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Studio su tucatinib e trastuzumab emtansine per pazienti con cancro al seno HER2+ avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al seno HER2-positivo che è avanzato o non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro al seno ha una proteina chiamata HER2 che lo fa crescere più velocemente. Il trattamento in esame include l'uso di tucatinib, un farmaco in compresse, e Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine), un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Tucatinib è un farmaco che agisce bloccando la proteina HER2, mentre Kadcyla è una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico che si lega alle cellule tumorali HER2-positive e le distrugge.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di tucatinib in combinazione con Kadcyla rispetto a un placebo con Kadcyla nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro cancro. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 74 settimane, con controlli regolari per valutare la risposta del tumore e monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento con tucatinib e Kadcyla può rallentare la progressione del cancro rispetto al trattamento con solo Kadcyla e un placebo. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può offrire un beneficio significativo per le persone con questo tipo di cancro al seno avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà tucatinib in combinazione con ado-trastuzumab emtansine (T-DM1), mentre l'altro riceverà un placebo in combinazione con T-DM1.

    Il trattamento con T-DM1 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di tucatinib

    Se assegnato al gruppo di trattamento con tucatinib, il paziente assume tucatinib sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose di tucatinib è di 150 mg o 50 mg, a seconda del gruppo specifico, e viene assunta per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni seguono i criteri di risposta per i tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 9 dicembre 2025.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra i diversi gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore al seno HER2+ confermato attraverso un esame di laboratorio specifico.
  • Il paziente deve aver ricevuto in passato un trattamento con un farmaco chiamato taxano e un altro chiamato trastuzumab, in qualsiasi contesto, separatamente o insieme.
  • Il tumore al seno del paziente deve essere progredito dopo l'ultima terapia sistemica, oppure il paziente deve essere intollerante all'ultima terapia sistemica.
  • Il paziente deve avere una malattia che può essere misurata o valutata secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1.
  • Il paziente deve avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0 o 1, che indica che è in buone condizioni fisiche.
  • Per quanto riguarda il sistema nervoso centrale (CNS), il paziente deve soddisfare almeno una delle seguenti condizioni basate su una risonanza magnetica del cervello:
    • Nessuna evidenza di metastasi cerebrali.
    • Metastasi cerebrali non trattate che non richiedono terapia locale immediata.
    • Metastasi cerebrali precedentemente trattate che possono essere stabili o progredite, a condizione che non ci sia bisogno di un trattamento immediato.
    • Se il paziente ha ricevuto un trattamento locale per il sistema nervoso centrale per nuove lesioni o lesioni precedentemente trattate e in progressione, deve soddisfare i seguenti criteri:
      • Il tempo trascorso dalla radiochirurgia stereotassica (SRS) deve essere di almeno 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
      • Il tempo trascorso dalla radioterapia a tutto il cervello (WBRT) deve essere di almeno 14 giorni prima della prima dose.
      • Il tempo trascorso dalla resezione chirurgica deve essere di almeno 28 giorni.
      • Devono essere presenti altri siti di malattia valutabili.
      • Devono essere disponibili documenti rilevanti di qualsiasi trattamento del sistema nervoso centrale per classificare le lesioni come bersaglio o non bersaglio.
      • Il paziente deve essere di sesso femminile o maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro al seno chiamato HER2+ che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo e non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tucatinib

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2 positivo. Agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata HER2, che può promuovere la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione del cancro.

  • Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)

    è un farmaco che combina un anticorpo, trastuzumab, con un agente chemioterapico, emtansine. Questo farmaco si lega alle cellule tumorali che esprimono la proteina HER2 e rilascia l'agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule, aiutando a distruggerle. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno HER2 positivo che è avanzato o non può essere rimosso chirurgicamente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tucatinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno HER2+ localmente avanzato o metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con ado-trastuzumab emtansine. Tucatinib agisce inibendo specificamente la proteina HER2, che è coinvolta nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2+ che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. È attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il suo uso in combinazione con tucatinib. Ado-trastuzumab emtansine combina un anticorpo monoclonale, trastuzumab, con un agente chemioterapico, emtansine, per colpire e distruggere le cellule tumorali HER2+. Appartiene alla classe degli anticorpi coniugati.

Malattie studiate

Cancro al seno HER2+ localmente avanzato o metastatico non resecabile – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di un'elevata quantità di proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. La malattia è definita "localmente avanzata" quando il tumore si è diffuso ai tessuti vicini, ma non ad altre parti del corpo, e "metastatico" quando si è diffuso ad organi distanti. "Non resecabile" significa che il tumore non può essere rimosso completamente tramite chirurgia. La progressione della malattia può variare, con il tumore che può crescere e diffondersi ulteriormente nel corpo. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e cambiamenti nella pelle del seno. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514733-38-00Codice del protocolloSGNTUC-016Partecipanti previsti567 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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