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Studio su Venetoclax, Carfilzomib e Desametasone per Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame combina tre farmaci: Venetoclax, noto anche come ABT-199, Carfilzomib (conosciuto anche come Kyprolis), e Desametasone. Venetoclax è un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose, carfilzomib è un farmaco che inibisce la crescita delle cellule tumorali, e Desametasone è un tipo di cortisone che riduce l'infiammazione e aiuta a controllare i sintomi del cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. Inoltre, si vuole osservare come i pazienti rispondono al trattamento, in particolare quelli con una specifica caratteristica genetica chiamata t(11;14). I partecipanti riceveranno i farmaci in dosi specifiche e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione endovenosa. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di tempo stabilito, e i pazienti saranno seguiti da vicino per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come questi farmaci possono essere utilizzati insieme per trattare il mieloma multiplo, migliorando così le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dexamethasone, venetoclax e carfilzomib.

    La dexamethasone viene assunta per via orale sotto forma di compresse da 4 mg.

    Il venetoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il carfilzomib viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma specifico.

    La dose di venetoclax può variare tra 400 mg e 800 mg, a seconda delle necessità del trattamento.

    Il carfilzomib viene somministrato in dosi di 60 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    Viene valutata la risposta al trattamento, inclusa la risposta parziale molto buona o migliore.

    Si esaminano i tassi di risposta secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della malattia residua minima

    La malattia residua minima viene valutata nel midollo osseo utilizzando il sequenziamento di nuova generazione.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre la presenza di cellule tumorali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata stimata del trattamento è fino al 21 gennaio 2028.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o meno. Questo punteggio valuta quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un mieloma multiplo che è ricomparso o non ha risposto al trattamento più recente.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno un trattamento precedente per il mieloma multiplo.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile al momento dello screening, che può essere determinata attraverso specifici esami del sangue o delle urine.
  • Il paziente deve soddisfare determinati parametri di laboratorio, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina, e avere una funzione renale e epatica adeguata.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente, o il suo rappresentante legale, deve firmare volontariamente un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Se il paziente è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento per il mieloma multiplo. Una ricaduta significa che la malattia è tornata dopo il trattamento, mentre resistente significa che la malattia non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l'autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Funziona bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del tumore.

  • Carfilzomib

    è un farmaco che agisce come inibitore del proteasoma. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo e aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali distruggendo le proteine che le cellule cancerose necessitano per sopravvivere.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con carfilzomib e desametasone. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della proteina BCL-2, che aiuta a prevenire la morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della BCL-2.

  • Carfilzomib

    Carfilzomib è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È attualmente in fase di studio clinico di fase 2 in combinazione con venetoclax e desametasone. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire il proteasoma, un complesso proteico che degrada le proteine non necessarie o danneggiate, portando all'accumulo di proteine nelle cellule tumorali e alla loro morte. Appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo recidivante o refrattario, è in fase di studio clinico di fase 2 in combinazione con venetoclax e carfilzomib. Agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo l'infiammazione. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altri tessuti. Questo può portare a danni ossei, problemi renali, un sistema immunitario indebolito e un basso numero di globuli rossi. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. I pazienti possono sperimentare dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e perdita di peso. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue e del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505659-27-00Codice del protocolloM15-538Partecipanti previsti128 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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