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Studio su venetoclax ed epcoritamab per pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) e il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL). Queste sono malattie del sangue che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Venetoclax, un farmaco in compresse rivestite, e epcoritamab (GEN3013), una soluzione per iniezione. Venetoclax è noto per aiutare a eliminare le cellule cancerose, mentre epcoritamab è un tipo di proteina che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule malate.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento combinato di venetoclax ed epcoritamab in pazienti con CLL o SLL che non hanno risposto ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta. I partecipanti riceveranno venetoclax per 26 cicli e epcoritamab per 6 o 12 cicli, a seconda del gruppo di trattamento a cui sono assegnati. Lo studio mira a determinare se questa combinazione può ridurre la presenza di cellule malate nel midollo osseo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Verranno effettuati controlli regolari per verificare la presenza di cellule malate nel sangue e nel midollo osseo. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono lavorare insieme per trattare la CLL e il SLL, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per queste malattie. I risultati potrebbero aiutare a stabilire nuovi standard di cura per i pazienti con queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax in forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La durata del trattamento con venetoclax è di 26 cicli.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di epcoritamab

    Durante il trattamento con venetoclax, viene somministrato epcoritamab in forma di soluzione per iniezione.

    Epcoritamab viene somministrato per via sottocutanea.

    Il trattamento con epcoritamab può durare 6 o 12 cicli, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia residua minima

    Durante il trattamento, viene monitorata la malattia residua minima (MRD) nel midollo osseo e nel sangue periferico.

    Il monitoraggio avviene a intervalli regolari, inclusi i cicli 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 12 settimane dopo il giorno 28 del ciclo 26.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata in base a criteri specifici, come la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

    Viene anche valutata la qualità della vita correlata alla salute attraverso questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento e follow-up

    Dopo il completamento dei 26 cicli di venetoclax e dei cicli di epcoritamab, il trattamento termina.

    Il follow-up continua con controlli regolari per monitorare la salute e la risposta a lungo termine al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Deve avere una diagnosi documentata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che è ricaduta o è resistente al trattamento, dopo almeno un trattamento sistemico di prima linea.
  • Deve risultare negativo ai test sierologici per il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Se positivo a certi anticorpi, può partecipare se il test PCR è negativo entro 6 settimane prima dell'iscrizione.
  • Deve essere in grado e disposto a seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Deve fornire un consenso informato scritto.
  • Deve necessitare di trattamento secondo i criteri IWCLL.
  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo la scala ECOG/WHO, che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Se ha ricevuto un trattamento precedente con venetoclax, può partecipare solo se sono passati almeno 24 mesi dalla fine del trattamento e non deve aver avuto progressi durante il trattamento con venetoclax.
  • Deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, con livelli specifici di emoglobina, neutrofili e piastrine, a meno che i livelli bassi non siano direttamente attribuibili all'infiltrazione di CLL/SLL nel midollo osseo, dimostrata da una biopsia.
  • Deve avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato o clearance della creatinina di almeno 50 ml/min.
  • Deve avere una funzione epatica adeguata, con livelli specifici di enzimi epatici e bilirubina, a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o anemia emolitica autoimmune controllata.
  • Deve avere un tempo di protrombina e un rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non stia ricevendo anticoagulanti.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'altra malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire negativamente con il trattamento del trial, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di problemi cardiaci gravi, non puoi partecipare.
  • Se hai una funzione renale o epatica gravemente compromessa, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro trial clinico recentemente, potresti non poter partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica (CLL) e il linfoma linfocitico piccolo (SLL) in pazienti che hanno avuto una ricaduta o che non rispondono ad altri trattamenti. Funziona bloccando una proteina specifica nelle cellule cancerose, aiutando a ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo.

  • Epcoritamab

    è un trattamento sperimentale utilizzato in combinazione con venetoclax per pazienti con CLL o SLL che non rispondono ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta. L'obiettivo è determinare la dose ottimale e valutare l'efficacia del trattamento combinato nel ridurre la malattia residua minima nel midollo osseo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato nella pratica clinica per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo, specialmente nei casi recidivanti o refrattari. Venetoclax agisce bloccando una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere; inibendo questa proteina, il farmaco induce la morte delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della BCL-2.

  • Epcoritamab

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Epcoritamab è un anticorpo bispecifico che si lega a due proteine, CD3 e CD20, presenti sulle cellule tumorali, attivando il sistema immunitario per attaccare e distruggere queste cellule. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

  • Leucemia Linfatica Cronica

    È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e può diffondersi al sangue e ad altre parti del corpo come i linfonodi, il fegato e la milza. I pazienti possono non mostrare sintomi per anni, ma con il progredire della malattia possono verificarsi affaticamento, ingrossamento dei linfonodi e infezioni frequenti. La malattia è più comune negli adulti anziani e può essere scoperta durante esami del sangue di routine.

  • Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule

    È un tipo di linfoma non-Hodgkin che coinvolge i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si caratterizza per la presenza di piccoli linfociti nel sangue, nei linfonodi e in altri organi. La malattia progredisce lentamente e può essere asintomatica nelle fasi iniziali. Con il tempo, i pazienti possono sviluppare sintomi come ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. È strettamente correlato alla leucemia linfatica cronica, condividendo molte caratteristiche cliniche e biologiche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-500305-40-00Codice del protocolloHO165Partecipanti previsti112 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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