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Studio su ZN-c3 in donne con carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente, un tipo di tumore che colpisce l'utero. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato azenosertib, noto anche come ZN-c3. Azenosertib è un farmaco sperimentale che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio include anche l'uso di altri farmaci come aprepitant, granisetron, dexamethasone, ondansetron, e olanzapina, che sono utilizzati per gestire i sintomi o gli effetti collaterali del trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di ZN-c3 nelle donne adulte con carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente. Inoltre, si intende investigare l'attività antitumorale di ZN-c3 in queste pazienti. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento con ZN-c3 e saranno monitorate per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare fino a 21 giorni per ogni ciclo di trattamento, con un monitoraggio continuo per garantire la sicurezza delle partecipanti.

Le partecipanti allo studio riceveranno il farmaco ZN-c3 per via orale, sotto forma di compresse. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute delle partecipanti e valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come ZN-c3 possa aiutare nel trattamento del carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per le pazienti affette da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Lo studio è rivolto a donne adulte con carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco ZN-c3

    Il farmaco ZN-c3 viene somministrato per via orale.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, nonché la sua attività antitumorale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati la frequenza e la gravità degli eventi avversi.

    Vengono effettuati esami di laboratorio per rilevare eventuali anomalie.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore.

    Vengono analizzati i tassi di risposta e la durata della risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 maggio 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ZN-c3.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato firmato prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi essere una donna di almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente, per il quale non ci sono altre opzioni di trattamento efficaci disponibili, o qualsiasi terapia standard disponibile non è stata tollerata o è stata rifiutata da te.
  • Non sono ammissibili i carcinomi endometriali di istologia mista con una componente sierosa inferiore al 5% del tumore e i carcinosarcomi.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che non è stata precedentemente irradiata o che è progredita dopo la radioterapia.
  • Devi aver ricevuto una terapia precedente per il cancro endometriale, che include un regime chemioterapico a base di platino e un inibitore PD-(L)1, a meno che non sia clinicamente inappropriato o non disponibile nella tua regione.
  • Se hai tumori noti come HER2-positivi, devi aver ricevuto almeno una terapia mirata a HER2, a meno che non sia clinicamente inappropriato o non disponibile nella tua regione.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale FFPE raccolto entro 3 anni prima del consenso informato.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata durante il periodo di screening, con parametri specifici come ANC, Hgb, conta delle piastrine, livelli di ALT e AST, bilirubina sierica totale e clearance della creatinina.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo efficace prima della prima dose e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di ZN-c3.
  • Devi essere disposta e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ZN-c3 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente nelle donne adulte. L'obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità, oltre a investigare la sua attività antitumorale in questo tipo di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

ZN-c3 – ZN-c3 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale in pazienti adulte. ZN-c3 agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali, rallentando così la progressione del cancro. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali mirati, che agiscono a livello molecolare per colpire le cellule cancerose.

Malattie studiate

Carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell'utero, noto come endometrio. Questo carcinoma è caratterizzato da cellule che appaiono simili a quelle che si trovano nei tumori sierosi dell'ovaio. La malattia può ripresentarsi o persistere dopo il trattamento iniziale, rendendola difficile da gestire. I sintomi possono includere sanguinamento anomalo, dolore pelvico e gonfiore addominale. La progressione della malattia può variare, con alcune persone che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono una diffusione più rapida. La diagnosi precoce è spesso complicata a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507324-23-00Codice del protocolloZN‑c3-004Partecipanti previsti120 personePromotoreK-Group Beta Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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