Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su Tulmimetostat in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati e Linfomi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi. Questi tipi di tumori possono includere il carcinoma uroteliale, il cancro ovarico a cellule chiare, il carcinoma endometriale, il mesotelioma pleurico o peritoneale maligno, e il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato CPI-0209, che contiene la sostanza attiva tulmimetostat. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata e valutare l'attività antitumorale di CPI-0209 nei pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi. Nella prima fase, si cerca di stabilire la dose più alta che i pazienti possono tollerare senza effetti collaterali gravi. Nella seconda fase, si valuta l'efficacia del farmaco nel ridurre o controllare la crescita dei tumori. I pazienti coinvolti nello studio possono avere tumori che sono ricomparsi o che non rispondono più ai trattamenti standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno CPI-0209 e saranno monitorati per osservare come il loro corpo risponde al trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il farmaco influisce sui tumori e sulla salute generale dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire se CPI-0209 può essere un'opzione di trattamento efficace per questi tipi di tumori avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase 1

    La fase 1 del trial clinico inizia con la somministrazione del farmaco CPI-0209, che contiene la sostanza attiva tulmimetostat. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    L'obiettivo principale di questa fase è determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per la fase 2. Durante questa fase, si monitorano attentamente eventuali effetti collaterali e si effettuano esami di laboratorio per valutare la sicurezza del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco CPI-0209 viene somministrato come monoterapia. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dalla risposta individuale e dalla tolleranza al trattamento.

    Durante il trattamento, è necessario fornire campioni di sangue e tessuto tumorale per test biomarcatori centrali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio continuo include la valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST 1.1) o altri criteri applicabili.

    Si valutano anche la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, oltre a registrare eventuali eventi avversi e cambiamenti nei valori di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Inizio della fase 2

    La fase 2 del trial clinico si concentra sulla valutazione dell'attività antitumorale del CPI-0209 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati e linfomi.

    Gli obiettivi includono la valutazione della risposta complessiva, la durata della risposta e il tasso di controllo della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial clinico è previsto per concludersi entro il 18 luglio 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per valutare l'efficacia e la sicurezza del CPI-0209.

    I risultati finali aiuteranno a determinare il potenziale del farmaco come trattamento per i tumori solidi avanzati e i linfomi.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere uomini o donne, e se si ha la possibilità di avere figli, bisogna usare almeno un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Firmare un modulo di consenso informato approvato prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Avere tumori avanzati o linfomi confermati che sono peggiorati dopo le terapie standard o per i quali non esistono terapie standard efficaci.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Fornire un campione di tumore per l'analisi, che può essere un campione precedente o uno nuovo.
  • Essere disposti a fornire campioni di sangue e tumore per test specifici.
  • Essere guariti dagli effetti collaterali dei trattamenti precedenti, a meno che non siano considerati non significativi o stabili con terapie di supporto.
  • Avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio specifico chiamato "stato di performance ECOG" tra 0 e 1.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, che significa avere un numero sufficiente di cellule del sangue.
  • Avere una funzione renale adeguata, che significa che i reni funzionano bene.
  • Avere una funzione epatica adeguata, che significa che il fegato funziona bene.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori avanzati che non rientrano nelle categorie specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive non controllate.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

CPI-0209 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati e linfomi. Nella fase 1 del trial, l'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 quando somministrato da solo. Nella fase 2, il farmaco viene valutato per la sua attività antitumorale nei pazienti con tumori solidi avanzati selezionati e linfomi.

Che cosa si sa già del trattamento

CPI-0209 – CPI-0209 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati e linfomi. È in fase di studio per determinare la dose massima tollerata e valutare la sua attività antitumorale. Le principali indicazioni terapeutiche includono carcinoma uroteliale, tumori solidi avanzati/metastatici, cancro ovarico a cellule chiare, carcinoma endometriale, linfomi, mesotelioma maligno pleurico o peritoneale e carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico. CPI-0209 agisce a livello molecolare inibendo specifici bersagli cellulari coinvolti nella crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori epigenetici.

Malattie studiate

  • Carcinoma uroteliale

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica. Può iniziare come un tumore superficiale e, se non trattato, può penetrare più in profondità nei tessuti circostanti. La progressione può portare a sintomi come sangue nelle urine e dolore durante la minzione.

  • Tumori solidi avanzati

    Questi tumori si riferiscono a masse di cellule cancerose che si formano in organi solidi come il fegato, i polmoni o il pancreas. Possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, causando sintomi variabili a seconda della loro localizzazione. La crescita del tumore può comprimere organi e strutture vicine, influenzando la loro funzione.

  • Linfoma umano

    È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario. Può manifestarsi come linfonodi ingrossati, febbre e perdita di peso. Il linfoma può essere di tipo Hodgkin o non-Hodgkin, con diverse caratteristiche e progressioni.

  • Cancro ovarico a cellule chiare

    È una forma rara di cancro ovarico caratterizzata da cellule chiare al microscopio. Può crescere rapidamente e spesso viene diagnosticato in stadi avanzati. I sintomi possono includere dolore addominale e gonfiore.

  • Carcinoma endometriale

    Questo tipo di cancro inizia nel rivestimento dell'utero, noto come endometrio. È spesso diagnosticato in stadi iniziali grazie a sintomi come sanguinamento vaginale anomalo. Se non trattato, può invadere altri strati dell'utero e diffondersi ad altre parti del corpo.

  • Mesotelioma pleurico o peritoneale maligno

    È un cancro raro che colpisce il rivestimento dei polmoni (pleura) o dell'addome (peritoneo). È spesso associato all'esposizione all'amianto. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie o gonfiore addominale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-508002-20-00Codice del protocolloCDZR123A02101Partecipanti previsti286 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.