Studio su tumori dei seni e delle ghiandole salivari: radioterapia con cisplatino rispetto a sola radioterapia per pazienti con tumori resecati o non operabili

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori dei seni paranasali e delle ghiandole salivari. Questi tumori possono essere già stati rimossi chirurgicamente o possono essere non operabili. Le ghiandole salivari principali coinvolte includono la parotide, la sottomandibolare e la sottolinguale. Lo studio mira a confrontare due approcci di trattamento: la radioterapia da sola e la combinazione di radioterapia con chemioterapia utilizzando il farmaco Cisplatino. Il Cisplatino è un farmaco che viene somministrato tramite infusione e agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia progredisca tra i due gruppi di trattamento. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà solo radioterapia, mentre l’altro riceverà sia radioterapia che chemioterapia con Cisplatino. Lo studio valuterà anche altri aspetti come la sopravvivenza complessiva, la qualità della vita e la frequenza di effetti collaterali gravi.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’inizio previsto nel 2024 e la conclusione stimata nel 2030. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L’obiettivo è determinare quale approccio terapeutico offra i migliori risultati per i pazienti con questi tipi di tumori.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con radioterapia, che può essere combinata con la somministrazione di cisplatino.

Il cisplatino è un farmaco che viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 1 mg/ml.

2 somministrazione del cisplatino

Il cisplatino viene somministrato in concomitanza con la radioterapia per il trattamento dei tumori dei seni paranasali e delle ghiandole salivari.

La frequenza e la durata della somministrazione del cisplatino sono determinate dal protocollo del trial clinico.

3 monitoraggio della progressione

Durante il trial, viene monitorata la progressione libera da malattia per confrontare l’efficacia tra i due regimi di trattamento: solo radioterapia e chemioradioterapia.

Vengono valutati anche la sopravvivenza globale, la qualità della vita e il tempo alla progressione locale e a distanza.

4 valutazione della tossicità

Il trial include la valutazione della tossicità acuta e delle tossicità tardive di grado 3 o superiore.

Queste valutazioni aiutano a determinare la sicurezza del trattamento combinato.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 31 maggio 2030.

I risultati finali aiuteranno a determinare il miglior approccio terapeutico per i tumori dei seni paranasali e delle ghiandole salivari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere tumori dei seni paranasali o delle ghiandole salivari che sono stati rimossi chirurgicamente o che non possono essere operati.
  • Avere carcinomi delle principali ghiandole salivari (come la parotide, la sottomandibolare o la sottolinguale) o tumori maligni dei seni paranasali, escludendo alcuni tipi specifici come melanomi, linfomi, sarcomi, carcinomi a cellule squamose e carcinomi nasofaringei di tipo 1, 2, 3.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un indice di performance secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) compreso tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Per i pazienti di età pari o superiore a 70 anni, il punteggio del questionario G8 deve essere superiore a 14, senza cadute nei 12 mesi precedenti, o avere una valutazione geriatrica compatibile con la somministrazione di chemioterapia.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Tumori dei seni paranasali o delle ghiandole salivari: Se hai un tumore che è stato rimosso chirurgicamente o che non può essere operato, non puoi partecipare.
  • Carcinomi delle principali ghiandole salivari: Se hai un tipo di tumore maligno che colpisce le principali ghiandole salivari, non puoi partecipare.
  • Tumori maligni dei seni paranasali: Se hai un tumore maligno nei seni paranasali, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Hopital Tenon Parigi Francia
Centre Hospitalier De Niort Niort Francia
Groupement De Cooperation Sanitaire Risssa Recherche & Innovation Sante Sarcelles Sarcelles Francia
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Francia
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Con Do Canwtnruy Hidzfsj Aubzu Vdzgbm Montigny-Le-Tilleul Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.07.2024
Francia Francia
Non reclutando
12.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cisplatin è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori. In questo studio clinico, viene somministrato insieme alla radioterapia per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con tumori dei seni e delle ghiandole salivari.

Tumori dei seni paranasali – I tumori dei seni paranasali sono crescite anomale che si sviluppano nei seni, le cavità piene d’aria situate intorno al naso. Possono essere benigni o maligni, ma quelli maligni tendono a crescere rapidamente e possono invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere congestione nasale, dolore facciale e perdita dell’olfatto. La progressione della malattia dipende dalla sua natura e dalla velocità con cui si diffonde. I tumori maligni possono estendersi ad altre parti del corpo se non trattati.

Carcinomi delle ghiandole salivari maggiori – I carcinomi delle ghiandole salivari maggiori sono tumori maligni che si formano nelle ghiandole salivari principali, come la parotide, la sottomandibolare e la sottolinguale. Questi tumori possono causare gonfiore, dolore e difficoltà nella deglutizione o nel movimento facciale. La malattia può progredire rapidamente, con il rischio di diffusione ai linfonodi e ad altri organi. La crescita del tumore può variare da lenta a aggressiva, influenzando la funzione delle ghiandole salivari. I sintomi possono peggiorare man mano che il tumore cresce e invade i tessuti circostanti.

ID della sperimentazione:
2024-513972-16-00
Codice del protocollo:
GORTEC 2016-02
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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