Studio su Zimberelimab e Domvanalimab con Chemioterapia per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico Non Trattato

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Sponsor

  • Gilead Sciences Inc.

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico รจ una forma di tumore che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non presentano alterazioni genetiche specifiche come quelle del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due combinazioni di trattamenti: una che include i farmaci zimberelimab e domvanalimab insieme alla chemioterapia, e un’altra che utilizza il farmaco pembrolizumab con la chemioterapia.

I farmaci zimberelimab e domvanalimab sono anticorpi monoclonali, che sono proteine progettate per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il pembrolizumab รจ un altro tipo di anticorpo monoclonale giร  utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro. La chemioterapia, che puรฒ includere farmaci come cisplatino, carboplatino, paclitaxel o pemetrexed, utilizza sostanze chimiche per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio รจ progettato per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei due trattamenti. Durante il periodo dello studio, i pazienti saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci รจ piรน efficace per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo A riceve zimberelimab e domvanalimab in combinazione con la chemioterapia, mentre il gruppo B riceve pembrolizumab con la chemioterapia.

Entrambi i gruppi ricevono i trattamenti per via endovenosa.

2somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati includono cisplatino, pemetrexed, carboplatino, pembrolizumab, domvanalimab, zimberelimab, paclitaxel legato all’albumina e paclitaxel.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, con dosaggi e frequenze specifiche per ciascun farmaco, adattati alle esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per misurare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

4fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra progressione della malattia o non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata del trattamento puรฒ variare a seconda della risposta individuale del paziente e delle condizioni cliniche.

5follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente partecipa a visite di follow-up per monitorare la salute generale e valutare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Le visite di follow-up possono includere esami fisici, test di laboratorio e altre valutazioni cliniche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Possono partecipare persone di tutti i generi, razze ed etnie.
  • Le persone che possono avere figli e che hanno rapporti eterosessuali devono usare metodi di contraccezione specificati nel protocollo dallo screening fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia e 120 giorni dopo l’ultima dose di DOM, ZIM o PEMBRO.
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo dello studio.
  • Essere di etร  pari o superiore a 18 anni e in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere una diagnosi documentata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV e risultati negativi per le mutazioni EGFR e ALK.
  • Non avere alterazioni genomiche attive come mutazioni ROS1, NTRK, BRAF, RET o altri oncogeni con terapie approvate.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale adeguato per valutare l’espressione di PD-L1 prima della randomizzazione. Se non disponibile, sarร  necessario un nuovo prelievo.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per NSCLC metastatico. Chi ha ricevuto chemioterapia per malattia non metastatica รจ idoneo se il trattamento รจ stato completato almeno 12 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Le lesioni tumorali in aree precedentemente irradiate sono considerate misurabili se รจ stata dimostrata una progressione.
  • Avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo รจ un tipo di cancro ai polmoni che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i trattamenti specifici previsti dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Palr Txgyf Hjmgnyqi Uyvskcrpnehh Sabadell Spagna
Hwzhcgde Gmxmysr Ubjksksowgjjd Rcoiz Slsvj Cordova Spagna
Hlltljso Dv Lu Srgwc Cvqo I Scqz Pic Barcellona Spagna
Hbhkvkum Chygty Da Brhriimkv Barcellona Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
05.06.2023
Belgio Belgio
Reclutando
24.02.2023
Francia Francia
Reclutando
14.11.2023
Germania Germania
Reclutando
27.04.2023
Italia Italia
Non reclutando
20.09.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.06.2023
Portogallo Portogallo
Reclutando
15.09.2023
Spagna Spagna
Reclutando
21.12.2022

Luoghi dello studio

Zimberelimab: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule metastatico. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Domvanalimab: Questo รจ un altro farmaco sperimentale che viene utilizzato in combinazione con Zimberelimab. Aiuta a potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco giร  approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento contro il cancro.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico โ€“ รˆ una forma di cancro del polmone che si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro inizia nei polmoni ma puรฒ metastatizzare, ovvero diffondersi, ad altri organi come ossa, cervello o fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia varia da persona a persona e puรฒ essere influenzata da fattori come lo stadio del cancro al momento della diagnosi e la salute generale del paziente. La malattia รจ spesso diagnosticata in stadi avanzati, quando i sintomi diventano piรน evidenti.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 23:19

Trial ID:
2023-509825-38-00
Numero di protocollo
GS-US-626-6216
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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