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Studio su tucatinib, trastuzumab e pertuzumab per pazienti con cancro al seno HER2+ avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al seno HER2-positivo, una forma di tumore al seno che presenta un'elevata quantità di una proteina chiamata HER2. Questa proteina può far crescere le cellule tumorali più velocemente. Il trattamento in esame include l'uso di tucatinib, un farmaco che viene somministrato in compresse rivestite, e Phesgo, una soluzione per iniezione che contiene due sostanze attive: trastuzumab e pertuzumab. Questi farmaci sono utilizzati insieme per cercare di rallentare la progressione del tumore.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del tucatinib rispetto a un placebo, quando usato in combinazione con trastuzumab e pertuzumab, come terapia di mantenimento per il cancro al seno avanzato o metastatico HER2-positivo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che il tumore progredisca o si verifichi un decesso. Questo aiuterà a capire se il tucatinib può offrire un beneficio aggiuntivo rispetto al trattamento standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 66 settimane. Saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro al seno HER2-positivo avanzato, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di carcinoma mammario HER2+ avanzato o metastatico, secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncologists (ASCO) e del College of American Pathologists (CAP).

    È necessario aver completato da 4 a 8 cicli di terapia di induzione pre-studio con trastuzumab, pertuzumab e taxano, senza evidenza di progressione della malattia.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve tucatinib in combinazione con trastuzumab e pertuzumab, l'altro riceve un placebo in combinazione con trastuzumab e pertuzumab.

    Il trattamento con tucatinib prevede l'assunzione di compresse rivestite da 150 mg o 50 mg per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di Phesgo

    Phesgo, una soluzione per iniezione contenente trastuzumab e pertuzumab, viene somministrato come parte del trattamento.

    La somministrazione avviene tramite iniezione, seguendo le indicazioni del protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami clinici, test di laboratorio e imaging, come la risonanza magnetica (MRI) per il monitoraggio delle metastasi cerebrali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, che includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con tucatinib rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il tumore al seno deve essere confermato come HER2+ secondo le linee guida del 2018 dell'American Society of Clinical Oncologists (ASCO) e del College of American Pathologists (CAP). Questo significa che il tumore ha un punteggio di 3+ nell'immunoistochimica (IHC) o 2+ IHC con un test positivo chiamato ISH.
  • La malattia deve essere localmente avanzata non operabile o metastatica. Se la malattia è ricorrente dopo una terapia precedente, devono essere passati almeno 6 mesi dall'ultimo trattamento con trastuzumab e pertuzumab.
  • Il paziente deve aver ricevuto da 4 a 8 cicli di terapia di induzione prima dello studio, che includa solo trastuzumab, pertuzumab e taxano come prima linea di trattamento per il tumore al seno avanzato, e non deve esserci evidenza di progressione della malattia dopo questa terapia.
  • Lo stato del recettore ormonale deve essere noto, il che significa che il tumore può essere positivo o negativo ai recettori ormonali.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un ECOG Performance Status di 0 o 1. Questo è un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Per quanto riguarda il sistema nervoso centrale (CNS), il paziente può avere: nessuna evidenza di metastasi cerebrali; metastasi cerebrali non trattate che non causano sintomi e non necessitano di trattamento immediato; o metastasi cerebrali precedentemente trattate che non mostrano progressione.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Tucatinib

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico HER2 positivo. In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce.

  • Trastuzumab

    è un farmaco che si lega a una proteina chiamata HER2, presente in quantità elevate su alcune cellule tumorali. Aiuta a rallentare o fermare la crescita di queste cellule. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia di mantenimento per il cancro al seno HER2 positivo.

  • Pertuzumab

    è un altro farmaco che si lega alla proteina HER2, ma in un punto diverso rispetto al trastuzumab. L'uso combinato di pertuzumab e trastuzumab può migliorare l'efficacia del trattamento nel cancro al seno HER2 positivo. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per mantenere il controllo della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tucatinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno HER2+ localmente avanzato o metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia come terapia di mantenimento in combinazione con trastuzumab e pertuzumab. Tucatinib agisce inibendo specificamente la proteina HER2, che è coinvolta nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Trastuzumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2+. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per questo tipo di cancro. Trastuzumab si lega al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la crescita cellulare e promuovendo la distruzione delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Pertuzumab

    Somministrato per via endovenosa, pertuzumab è utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2+. È approvato per l'uso in combinazione con altri farmaci come parte di una terapia di mantenimento. Pertuzumab si lega al recettore HER2, impedendo la dimerizzazione con altri recettori e bloccando la crescita delle cellule tumorali. È anch'esso un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro al seno HER2+ localmente avanzato o metastatico non resecabile – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di un'eccessiva quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. La malattia è definita "localmente avanzata" quando il tumore si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad altri organi, mentre è "metastatica" quando si è diffusa ad altre parti del corpo. Non resecabile significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, con il tumore che può crescere e diffondersi ulteriormente nel corpo. I sintomi possono includere noduli al seno, cambiamenti nella forma del seno, e sintomi sistemici se il cancro si è diffuso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503826-37-00Codice del protocolloSGNTUC-028Partecipanti previsti713 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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