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Studio su Trastuzumab Deruxtecan per Pazienti con Cancro al Seno Metastatico HER2-positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo, una forma di cancro al seno in cui le cellule tumorali presentano un'elevata quantità di una proteina chiamata HER2. Questo tipo di cancro può diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento utilizzato nello studio è il trastuzumab deruxtecan, un farmaco somministrato tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina HER2.

Lo scopo dello studio è valutare come le alterazioni nel sangue, che possono indicare resistenza al trattamento con trastuzumab deruxtecan, cambiano nel tempo. Questo viene fatto utilizzando una nuova tecnica chiamata HER2-2D, che analizza sia l'amplificazione che l'espressione della proteina HER2 nel sangue. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con trastuzumab deruxtecan e verranno monitorati per eventuali cambiamenti nel loro stato di salute e nella risposta al trattamento.

Il corso dello studio prevede la raccolta periodica di campioni di sangue per eseguire una biopsia liquida, che aiuta a monitorare le alterazioni genetiche associate alla resistenza al farmaco. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 36 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come il cancro al seno HER2-positivo risponde al trattamento e a identificare eventuali segni di resistenza al farmaco nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco trastuzumab deruxtecan.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio clinico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue periodici per la biopsia liquida.

    Questi prelievi serviranno a monitorare le alterazioni circolanti associate alla resistenza al trattamento.

    La valutazione delle condizioni del paziente avverrà secondo i criteri di risposta RECIST versione 1.1.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia sarà valutata confrontando i risultati della biopsia liquida con quelli delle immagini mediche.

    La presenza di alterazioni genomiche circolanti sarà categorizzata per determinare la resistenza o la suscettibilità al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Gli effetti collaterali e la tossicità del trattamento saranno monitorati e classificati secondo la versione 5.0 dei criteri NCICTCAE.

    La sicurezza del trattamento sarà una parte fondamentale della valutazione complessiva.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo riterrà opportuno.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 maggio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi essere in grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Se hai metastasi cerebrali clinicamente inattive, puoi partecipare allo studio.
  • Se hai metastasi cerebrali trattate che non sono più sintomatiche e non richiedi trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti, puoi partecipare allo studio se ti sei ripreso dagli effetti tossici acuti della radioterapia. Devono essere trascorse almeno 2 settimane dalla fine della radioterapia cerebrale all'iscrizione allo studio.
  • Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50% entro 28 giorni prima dell'iscrizione. La LVEF è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima dell'iscrizione. Tutti i parametri devono soddisfare i criteri di inclusione nello stesso giorno e devono essere i risultati più recenti disponibili.
  • Devi rispettare un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima dell'iscrizione.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere uno stato post-menopausale o un test di gravidanza sierico negativo se sei sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato. Le donne in età fertile sono quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o non sono in menopausa.
  • Devi accettare di fornire periodicamente campioni di sangue per la biopsia liquida, un test che analizza il sangue per cercare segni di cancro.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della mammella, un tipo di tumore al seno, con malattia localmente avanzata o metastatica non curabile con chirurgia o radioterapia.
  • Devi avere un'espressione HER2-positiva confermata, secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology.
  • Devi aver ricevuto non più di una linea di trattamento con trastuzumab, con o senza pertuzumab, associato a taxano nel contesto avanzato/metastatico o essere progredito entro 6 mesi dopo il trattamento neoadiuvante o adiuvante.
  • Devi avere una progressione radiologica documentata durante o dopo il trattamento più recente o entro 6 mesi dopo aver completato la terapia adiuvante.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Se hai solo malattia ossea non misurabile, sei idoneo. La malattia ossea deve includere almeno una lesione ossea litica o una lesione ossea mista litica-blastica. Le metastasi solo blastiche non sono ammesse. Se hai avuto una precedente radioterapia ossea, devi avere almeno una lesione valutabile in un'area non irradiata.
  • Devi avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane con poche limitazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno HER2-positivo. Questo significa che il loro tumore non ha un livello elevato di una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 64 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd): Questo farmaco è utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno. Funziona attaccandosi a una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, aiutando a distruggerla. Viene studiato per capire come le alterazioni nel sangue possano influenzare la resistenza al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab Deruxtecan – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno metastatico positivo al HER2. È un anticorpo farmaco-coniugato che combina un anticorpo monoclonale, trastuzumab, con un agente chemioterapico, deruxtecan. Il meccanismo d'azione prevede il legame del trastuzumab al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, seguito dal rilascio del deruxtecan all'interno della cellula, che provoca la morte cellulare. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici e viene studiato per la sua capacità di superare la resistenza ai trattamenti precedenti.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico HER2-positivo – È una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di un'eccessiva quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, che promuove la crescita e la divisione delle cellule. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la diffusione a organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà respiratorie, perdita di peso e affaticamento. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518017-26-00Codice del protocolloESR-21-21447Partecipanti previsti22 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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