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Studio su tumore a cellule germinali recidivante o refrattario: confronto tra chemioterapia con paclitaxel, ifosfamide e cisplatino e chemioterapia ad alte dosi con paclitaxel e combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui tumori a cellule germinali che sono progrediti o si sono ripresentati dopo un trattamento iniziale. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo e sono classificati in due tipi principali: seminoma e non-seminoma. Il trattamento in studio prevede l'uso di due diversi regimi di chemioterapia. Il primo regime, chiamato TIP, utilizza una combinazione di paclitaxel, ifosfamide e cisplatino. Il secondo regime, noto come TI-CE, inizia con paclitaxel e ifosfamide, seguiti da dosi elevate di carboplatino e etoposide.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con il regime TIP rispetto a quelli trattati con il regime TI-CE. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti in base a una selezione casuale. Il trattamento sarà somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede un periodo di trattamento che può durare fino a 12 mesi, a seconda del regime assegnato. I pazienti saranno seguiti nel tempo per valutare la loro sopravvivenza e la progressione della malattia. Inoltre, saranno raccolti dati sulla sicurezza e sull'efficacia dei trattamenti. Questo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con tumori a cellule germinali che non hanno risposto al trattamento iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel, ifosfamide e cisplatino (regime TIP) o con paclitaxel e ifosfamide seguiti da carboplatino e etoposide ad alte dosi (regime TI-CE).

    Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del regime TIP

    Il regime TIP prevede la somministrazione di paclitaxel, ifosfamide e cisplatino a dosi convenzionali.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta individuale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del regime TI-CE

    Il regime TI-CE inizia con paclitaxel e ifosfamide per mobilizzare le cellule staminali, seguiti da carboplatino e etoposide ad alte dosi.

    Questo trattamento è seguito da un trapianto autologo di cellule staminali per supportare il recupero del midollo osseo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni di imaging e valutazioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

    Il follow-up a lungo termine può includere visite periodiche per monitorare la salute generale e la sopravvivenza.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Deve essere confermata la presenza di un tumore a cellule germinali (sia seminoma che non seminoma) attraverso un esame patologico presso il centro di iscrizione. Il tumore può avere origine in qualsiasi sito primario.
  • Test sierologici negativi per le seguenti malattie infettive: Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) tipo 1 e 2, Virus della Leucemia a Cellule T Umane (HTLV) tipo 1 e 2, antigene di superficie dell'Epatite B, anticorpo dell'Epatite C.
  • Non deve concepire un bambino durante lo studio. Il trattamento potrebbe influenzare lo sperma. Pertanto, il paziente e la sua partner devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per circa 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Prima della registrazione o randomizzazione, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
  • Deve esserci evidenza di tumore a cellule germinali progressivo o ricorrente dopo una linea di chemioterapia a base di cisplatino, soddisfacendo almeno uno dei seguenti criteri: biopsia del tumore che mostra cellule tumorali vitali, marcatori tumorali sierici elevati e in aumento, sviluppo di nuove lesioni.
  • Deve aver ricevuto da 3 a 6 cicli di chemioterapia a base di cisplatino come parte della chemioterapia di prima linea.
  • Non più di una linea precedente di chemioterapia per il tumore a cellule germinali (oltre al ciclo di chemioterapia di salvataggio).
  • Deve aver recuperato adeguatamente da un intervento chirurgico precedente (ad esempio, cicatrice guarita, ripresa della dieta).
  • Età minima di 14 anni (15 anni in Francia, 16 anni in Irlanda, 18 anni in Germania, Danimarca, Svizzera, Paesi Bassi, Slovenia e Italia).
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura personale.
  • Genere maschile.
  • Valori di laboratorio iniziali richiesti: Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.500/mm³, Conteggio delle piastrine ≥ 100.000/mm³, Clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min, Bilirubina ≤ 2,0 volte i limiti superiori della norma, AST/ALT ≤ 2,5 volte i limiti superiori della norma.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore a cellule germinali che progredisce o si ripresenta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Paclitaxel

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato sia nella chemioterapia a dosaggio convenzionale che in quella ad alto dosaggio.

  • Ifosfamide

    Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento contro i tumori delle cellule germinali.

  • Cisplatino

    Un potente farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È parte del regime di chemioterapia a dosaggio convenzionale nello studio.

  • Carboplatino

    Simile al cisplatino, questo farmaco viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. È usato nella chemioterapia ad alto dosaggio per colpire le cellule tumorali in modo più aggressivo.

  • Etoposide

    Questo farmaco aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare. È utilizzato nella chemioterapia ad alto dosaggio per trattare i tumori delle cellule germinali.

  • TI-CE

    Questo è un regime di chemioterapia ad alto dosaggio che combina paclitaxel, ifosfamide, carboplatino ed etoposide. È progettato per essere un trattamento più aggressivo per i tumori delle cellule germinali che non rispondono ai trattamenti iniziali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paclitaxel

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di tumori delle cellule germinali progressivi o ricorrenti. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di regimi chemioterapici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui quelli delle cellule germinali. A livello molecolare, paclitaxel agisce stabilizzando i microtubuli, impedendo così la divisione cellulare. È classificato come un agente antineoplastico.

  • Ifosfamide

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di tumori delle cellule germinali. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica e nella letteratura per il suo ruolo nella chemioterapia. Le sue indicazioni principali includono il trattamento di diversi tipi di cancro. Ifosfamide agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come un agente alchilante.

  • Cisplatino

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento di tumori delle cellule germinali. È ben documentato nella letteratura medica e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono vari tipi di cancro. A livello molecolare, il cisplatino forma legami crociati con il DNA, interferendo con la replicazione cellulare. È classificato come un agente alchilante.

  • Carboplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di tumori delle cellule germinali. È ben documentato nella letteratura medica e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono vari tipi di cancro. A livello molecolare, il carboplatino agisce formando legami crociati con il DNA, impedendo la divisione cellulare. È classificato come un agente alchilante.

  • Etoposide

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento di tumori delle cellule germinali. È ben documentato nella letteratura medica e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono vari tipi di cancro. A livello molecolare, l'etoposide inibisce l'enzima topoisomerasi II, impedendo la replicazione del DNA. È classificato come un inibitore della topoisomerasi.

Malattie studiate

Tumore a cellule germinali progressivo o ricorrente – È un tipo di tumore che origina dalle cellule germinali, le cellule che danno origine a spermatozoi o ovuli. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo, ma sono più comuni nei testicoli e nelle ovaie. La malattia può essere progressiva, il che significa che continua a crescere o diffondersi, o ricorrente, indicando che ritorna dopo un periodo di remissione. I sintomi possono variare a seconda della localizzazione del tumore e possono includere gonfiore o dolore nella zona interessata. La progressione della malattia può portare a complicazioni se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513509-30-00Codice del protocollo1407-GUCGPartecipanti previsti420 personePromotoreEuropese Organisatie Voor Onderzoek En Behandeling Van Kanker Organisation Europeenne Pour La Recherche Et Le Traitement Du Cancer European Organi

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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