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Studio su valproic acid, panitumumab e irinotecan per pazienti con cancro del colon-retto metastatico RAS/BRAF wild-type pretrattati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico di tipo RAS/BRAF wild-type. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina diversi farmaci per valutare la loro efficacia nel rallentare la progressione della malattia. I farmaci utilizzati includono il panitumumab, un anticorpo che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, e l'irinotecan, un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Inoltre, viene utilizzato l'acido valproico, noto per il suo uso in altre condizioni mediche, per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di acido valproico al trattamento standard con panitumumab e irinotecan può migliorare la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il trattamento standard, mentre altri riceveranno il trattamento con l'aggiunta di acido valproico. Lo studio si svolgerà in due parti: nella prima parte, si valuterà l'efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento standard; nella seconda parte, si esaminerà l'efficacia dell'aggiunta di acido valproico nei pazienti che hanno già ricevuto il trattamento standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni o compresse, a seconda del farmaco specifico. Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva un peggioramento della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta di acido valproico può migliorare la durata della vita e la qualità della vita dei pazienti con questo tipo di cancro. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del colon-retto metastatico RAS/BRAF wild-type.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene confermata la diagnosi di cancro del colon-retto metastatico di tipo RAS/BRAF wild-type.

  2. Passaggio 2

    Parte 1 dello studio

    Il paziente riceve un trattamento sperimentale con panitumumab e irinotecan in combinazione con acido valproico.

    Il panitumumab e l'irinotecan vengono somministrati tramite infusione.

    L'acido valproico viene assunto per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato.

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 16 settimane

    Dopo 16 settimane, viene valutata l'attività antitumorale del trattamento sperimentale.

    La valutazione si basa sul tasso di sopravvivenza libera da progressione.

  4. Passaggio 4

    Parte 2 dello studio

    Se la malattia progredisce durante il trattamento standard, il paziente può passare alla parte 2 dello studio.

    Il paziente riceve nuovamente panitumumab e irinotecan con l'aggiunta di acido valproico.

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 8 settimane

    Dopo 8 settimane dall'inizio della parte 2, viene valutata l'attività antitumorale.

    La valutazione si basa sul tasso di sopravvivenza libera da progressione.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della sopravvivenza complessiva e della qualità della vita.

    Vengono raccolti dati sugli effetti collaterali e sulla tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio e alle procedure correlate.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata tramite immagini mediche, secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.
  • La tua aspettativa di vita deve essere superiore a 12 settimane.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e un livello di emoglobina di almeno 9 g/dL.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici (AST/ALT) entro limiti specifici.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue entro limiti specifici o una clearance della creatinina sufficiente.
  • I tuoi livelli di elettroliti come magnesio, calcio, sodio e potassio devono essere normali.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto.
  • Devi avere una diagnosi di malattia metastatica, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tuo stato RAS/BRAF deve essere di tipo "wild-type" al momento della diagnosi iniziale, secondo un metodo validato.
  • Devi avere uno stato RAS e BRAF "wild-type" in un esame del sangue al momento dell'ingresso nello studio.
  • Devi aver risposto bene a un farmaco anti-EGFR in qualsiasi fase del trattamento, con una risposta significativa o una malattia stabile per almeno 6 mesi.
  • Devi aver ricevuto almeno due linee di trattamento, con la possibilità di aver usato specifici farmaci in precedenza, ma non un nuovo trattamento con anticorpi anti-EGFR.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di attività fisica pari o inferiore a 1 secondo un sistema chiamato ECOG.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico di tipo RAS/BRAF wild-type. Questo significa che il loro cancro non deve avere mutazioni specifiche nei geni RAS o BRAF.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il trattamento sperimentale o che hanno condizioni mediche che rendono il trattamento troppo rischioso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Acido Valproico

    L'acido valproico è un farmaco utilizzato principalmente per trattare l'epilessia e il disturbo bipolare. In questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel migliorare l'attività antitumorale nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico di tipo RAS/BRAF wild-type. Viene somministrato fino a quando la malattia progredisce o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

  • Panitumumab

    Panitumumab è un anticorpo monoclonale che si lega al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sulle cellule tumorali. Questo aiuta a bloccare la crescita e la diffusione delle cellule cancerose. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare i pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

  • Irinotecan

    Irinotecan è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a panitumumab e acido valproico per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acido Valproico

    L'acido valproico è somministrato per via orale sotto forma di compresse o soluzione liquida. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico di tipo RAS/BRAF wild-type. È principalmente utilizzato per il trattamento dell'epilessia e dei disturbi bipolari, ma in questo contesto viene valutato per la sua attività antitumorale. Agisce a livello molecolare modulando i canali ionici e influenzando la trasmissione neuronale. È classificato come anticonvulsivante e stabilizzatore dell'umore.

  • Panitumumab

    Panitumumab è somministrato per via endovenosa. È un anticorpo monoclonale approvato per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Funziona bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), inibendo così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come agente antineoplastico.

  • Irinotecan

    Irinotecan è somministrato per via endovenosa. È un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto. Agisce inibendo l'enzima topoisomerasi I, che è essenziale per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali. È classificato come inibitore della topoisomerasi.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico di tipo selvaggio RAS/BRAF – È un tipo di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. La caratteristica "wild-type" indica che non ci sono mutazioni nei geni RAS o BRAF, che sono comuni in altri tipi di cancro colorettale. Questo tipo di cancro può crescere e diffondersi rapidamente, coinvolgendo organi come il fegato e i polmoni. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio continuo e interventi medici per gestire i sintomi e rallentare la diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514420-16-00Partecipanti previsti130 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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