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Studio su ZN-c3 in donne con carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente, un tipo di tumore che colpisce l’utero. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato azenosertib, noto anche come ZN-c3. Azenosertib รจ un farmaco sperimentale che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio include anche l’uso di altri farmaci come aprepitant, granisetron, dexamethasone, ondansetron, e olanzapina, che sono utilizzati per gestire i sintomi o gli effetti collaterali del trattamento.

L’obiettivo principale dello studio รจ determinare la sicurezza e la tollerabilitร  di ZN-c3 nelle donne adulte con carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente. Inoltre, si intende investigare l’attivitร  antitumorale di ZN-c3 in queste pazienti. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento con ZN-c3 e saranno monitorate per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ progettato per durare fino a 21 giorni per ogni ciclo di trattamento, con un monitoraggio continuo per garantire la sicurezza delle partecipanti.

Le partecipanti allo studio riceveranno il farmaco ZN-c3 per via orale, sotto forma di compresse. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute delle partecipanti e valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come ZN-c3 possa aiutare nel trattamento del carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per le pazienti affette da questa malattia.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Lo studio รจ rivolto a donne adulte con carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente.

2 somministrazione del farmaco ZN-c3

Il farmaco ZN-c3 viene somministrato per via orale.

L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco, nonchรฉ la sua attivitร  antitumorale.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati la frequenza e la gravitร  degli eventi avversi.

Vengono effettuati esami di laboratorio per rilevare eventuali anomalie.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore.

Vengono analizzati i tassi di risposta e la durata della risposta al trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 maggio 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ZN-c3.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso informato firmato prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi essere una donna di almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente, per il quale non ci sono altre opzioni di trattamento efficaci disponibili, o qualsiasi terapia standard disponibile non รจ stata tollerata o รจ stata rifiutata da te.
  • Non sono ammissibili i carcinomi endometriali di istologia mista con una componente sierosa inferiore al 5% del tumore e i carcinosarcomi.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1. Questo รจ un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che non รจ stata precedentemente irradiata o che รจ progredita dopo la radioterapia.
  • Devi aver ricevuto una terapia precedente per il cancro endometriale, che include un regime chemioterapico a base di platino e un inibitore PD-(L)1, a meno che non sia clinicamente inappropriato o non disponibile nella tua regione.
  • Se hai tumori noti come HER2-positivi, devi aver ricevuto almeno una terapia mirata a HER2, a meno che non sia clinicamente inappropriato o non disponibile nella tua regione.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale FFPE raccolto entro 3 anni prima del consenso informato.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata durante il periodo di screening, con parametri specifici come ANC, Hgb, conta delle piastrine, livelli di ALT e AST, bilirubina sierica totale e clearance della creatinina.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo efficace prima della prima dose e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di ZN-c3.
  • Devi essere disposta e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Heyzqhv Pxvdg Dnn Cbbns Dsqdvhmiahnmi Plรฉrin Francia
Iimbhdnl Gcwifvh Rayrdk Villejuif Francia
Cpgooz Oxryr Lntbpct Lilla Francia
Iywvnuqa Dx Canrxsyevhnu Szpwtbaior Edvqzd Strasburgo Francia
Ocubpvij Cnehnxjw Rrnmfk Tolosa Francia
Fhcqibdgcl Pfuhitxinvm Utububigdpsov Alvgyqci Gllmpwj Itwkz Roma Italia
Iudii Ihypqser Nyrmikmbj Tvswxs Fxesqkuwtc Ppgfsfx Napoli Italia
Fgvjlbxaac Izpdb Iacsexwi Ndmbaztdl Dwu Tezbco Milano Italia
Ogwklqre Smx Rjiodihx Sqzalh Milano Italia
Abeiocw Optjkzrkwas Uvwjtrirhzjve Dn Mmsvcn Modena Italia
Csqqis Rtzjhesv Csgvawxx Dy Vtglje Sdmyzw Verona Italia
Izxfkztl Eckceyg Dq Odrvpcvmu Sdnwmg Milano Italia
Pbec Tanhr Huifvmue Uytbkkvmejot Sabadell Spagna
Hrsefqfp Cdoskcb Uytwowxufijaw Db Vbrnhyvz Valencia Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
–
Italia Italia
Non reclutando
–
Spagna Spagna
Non reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

ZN-c3 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente nelle donne adulte. L’obiettivo principale del farmaco รจ valutare la sua sicurezza e tollerabilitร , oltre a investigare la sua attivitร  antitumorale in questo tipo di cancro.

Malattie indagate:

Carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell’utero, noto come endometrio. Questo carcinoma รจ caratterizzato da cellule che appaiono simili a quelle che si trovano nei tumori sierosi dell’ovaio. La malattia puรฒ ripresentarsi o persistere dopo il trattamento iniziale, rendendola difficile da gestire. I sintomi possono includere sanguinamento anomalo, dolore pelvico e gonfiore addominale. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcune persone che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono una diffusione piรน rapida. La diagnosi precoce รจ spesso complicata a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 23:10

ID dello studio:
2023-507324-23-00
Codice del protocollo:
ZNโ€‘c3-004
NCT ID:
NCT04814108
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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