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Studio su tuvusertib e fulvestrant per il trattamento del cancro al seno avanzato resistente a terapie endocrine in pazienti con specifiche alterazioni molecolari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato, in particolare nei casi in cui il tumore è positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Questi tipi di tumori hanno mostrato resistenza ai trattamenti con inibitori CDK4/6 e inibitori dell'aromatasi. Il farmaco in esame è il M1774, noto anche come tuvusertib, che viene somministrato in combinazione con fulvestrant, un farmaco già utilizzato per il trattamento del cancro al seno. M1774 è un inibitore ATR, una sostanza che potrebbe aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata di M1774 quando usato insieme a fulvestrant e valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di questa combinazione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare se il trattamento è efficace nel rallentare o fermare la progressione del cancro.

Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a stabilire la dose sicura di M1774, mentre la seconda fase si concentra sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento combinato. I partecipanti saranno attentamente seguiti per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati che potrebbero aiutare a migliorare le opzioni terapeutiche per il cancro al seno avanzato resistente ai trattamenti attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma dell'idoneità. È necessario avere almeno 18 anni, una funzione organica e midollare normale, e un'adeguata funzione renale.

    Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare contraccettivi se applicabile.

    È richiesta la capacità di fornire il consenso informato firmato.

  2. Passaggio 2

    Fase I del trattamento

    L'obiettivo della fase I è determinare la dose massima tollerata di M1774 in combinazione con fulvestrant.

    Il M1774 viene somministrato per via orale in capsule da 50 mg o 30 mg.

    Il fulvestrant viene somministrato per via intramuscolare.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal team medico in base alla tolleranza individuale.

  3. Passaggio 3

    Fase II del trattamento

    La fase II mira a valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare della combinazione di M1774 e fulvestrant.

    La dose raccomandata per la fase II viene determinata in base ai risultati della fase I.

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la tolleranza e la risposta al trattamento.

    Gli effetti collaterali e gli eventi avversi vengono registrati e valutati secondo criteri standardizzati.

    La sopravvivenza libera da progressione viene monitorata per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione termina con la conclusione del trattamento o in caso di progressione della malattia.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo.
  • Funzione renale adeguata.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo.
  • Uso di contraccettivi, se applicabile.
  • Malattia misurabile, cioè almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 (un metodo per valutare la risposta al trattamento).
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato (o una persona di fiducia).
  • Essere un uomo o una donna in postmenopausa a causa di menopausa chirurgica/naturale o soppressione ovarica chimica.
  • Avere un tumore al seno avanzato.
  • Avere un tumore al seno avanzato con recettori ormonali (HR) positivi e HER2-negativi confermati patologicamente.
  • Avere una progressione della malattia durante la terapia con inibitori dell'aromatasi in combinazione con inibitori CDK4/6.
  • Non più di un precedente regime di chemioterapia per la malattia avanzata.
  • Non più di una precedente terapia endocrina somministrata per la malattia metastatica.
  • I pazienti con mutazioni gBRCA1/2 devono aver ricevuto inibitori PARP e aver avuto una progressione della malattia durante o dopo il trattamento.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato. Questo significa che il cancro si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento con inibitori CDK4/6 e inibitori dell'aromatasi. Questi sono tipi di farmaci usati per trattare il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone il cui tumore non mostra alterazioni molecolari specifiche. Queste sono modifiche nel DNA che possono influenzare la crescita del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mutazioni nei geni BRCA1, BRCA2 o PALB2 dopo il trattamento con inibitori PARP. Questi geni sono legati al rischio di sviluppare il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • M1774

    Questo è un inibitore di ATR, una proteina coinvolta nella risposta al danno del DNA. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro al seno avanzato che è positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. Questo farmaco è utilizzato in combinazione con altri trattamenti per pazienti il cui cancro è resistente a terapie endocrine basate su inibitori CDK4/6 e inibitori dell'aromatasi.

  • Fulvestrant

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali. Funziona bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con M1774 per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro al seno avanzato resistente ad altre terapie.

Che cosa si sa già del trattamento

  • M1774

    M1774 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma mammario avanzato. È un inibitore di ATR, una proteina coinvolta nella risposta al danno del DNA, e agisce bloccando la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la dose massima tollerata e l'efficacia preliminare in combinazione con fulvestrant, un trattamento ormonale. M1774 è classificato come agente antitumorale mirato.

  • Fulvestrant

    Fulvestrant è un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. Agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni sulle cellule tumorali, riducendo così la crescita del tumore. Fulvestrant è un antiestrogeno puro e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento nei tumori resistenti ad altre terapie endocrine.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato – Il cancro al seno avanzato è una forma di tumore che si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini, raggiungendo altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può colpire vari organi, come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento. I sintomi possono includere dolore, stanchezza, perdita di peso e difficoltà respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507485-10-00Partecipanti previsti57 personePromotoreInstitut Paoli-Calmettes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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