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Studio su Valemetostat Tosilato e trastuzumab deruxtecan per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici precedentemente trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina tre diversi tipi di tumori solidi: il carcinoma mammario con bassa espressione di HER2 che non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo, il carcinoma gastrico o dell'esofago inferiore con alta espressione di HER2 in stadio avanzato, e il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato. I pazienti riceveranno una combinazione di due farmaci: valemetostat tosylato, che è un farmaco che agisce sui meccanismi che controllano l'attivazione dei geni nelle cellule tumorali, insieme a diversi anticorpi farmaco-coniugati DXd, che sono farmaci mirati che trasportano chemioterapici direttamente alle cellule tumorali. A seconda del tipo di tumore, verrà utilizzato T-DXd per i tumori mammari e gastrici, oppure Dato-DXd per il tumore polmonare.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con questi tipi specifici di tumori. Lo studio è suddiviso in due fasi principali: nella prima fase verranno testate diverse dosi dei farmaci per trovare la dose più appropriata e sicura, mentre nella seconda fase questa dose verrà somministrata a un numero maggiore di pazienti per valutare quanto sia efficace nel ridurre o fermare la crescita del tumore. Tutti i trattamenti verranno somministrati per via endovenosa in cicli regolari, e i pazienti saranno monitorati attentamente attraverso esami del sangue, scansioni di imaging e visite mediche per controllare sia gli effetti collaterali che la risposta del tumore al trattamento.

Durante tutto lo studio, i medici raccoglieranno informazioni dettagliate su come i pazienti tollerano i farmaci, quali effetti collaterali si verificano e quanto efficacemente la combinazione di trattamenti combatte il tumore. Questo includerà misurazioni regolari delle dimensioni del tumore utilizzando tomografia computerizzata o risonanza magnetica, analisi del sangue per monitorare i livelli dei farmaci nel corpo, e valutazioni della qualità di vita generale dei pazienti. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se questa nuova combinazione di farmaci potrebbe diventare un'opzione di trattamento efficace per i pazienti con questi tipi di tumori che hanno già ricevuto altre terapie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma di idoneità

    Sarai sottoposto a esami e valutazioni per confermare che soddisfi tutti i criteri richiesti per partecipare allo studio.

    Dovrai fornire un campione di tessuto tumorale adeguato per l'analisi.

    Verranno eseguiti esami di imaging come tomografia computerizzata o risonanza magnetica per valutare le lesioni misurabili secondo i criteri RECIST versione 1.1.

  2. Passaggio 2

    Parte 1 - Fase di escalation della dose

    Riceverai una combinazione di due farmaci: valemetostat tosilato (compresse rivestite con film) e uno dei seguenti coniugati anticorpo-farmaco DXd (soluzione per infusione).

    Se partecipi al sub-protocollo A, riceverai valemetostat tosilato in combinazione con trastuzumab deruxtecan per il trattamento del tumore al seno con bassa espressione HER2.

    Se partecipi al sub-protocollo B, riceverai valemetostat tosilato in combinazione con trastuzumab deruxtecan per il trattamento del tumore gastrico o della giunzione gastro-esofagea con HER2-positivo.

    Se partecipi al sub-protocollo C, riceverai valemetostat tosilato in combinazione con datopotamab deruxtecan per il trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule non-squamoso.

    Durante questa fase, la dose dei farmaci verrà gradualmente aumentata per determinare la dose raccomandata per l'espansione e valutare la sicurezza della combinazione.

    Sarai monitorato attentamente per eventuali tossicità dose-limitanti, che sono effetti collaterali gravi che potrebbero richiedere una riduzione della dose.

  3. Passaggio 3

    Parte 2 - Fase di espansione della dose

    Una volta determinata la dose raccomandata nella Parte 1, continuerai a ricevere la stessa combinazione di farmaci alla dose stabilita.

    In questa fase, l'obiettivo principale è valutare l'efficacia della combinazione di farmaci nel trattare il tuo tumore specifico.

    Continuerai a essere monitorato per la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Verranno valutate le risposte del tumore al trattamento attraverso esami di imaging regolari.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo e valutazioni

    Durante tutto lo studio, sarai sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la tua risposta al trattamento e qualsiasi effetto collaterale.

    Verranno misurati i livelli dei farmaci nel sangue per comprendere come il tuo corpo elabora i medicinali.

    Saranno valutati parametri come la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta.

    La sopravvivenza libera da progressione misura il tempo durante il quale il tumore non cresce o si diffonde.

    La durata della risposta misura per quanto tempo il tumore risponde positivamente al trattamento.

    Tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento, ovvero gli effetti collaterali che si verificano durante o dopo il trattamento, verranno documentati e gestiti appropriatamente.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Deve avere almeno 18 anni o l'età minima per essere considerato adulto secondo le leggi del proprio paese al momento della firma del consenso informato
  • Deve avere almeno una lesione misurabile (zona di tumore che può essere misurata accuratamente) visibile attraverso esami di imaging come TAC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica
  • Deve essere disposto a fornire un campione di tessuto tumorale adeguato per l'analisi
  • Deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che è una scala che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane (0 significa completamente attivo, 1 significa limitazioni nelle attività fisicamente impegnative)
  • Per il tumore al seno (Sotto-protocollo A): Deve avere un tumore al seno diagnosticato che non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo
  • Per il tumore al seno (Sotto-protocollo A): Se il tumore è sensibile agli ormoni, deve aver smesso di beneficiare dalla terapia ormonale secondo il parere del medico
  • Per il tumore al seno (Sotto-protocollo A): Deve aver ricevuto almeno 1 ma non più di 2 precedenti cicli di chemioterapia (farmaci che combattono il cancro) per il tumore ricorrente o diffuso
  • Per il tumore al seno (Sotto-protocollo A): Il tumore deve avere una bassa espressione di HER2, che significa avere specifici risultati nei test di laboratorio (IHC 1+ o IHC 2+ con risultato ISH negativo)
  • Per il tumore al seno (Sotto-protocollo A): Il tumore non deve mai essere stato HER2-positivo in precedenti esami
  • Per il tumore allo stomaco (Sotto-protocollo B): Deve avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (tipo specifico di tumore allo stomaco o alla zona dove stomaco ed esofago si incontrano) che non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso, oppure è peggiorato durante il trattamento con trastuzumab
  • Per il tumore al polmone (Sotto-protocollo C): Deve avere un tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB, IIIC o IV
  • Per il tumore al polmone senza alterazioni genetiche specifiche (Sotto-protocollo C): Deve aver ricevuto chemioterapia a base di platino insieme a farmaci immunoterapici, oppure questi trattamenti in sequenza
  • Per il tumore al polmone con alterazioni genetiche specifiche (Sotto-protocollo C): Deve aver ricevuto almeno 1 o 2 precedenti terapie mirate specifiche per la sua alterazione genetica e chemioterapia a base di platino

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Non avere almeno 18 anni di età
  • Essere incinta o allattare al seno
  • Avere problemi gravi al cuore, ai polmoni, ai reni o al fegato che potrebbero peggiorare durante il trattamento
  • Aver ricevuto chemioterapia, radioterapia o altri trattamenti contro il cancro nelle ultime 3-4 settimane
  • Avere un performance status (capacità di svolgere le attività quotidiane) troppo basso secondo una scala medica chiamata ECOG superiore a 1
  • Avere valori del sangue troppo bassi, come globuli bianchi, globuli rossi o piastrine al di sotto dei limiti sicuri
  • Avere problemi di coagulazione del sangue o assumere farmaci che fluidificano il sangue che non possono essere interrotti
  • Avere un'infezione attiva non controllata
  • Aver avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio
  • Avere problemi neurologici gravi come convulsioni non controllate
  • Avere una seconda forma di cancro attivo che richiede trattamento
  • Assumere farmaci che potrebbero interferire negativamente con i medicinali dello studio
  • Aver partecipato a un altro studio clinico con farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Avere problemi di assorbimento intestinale che impediscono di assumere correttamente le medicine per bocca
  • Per le donne in età fertile: non usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per alcuni mesi dopo
  • Avere condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero impedire di seguire correttamente le indicazioni dello studio
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Valemetostat Tosylate

    è un farmaco sperimentale che agisce bloccando alcune proteine all'interno delle cellule tumorali. Questo medicinale è progettato per impedire la crescita e la diffusione del tumore interferendo con i meccanismi che le cellule cancerose utilizzano per moltiplicarsi. In questo studio, viene testato per valutare se può aiutare a combattere i tumori solidi quando viene utilizzato insieme ad altri farmaci.

