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Studio su trattamenti con daratumumab per pazienti con mieloma multiplo non idonei al trapianto di cellule staminali

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Di cosa tratta questo studio

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, in particolare quelli che hanno 65 anni o più o che non possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali autologhe. L’obiettivo principale dello studio è confrontare due trattamenti standard per il mieloma multiplo: il trattamento con bortezomib, melphalan e prednisone (VMP) con o senza daratumumab (Dara-VMP) e il trattamento con lenalidomide e desametasone (Rd) con o senza daratumumab (Dara-Rd).

I farmaci utilizzati nello studio includono Revlimid (lenalidomide), Velcade (bortezomib), Darzalex (daratumumab), Alkeran (melphalan), Soldesam (desametasone sodio fosfato) e Prednisone Teva (prednisone). Revlimid è somministrato in capsule rigide, Velcade come polvere per soluzione iniettabile, Darzalex come concentrato per soluzione per infusione o soluzione iniettabile, Alkeran in compresse rivestite con film, Soldesam come gocce orali e Prednisone Teva in compresse. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 70 settimane, a seconda del regime assegnato.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno seguiti per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali.

1inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con uno dei due regimi terapeutici standard: bortezomib-melphalan-prednisone (VMP) o lenalidomide-dexamethasone (Rd), con o senza l’aggiunta di daratumumab.

Il trattamento viene scelto in base alla valutazione medica e alle condizioni specifiche del paziente.

2somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati secondo le seguenti modalità:

Revlimid (lenalidomide) è disponibile in capsule rigide da 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg per uso orale.

VELCADE (bortezomib) è una polvere per soluzione iniettabile da 3.5 mg per uso sottocutaneo.

DARZALEX (daratumumab) è disponibile come concentrato per soluzione per infusione da 20 mg/mL e come soluzione per iniezione da 1800 mg.

ALKERAN (melphalan) è disponibile in compresse rivestite con film da 2 mg per uso orale.

SOLDESAM (dexamethasone sodium phosphate) è una soluzione in gocce orali allo 0,2%.

Prednisone Teva è disponibile in compresse da 5 mg per uso orale.

3frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal regime scelto e dalla risposta del paziente.

Il trattamento può includere cicli di somministrazione settimanali o mensili, con valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e gli effetti collaterali.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e questionari sulla qualità della vita.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando del regime o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

Alla fine del trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver dato il loro consenso scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • I pazienti devono avere una percentuale di cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo del 60% o più. Le cellule plasmatiche clonali sono un tipo di cellula del sangue che può crescere in modo anomalo.
  • Il rapporto tra le catene leggere libere nel siero deve essere 100 o più. Questo è un test del sangue che misura particelle specifiche chiamate catene leggere.
  • Devono essere presenti più di una lesione focale rilevata tramite risonanza magnetica (MRI). Una lesione focale è un’area anomala nel corpo visibile con l’imaging.
  • Secondo il parere del medico, i pazienti devono poter sottoporsi a uno dei due trattamenti standard e procedure.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace per 28 giorni prima del trattamento, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
  • I soggetti maschi devono usare un metodo di barriera efficace se sessualmente attivi con donne in età fertile durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • I pazienti devono essere non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), che significa:
    • Età di 65 anni o più.
    • Età inferiore a 65 anni ma che rifiutano la procedura di trapianto o con funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali anormali.
  • I pazienti devono avere una diagnosi recente di mieloma multiplo sintomatico secondo i criteri standard dell’IMWG (International Myeloma Working Group).
  • Devono esserci prove di danni agli organi che possono essere attribuiti al disturbo proliferativo delle cellule plasmatiche, come:
    • Ipercalcemia: livelli di calcio nel sangue più alti del normale.
    • Insufficienza renale: clearance della creatinina inferiore a 40 mL al minuto o livelli di creatinina nel sangue superiori a 177 µmol/L.
    • Anemia: livelli di emoglobina più bassi del normale.
    • Lesioni ossee: una o più lesioni osteolitiche visibili tramite radiografia, TC o PET/CT.
  • Devono essere presenti uno o più biomarcatori di malignità.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno meno di 65 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono idonei per un trapianto autologo di cellule staminali. Questo tipo di trapianto utilizza le proprie cellule staminali del paziente per trattare alcune malattie.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della CaritaNovaraItaliaCHIEDI ORA
ARNAS G. BrotzuCagliariItaliaCHIEDI ORA
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino MorelliReggio CalabriaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Ospedale Generale Provinciale Di MacerataMacerataItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli PicenoAscoli PicenoItaliaCHIEDI ORA
Centro Di Riferimento Oncologico Di AvianoAvianoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino MessinaMessinaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei TintoriMonzaItaliaCHIEDI ORA
University Hospital Consorziale PoliclinicoBariItaliaCHIEDI ORA
ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle MarcheAnconaItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Casa Sollievo Della SofferenzaSan Giovanni RotondoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ulss 6 EuganeaPadovaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Santa Croce E CarleCuneoItaliaCHIEDI ORA
Azienda USL IRCCS Di Reggio EmiliaReggio EmiliaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della BasilicataRionero in VultureItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria ParmaParmaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera S Maria Di TerniTerniItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera di PadovaPadovaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di BresciaBresciaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unità Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Locale Di PescaraPescaraItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di BiellaPonderanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera PapardoMessinaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleUdineItaliaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
14.12.2018

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Bortezomib: Questo farmaco viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Melphalan: Utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo, questo farmaco aiuta a distruggere le cellule tumorali e a ridurre la loro crescita.

Prednisone: È un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Daratumumab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Lenalidomide: Utilizzato per trattare il mieloma multiplo, questo farmaco aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario.

Desametasone: È un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Malattie investigate:

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e possono danneggiare le ossa e il sistema immunitario. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e insufficienza renale. Il mieloma multiplo è una malattia cronica che tende a progredire lentamente nel tempo. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:00

Trial ID:
2024-512049-17-00
Numero di protocollo
Real MM
NCT ID:
NCT03829371
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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