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Studio su zilovertamab vedotin in combinazione con farmaci standard per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma è un tumore del sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Zilovertamab vedotin, noto anche con il codice MK-2140, in combinazione con terapie standard come R-GemOx e Bendamustina Rituximab (BR). Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Zilovertamab vedotin quando usato insieme a questi trattamenti standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Zilovertamab vedotin insieme a R-GemOx o BR, oppure solo R-GemOx o BR, a seconda del gruppo a cui sono assegnati. R-GemOx è una combinazione di Rituximab, Gemcitabina e Oxaliplatino, mentre BR combina Bendamustina e rituximab. I trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che i farmaci verranno iniettati direttamente in una vena. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di queste combinazioni nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, che è il tempo durante il quale il tumore non peggiora.

Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti, monitorando gli effetti collaterali e la tollerabilità. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento e la durata della risposta. L'obiettivo è determinare se Zilovertamab vedotin, in combinazione con le terapie standard, può offrire un beneficio maggiore rispetto alle terapie standard da sole per i pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B ricorrente o refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di zilovertamab vedotin in combinazione con altre terapie standard per il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di zilovertamab vedotin

    Il farmaco zilovertamab vedotin viene somministrato come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con R-GemOx

    Il trattamento include la combinazione di rituximab, gemcitabina e oxaliplatino (R-GemOx).

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con BR

    Un'altra opzione di trattamento è la combinazione di bendamustina e rituximab (BR).

    Anche questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono raccolti dati sugli effetti collaterali e sulla risposta al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano progressi della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

    La durata complessiva dello studio è stimata fino al 10 dicembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL).
  • Deve avere un DLBCL misurabile tramite esami radiografici, secondo i criteri di risposta Lugano, valutato localmente dal medico.
  • Deve avere uno stato di salute generale, misurato con l'indice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), compreso tra 0 e 2 nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio. Questo indice valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Deve essere in grado di fornire un nuovo campione di tessuto tumorale o un campione archiviato che non sia stato precedentemente irradiato.
  • Per i gruppi di studio con zilovertamab vedotin più R-GemOx, o solo R-GemOx: - Deve avere un DLBCL recidivante o refrattario e non essere idoneo o aver fallito un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e aver fallito almeno una linea di terapia precedente. - Deve aver fallito la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) o non essere idoneo per la terapia CAR-T.
  • Per i gruppi di studio con zilovertamab vedotin più Bendamustina Rituximab (BR), e solo Bendamustina Rituximab: - Deve avere un DLBCL recidivante o refrattario e non essere idoneo o aver fallito un ASCT e aver fallito almeno due linee di terapia precedente. - Deve aver fallito la terapia post-CAR-T o non essere idoneo per la terapia CAR-T.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone considerate parte di una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di linfoma chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Farmaci in studio

  • Zilovertamab Vedotin (MK-2140)

    Questo farmaco è studiato per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Viene utilizzato in combinazione con altre terapie standard per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, nonché la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

  • R-GemOx

    Questa è una combinazione di farmaci che include rituximab, gemcitabina e oxaliplatino. Viene utilizzata come trattamento standard per il linfoma diffuso a grandi cellule B e serve come confronto per valutare l'efficacia di zilovertamab vedotin quando usato insieme a questa combinazione.

  • BR

    Questa combinazione di farmaci include bendamustina e rituximab. È un altro trattamento standard per il linfoma diffuso a grandi cellule B e viene utilizzato per confrontare l'efficacia di zilovertamab vedotin quando somministrato con questa terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Zilovertamab Vedotin – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con terapie standard. Zilovertamab vedotin agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule maligne. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un farmaco citotossico per colpire selettivamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta quando le cellule B crescono in modo incontrollato, formando tumori nei linfonodi o in altre parti del corpo. Il termine "recidivante" indica che la malattia è tornata dopo un trattamento iniziale, mentre "refrattario" significa che non ha risposto ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. La gestione della malattia spesso richiede un approccio personalizzato basato sulla risposta individuale ai trattamenti precedenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-502646-27-00Codice del protocolloMK-2140-003Partecipanti previsti326 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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