  • DXd ADCs

    sono farmaci antitumorali avanzati che combinano un anticorpo con un farmaco chemioterapico molto potente. L'anticorpo funziona come un sistema di consegna mirato che riconosce e si attacca alle cellule tumorali, trasportando direttamente il farmaco chemioterapico all'interno di queste cellule. Questo approccio permette di attaccare specificamente le cellule cancerose riducendo al minimo i danni alle cellule sane circostanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Valemetostat

    È un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compresse che viene attualmente studiato negli studi clinici di fase iniziale per il trattamento di vari tumori solidi avanzati. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori enzimatici e funziona bloccando specifiche proteine chiamate EZH1 e EZH2, che sono responsabili della regolazione dell'attivazione e disattivazione dei geni nelle cellule tumorali. Valemetostat viene utilizzato in combinazione con altri farmaci anticancro per cercare di migliorare l'efficacia del trattamento in pazienti con cancro al seno, cancro gastrico e cancro ai polmoni che non hanno risposto alle terapie precedenti.

  • Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)

    È un farmaco antitumorale innovativo somministrato attraverso infusione endovenosa che combina un anticorpo mirato con un potente chemioterapico collegato insieme. Questo medicinale appartiene alla classe degli anticorpi coniugati con farmaco (ADC) e funziona riconoscendo e attaccandosi alla proteina HER2 presente sulla superficie delle cellule tumorali, per poi rilasciare il farmaco chemioterapico direttamente all'interno della cellula cancerosa. T-DXd è già approvato per il trattamento di alcuni tipi di cancro al seno e cancro gastrico che esprimono la proteina HER2, e viene studiato in combinazione con valemetostat per potenzialmente migliorare i risultati terapeutici.

  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)

    È un farmaco sperimentale per il cancro somministrato per via endovenosa che utilizza la tecnologia degli anticorpi coniugati per colpire specificamente le cellule tumorali. Questo medicinale appartiene alla classe degli anticorpi coniugati con farmaco (ADC) e funziona legandosi alla proteina TROP2, che si trova in quantità elevate su molte cellule di cancro ai polmoni, trasportando poi un potente agente chemioterapico direttamente nelle cellule malate. Dato-DXd è attualmente in fase di sviluppo clinico per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato e viene testato in combinazione con valemetostat per valutare se questa combinazione possa offrire benefici terapeutici superiori.

Malattie studiate

  • Carcinoma mammario HER2-basso

    Il carcinoma mammario HER2-basso è un tipo di tumore al seno caratterizzato da bassi livelli della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro presenta un'espressione HER2 di grado 1+ all'immunoistochimica o 2+ con risultati negativi all'ibridazione in situ. Le cellule tumorali crescono e si dividono in modo incontrollato nel tessuto mammario. La malattia può progredire localmente invadendo i tessuti circostanti o diffondersi attraverso il sistema linfatico e il flusso sanguigno. Quando il tumore non è più operabile o si è diffuso ad altre parti del corpo, viene classificato come non resecabile o metastatico.

  • Adenocarcinoma gastrico HER2-positivo

    L'adenocarcinoma gastrico HER2-positivo è un tumore maligno che si sviluppa nello stomaco e presenta alti livelli della proteina HER2. Questo tipo di cancro inizia nelle cellule ghiandolari che rivestono la parete interna dello stomaco. Le cellule tumorali si moltiplicano rapidamente e possono invadere gli strati più profondi della parete gastrica. La malattia può progredire localmente e diffondersi ai linfonodi vicini. Negli stadi avanzati, il tumore può metastatizzare ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

  • Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea HER2-positivo

    L'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea HER2-positivo è un tumore che si forma nella zona di collegamento tra l'esofago e lo stomaco con elevata espressione della proteina HER2. Questo cancro si sviluppa nelle cellule ghiandolari presenti in quest'area anatomica specifica. Le cellule maligne crescono in modo incontrollato e possono infiltrare i tessuti circostanti. La posizione particolare di questo tumore rende complessa la sua gestione poiché coinvolge due organi adiacenti. La malattia può progredire invadendo strutture vicine e diffondendosi attraverso le vie linfatiche e ematiche.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

    Il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso è un tipo di tumore ai polmoni che non presenta le caratteristiche delle cellule squamose. Questo gruppo include principalmente adenocarcinomi e carcinomi a grandi cellule che si sviluppano nei tessuti polmonari. Le cellule tumorali crescono e si dividono in modo anomalo, formando masse che possono ostruire le vie respiratorie. La malattia può rimanere localizzata nel polmone inizialmente, ma ha la tendenza a diffondersi ai linfonodi regionali. Negli stadi più avanzati, può metastatizzare ad altri organi come fegato, ossa, cervello e ghiandole surrenali. Alcuni di questi tumori presentano alterazioni genomiche specifiche che influenzano il loro comportamento e crescita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-516916-93-00Codice del protocolloDS3201-324Partecipanti previsti210 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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