Lo studio coinvolge volontari sani, senza alcuna condizione medica in corso, e confronta due creme topiche contenenti doxepin hydrochloride. Una crema è la formulazione di riferimento, contenente 550 mg del principio attivo, mentre l’altra è la formulazione di prova, con 400 mg. Lo scopo è individuare la dose più adatta e verificare se la crema di prova abbia lo stesso effetto della crema di riferimento sulla pelle.
I partecipanti applicheranno le creme su una piccola area della pelle e, mediante una piccola sonda, verrà utilizzata la dermal open flow microperfusion per raccogliere fluidi cutanei e misurare quanto farmaco entra nella zona. I risultati verranno espressi in termini di bioequivalence e valutati con parametri come l’esposizione totale (AUC), il picco massimo di concentrazione (Cmax) e il tempo necessario per raggiungere il picco (tmax). Lo studio si svolgerà in diverse visite brevi, senza interventi invasivi.
Austria 
