Lo studio riguarda il trattamento del cancro al seno HER2-positivo, una forma di tumore al seno che presenta un’elevata quantitร di una proteina chiamata HER2. Questa proteina puรฒ far crescere le cellule tumorali piรน velocemente. Il trattamento in esame include l’uso di Tucatinib, un farmaco che viene somministrato in compresse rivestite, e Phesgo, una soluzione per iniezione che contiene due sostanze attive: trastuzumab e pertuzumab. Questi farmaci sono utilizzati insieme per cercare di rallentare la progressione del tumore.
Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia del Tucatinib rispetto a un placebo, quando usato in combinazione con trastuzumab e pertuzumab, come terapia di mantenimento per il cancro al seno avanzato o metastatico HER2-positivo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che il tumore progredisca o si verifichi un decesso. Questo aiuterร a capire se il Tucatinib puรฒ offrire un beneficio aggiuntivo rispetto al trattamento standard.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 66 settimane. Saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro al seno HER2-positivo avanzato, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti.
1inizio della partecipazione allo studio
La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di carcinoma mammario HER2+ avanzato o metastatico, secondo le linee guida dell’American Society of Clinical Oncologists (ASCO) e del College of American Pathologists (CAP).
ร necessario aver completato da 4 a 8 cicli di terapia di induzione pre-studio con trastuzumab, pertuzumab e taxano, senza evidenza di progressione della malattia.
2randomizzazione e inizio del trattamento
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve tucatinib in combinazione con trastuzumab e pertuzumab, l’altro riceve un placebo in combinazione con trastuzumab e pertuzumab.
Il trattamento con tucatinib prevede l’assunzione di compresse rivestite da 150 mg o 50 mg per via orale.
3somministrazione di Phesgo
Phesgo, una soluzione per iniezione contenente trastuzumab e pertuzumab, viene somministrato come parte del trattamento.
La somministrazione avviene tramite iniezione, seguendo le indicazioni del protocollo dello studio.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Le valutazioni includono esami clinici, test di laboratorio e imaging, come la risonanza magnetica (MRI) per il monitoraggio delle metastasi cerebrali.
5conclusione dello studio
Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, che includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con tucatinib rispetto al placebo.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il tumore al seno deve essere confermato come HER2+ secondo le linee guida del 2018 dell’American Society of Clinical Oncologists (ASCO) e del College of American Pathologists (CAP). Questo significa che il tumore ha un punteggio di 3+ nell’immunoistochimica (IHC) o 2+ IHC con un test positivo chiamato ISH.
La malattia deve essere localmente avanzata non operabile o metastatica. Se la malattia รจ ricorrente dopo una terapia precedente, devono essere passati almeno 6 mesi dall’ultimo trattamento con trastuzumab e pertuzumab.
Il paziente deve aver ricevuto da 4 a 8 cicli di terapia di induzione prima dello studio, che includa solo trastuzumab, pertuzumab e taxano come prima linea di trattamento per il tumore al seno avanzato, e non deve esserci evidenza di progressione della malattia dopo questa terapia.
Lo stato del recettore ormonale deve essere noto, il che significa che il tumore puรฒ essere positivo o negativo ai recettori ormonali.
Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un ECOG Performance Status di 0 o 1. Questo รจ un sistema che valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร quotidiane.
Per quanto riguarda il sistema nervoso centrale (CNS), il paziente puรฒ avere: nessuna evidenza di metastasi cerebrali; metastasi cerebrali non trattate che non causano sintomi e non necessitano di trattamento immediato; o metastasi cerebrali precedentemente trattate che non mostrano progressione.
Il paziente deve avere un’etร compresa tra 18 e 64 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Gravidanza o allattamento al seno.
Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione.
Incapacitร di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Tucatinib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico HER2 positivo. In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce.
Trastuzumab รจ un farmaco che si lega a una proteina chiamata HER2, presente in quantitร elevate su alcune cellule tumorali. Aiuta a rallentare o fermare la crescita di queste cellule. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia di mantenimento per il cancro al seno HER2 positivo.
Pertuzumab รจ un altro farmaco che si lega alla proteina HER2, ma in un punto diverso rispetto al trastuzumab. L’uso combinato di pertuzumab e trastuzumab puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento nel cancro al seno HER2 positivo. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per mantenere il controllo della malattia.
Cancro al seno HER2+ localmente avanzato o metastatico non resecabile โ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di un’eccessiva quantitร della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. La malattia รจ definita “localmente avanzata” quando il tumore si รจ diffuso ai tessuti vicini ma non ad altri organi, mentre รจ “metastatica” quando si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Non resecabile significa che il tumore non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia puรฒ variare, con il tumore che puรฒ crescere e diffondersi ulteriormente nel corpo. I sintomi possono includere noduli al seno, cambiamenti nella forma del seno, e sintomi sistemici se il cancro si รจ diffuso.
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