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Studio su trastuzumab deruxtecan e trastuzumab emtansine per pazienti con cancro al seno metastatico avanzato trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico, una forma avanzata di cancro che si è diffusa oltre il seno. Questo studio confronta due trattamenti: trastuzumab deruxtecan (noto anche come DS-8201a) e trastuzumab emtansine (noto anche come T-DM1). Entrambi i farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Il principale obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di trastuzumab deruxtecan rispetto a T-DM1 in pazienti con cancro al seno HER2-positivo che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti con trastuzumab e taxano, due farmaci comunemente usati per trattare il cancro al seno. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare quale dei due farmaci offre un miglioramento maggiore nella gestione del cancro al seno avanzato. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più efficace per i pazienti con questa forma di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di cancro al seno metastatico HER2-positivo, non operabile o metastatico, precedentemente trattato con trastuzumab e taxano.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) o ado-trastuzumab emtansine (T-DM1).

  3. Passaggio 3

    Trattamento con trastuzumab deruxtecan

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve trastuzumab deruxtecan tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene ogni tre settimane, con dosaggio e durata determinati dal medico in base alle condizioni del paziente.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con ado-trastuzumab emtansine

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve ado-trastuzumab emtansine tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene ogni tre settimane, con dosaggio e durata determinati dal medico in base alle condizioni del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della progressione della malattia e della sopravvivenza.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un cancro al seno che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere un cancro al seno con espressione positiva per HER2, confermata da un laboratorio centrale. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Essere stati precedentemente trattati con i farmaci trastuzumab e taxano per il cancro al seno avanzato o metastatico, o avere avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dopo un trattamento neoadiuvante o adiuvante che includeva questi farmaci.
  • Avere una progressione documentata della malattia tramite esami radiologici durante o dopo l'ultimo trattamento, o entro 6 mesi dopo aver completato la terapia adiuvante.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di trastuzumab deruxtecan e 7 mesi dopo l'ultima dose di T-DM1.
  • I partecipanti di sesso maschile devono informare tutte le potenziali partner femminili che stanno partecipando a uno studio clinico di un farmaco che potrebbe causare difetti alla nascita. Devono anche accettare di evitare rapporti sessuali o di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 4,5 mesi dopo l'ultima dose di trastuzumab deruxtecan o 4 mesi dopo l'ultima dose di T-DM1.
  • Avere una funzione renale adeguata, definita come una clearance della creatinina pari o superiore a 30 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Avere una funzione epatica adeguata, definita come un livello di bilirubina totale pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, se non ci sono metastasi al fegato, o inferiore a 3 volte il limite superiore della norma in presenza di Sindrome di Gilbert o metastasi al fegato. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
  • Avere livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) pari o inferiori a 5 volte il limite superiore della norma. AST e ALT sono enzimi che si trovano nel fegato e possono indicare la salute del fegato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a)

    è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il cancro al seno positivo al HER2 che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo farmaco è un coniugato di anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo che riconosce le cellule tumorali con un farmaco chemioterapico per colpire e distruggere le cellule cancerose.

  • Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)

    è un trattamento approvato per il cancro al seno positivo al HER2. Funziona in modo simile a trastuzumab deruxtecan, combinando un anticorpo con un farmaco chemioterapico per attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per i pazienti che hanno già ricevuto trattamenti con trastuzumab e taxani.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab deruxtecan

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per confrontare la sua efficacia con un altro farmaco simile. Questo farmaco agisce legandosi al recettore HER2 sulle cellule tumorali e rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, causando la morte cellulare. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un agente chemioterapico per mirare specificamente le cellule tumorali.

  • Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare il cancro al seno metastatico HER2-positivo. È già approvato per l'uso clinico e viene confrontato con trastuzumab deruxtecan in studi clinici. Funziona legandosi al recettore HER2 sulle cellule tumorali e rilasciando un agente chemioterapico all'interno della cellula, portando alla morte della cellula tumorale. Appartiene alla stessa classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che mirano specificamente le cellule tumorali HER2-positive.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali del seno si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida. I sintomi possono includere dolore osseo, perdita di peso, affaticamento e difficoltà respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511204-16-00Codice del protocolloDS8201-A-U302Partecipanti previsti240 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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