Studio sugli effetti collaterali degli inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con tumori solidi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sui tumori solidi, che sono tipi di cancro che formano masse solide di cellule. L’obiettivo principale รจ esplorare i marcatori immunitari nel sangue per identificare segni che possano indicare effetti collaterali legati al sistema immunitario causati da farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario (ICI). Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro, ma possono anche causare effetti collaterali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno trattamenti con diversi farmaci, tra cui atezolizumab, dexamethasone sodium phosphate, alizapride, calcium folinate, oxaliplatin, cemiplimab, bevacizumab, durvalumab, avelumab, nivolumab, ipilimumab, cabozantinib, axitinib, etoposide, pembrolizumab, pegfilgrastim, paclitaxel albumin-bound, pemetrexed, cisplatin, fluorouracil, paclitaxel, e carboplatin. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, mentre altri sono in forma di compresse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo.

Lo studio durerร  fino al 2027 e prevede di monitorare i cambiamenti nei marcatori immunitari nel sangue dei partecipanti in diversi momenti durante il trattamento. Questo aiuterร  a capire meglio come i farmaci influenzano il sistema immunitario e a migliorare la sicurezza dei trattamenti per i pazienti con tumori solidi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di inibitori del checkpoint immunitario (ICI), che sono farmaci progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

I farmaci possono essere somministrati da soli o in combinazione con altri ICI, chemioterapia o terapie mirate, a seconda del gruppo di trattamento a cui si appartiene.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati principalmente per via endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

Alcuni farmaci possono essere assunti per via orale, cioรจ sotto forma di compresse o capsule.

3 monitoraggio dei marcatori immunitari

Durante il trattamento, vengono monitorati i marcatori immunitari nel sangue per identificare eventuali tossicitร  legate al trattamento.

Le analisi del sangue vengono effettuate in tre momenti diversi: all’inizio, a metร  e alla fine del trattamento, e in caso di eventi avversi.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi riportati durante lo studio.

Gli eventi avversi sono valutati secondo i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi comuni (CTCAE) versione 5.0.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei marcatori immunitari e della sicurezza.

Il periodo di osservazione continua per almeno 6-7 mesi dopo l’ultima somministrazione dei farmaci per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Deve avere un tumore solido confermato tramite esami di laboratorio. Il tumore deve essere trattabile con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) da soli o in combinazione con altri trattamenti.
  • Tutte le tossicitร  legate a precedenti trattamenti anti-cancro devono essere di grado 1 o inferiore. Le tossicitร  sono effetti collaterali che possono verificarsi con i trattamenti.
  • Per le donne in etร  fertile, il test di gravidanza nel sangue deve essere negativo entro 15 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace prima dell’inizio dello studio, durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Gli uomini con partner in etร  fertile devono accettare di usare il preservativo durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Completamento di tutte le procedure di screening necessarie entro 14 giorni prima dell’iscrizione allo studio.
  • Firma del modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido. Un tumore solido รจ una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ixepdabk Jugwp Bcbnuj Bruxelles Belgio

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
18.08.2022

Sedi dello studio

Checkpoint Inhibitors sono farmaci utilizzati nel trattamento del cancro che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questi farmaci bloccano le proteine che impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ una risposta immunitaria piรน efficace contro il cancro.

Malattie indagate:

Tumore solido โ€“ I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato o il colon. A differenza dei tumori del sangue, i tumori solidi formano una massa compatta. La progressione del tumore dipende dal tipo specifico e dalla sua localizzazione, ma in generale, possono crescere localmente e potenzialmente diffondersi ad altre parti del corpo. La crescita del tumore puรฒ causare sintomi a seconda della sua posizione, come dolore o ostruzione. La diagnosi precoce รจ spesso cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:55

ID dello studio:
2023-505360-11-00
Codice del protocollo:
IJB-IRAES-2020
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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