco consolidato e ampiamente riportato nella letteratura. È usato per molti tumori solidi, tra cui quelli testicolari, ovarici e della testa e collo. Danneggia il DNA legandosi alle sue catene, impedendo la divisione cellulare. È un agente alchilante, parte della famiglia dei composti di platino.

  • Ipilimumab

    è una soluzione per infusione endovenosa; è approvato e ben descritto negli studi clinici. È indicato per melanoma avanzato e altri tumori che rispondono alla terapia immunitaria. Blocca una proteina (CTLA-4) che normalmente frena il sistema immunitario, potenziando la risposta contro le cellule tumorali. È un anticorpo monoclonale, classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Tumore solido – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato o il colon. A differenza dei tumori del sangue, i tumori solidi formano una massa compatta. La progressione del tumore dipende dal tipo specifico e dalla sua localizzazione, ma in generale, possono crescere localmente e potenzialmente diffondersi ad altre parti del corpo. La crescita del tumore può causare sintomi a seconda della sua posizione, come dolore o ostruzione. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505360-11-00Codice del protocolloIJB-IRAES-2020Partecipanti previsti441 personePromotoreInstitut Jules Bordet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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