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Studio su TranspoCART19 per pazienti con linfoma a cellule B recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma a cellule B che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma è un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B. Il trattamento in esame utilizza una terapia innovativa chiamata TranspoCART19, che coinvolge l'infusione di cellule T del sangue del paziente stesso. Queste cellule T vengono modificate geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. La modifica avviene utilizzando un sistema chiamato Sleeping Beauty, che aiuta le cellule T a esprimere un recettore specifico per il tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TranspoCART19 nei pazienti con linfoma a cellule B recidivante o refrattario. Nella prima fase, si esaminerà la sicurezza del trattamento e si determinerà la dose massima tollerata. Nella seconda fase, si valuterà quanto bene il trattamento funziona nel ridurre o eliminare il tumore. I pazienti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta del tumore al trattamento.

Il trattamento con TranspoCART19 rappresenta un approccio avanzato e personalizzato, poiché utilizza le cellule del paziente stesso per combattere il cancro. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come questo tipo di terapia può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per trattare il linfoma a cellule B che non risponde ad altri trattamenti. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Erbitux (cetuximab) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato per preparare il corpo al trattamento successivo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di bendamustina

    Viene somministrata Bendamustina Tillomed tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene utilizzato per il trattamento del linfoma B-cellulare recidivante o refrattario.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di tocilizumab

    Segue la somministrazione di RoActemra (tocilizumab) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione e viene utilizzato per gestire eventuali effetti collaterali del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di ciclofosfamide

    Viene somministrato Genoxal (ciclofosfamide) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per iniezione/infusione e aiuta a ridurre il numero di cellule tumorali.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di fludarabina

    Segue la somministrazione di Fludarabina Teva tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per iniezione/infusione e viene utilizzato per il trattamento del linfoma.

  6. Passaggio 6

    Infusione di TranspoCART19

    L'ultima fase del trattamento prevede l'infusione di TranspoCART19, una sospensione cellulare per infusione. Questo trattamento utilizza linfociti T del sangue periferico del paziente, espansi e geneticamente modificati per combattere il linfoma B-cellulare recidivante o refrattario.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo l'infusione, il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Il monitoraggio include la valutazione della risposta al trattamento e la gestione di eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere diagnosticati con linfoma B-cellulare recidivante o refrattario. Questo significa che il linfoma è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Avere uno stato funzionale ECOG 0-1. I pazienti con ECOG 2 possono essere inclusi se la condizione è causata dalla malattia ematologica. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una riserva ematopoietica adeguata nel midollo osseo. Questo significa che il midollo osseo deve essere in grado di produrre abbastanza cellule del sangue.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 2 mesi.
  • Avere un accesso venoso adeguato per la linfocitoaferesi, che è una procedura per raccogliere cellule dal sangue. Non devono esserci controindicazioni per questa procedura.
  • Firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma a cellule B recidivante o refrattario. Questo significa che il tipo di cancro che hanno non è tornato o non ha smesso di rispondere al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

TranspoCART19: Questo è un trattamento sperimentale che utilizza i linfociti T del sangue periferico del paziente stesso. Queste cellule vengono espanse e modificate geneticamente per esprimere un recettore antigenico chimerico (CAR) con specificità anti-CD19. Questo recettore aiuta le cellule T a riconoscere e attaccare le cellule del linfoma B, che è un tipo di cancro. Il trattamento include anche una regione co-stimolatoria e di trasduzione del segnale chiamata 4-1BB e CD3z, oltre a un marcatore chiamato huEGFRt. L'obiettivo è migliorare la capacità del sistema immunitario del paziente di combattere il linfoma B recidivante o refrattario.

Che cosa si sa già del trattamento

TranspoCART19 – Questo farmaco viene somministrato tramite infusione di linfociti T del sangue periferico del paziente, espansi e geneticamente modificati. Attualmente è in fase di studio clinico di fase I/IIa per il trattamento del linfoma a cellule B recidivante o refrattario. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questo tipo di linfoma. Il meccanismo d'azione coinvolge l'espressione di un recettore antigenico chimerico con specificità anti-CD19, che aiuta a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari e geniche.

Malattie studiate

Linfoma a cellule B recidivante o refrattario – Il linfoma a cellule B recidivante o refrattario è un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Questa condizione si verifica quando il linfoma ritorna dopo il trattamento (recidivante) o non risponde ai trattamenti standard (refrattario). I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare l'evoluzione dei sintomi e la risposta ai trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514544-90-00Partecipanti previsti27 personePromotoreFundacion De Investigacion Biomedica De Salamanca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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