Studio su TranspoCART19 per pazienti con linfoma a cellule B recidivante o refrattario

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Sponsor

  • Fundacion Instituto De Estudios De Ciencias De La Salud De Castilla Y Leon

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma a cellule B che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma รจ un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B. Il trattamento in esame utilizza una terapia innovativa chiamata TranspoCART19, che coinvolge l’infusione di cellule T del sangue del paziente stesso. Queste cellule T vengono modificate geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. La modifica avviene utilizzando un sistema chiamato Sleeping Beauty, che aiuta le cellule T a esprimere un recettore specifico per il tumore.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di TranspoCART19 nei pazienti con linfoma a cellule B recidivante o refrattario. Nella prima fase, si esaminerร  la sicurezza del trattamento e si determinerร  la dose massima tollerata. Nella seconda fase, si valuterร  quanto bene il trattamento funziona nel ridurre o eliminare il tumore. I pazienti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta del tumore al trattamento.

Il trattamento con TranspoCART19 rappresenta un approccio avanzato e personalizzato, poichรฉ utilizza le cellule del paziente stesso per combattere il cancro. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come questo tipo di terapia puรฒ essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per trattare il linfoma a cellule B che non risponde ad altri trattamenti. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia complessa.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Erbitux (cetuximab) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione e viene somministrato per preparare il corpo al trattamento successivo.

2somministrazione di bendamustina

Viene somministrata Bendamustina Tillomed tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione e viene utilizzato per il trattamento del linfoma B-cellulare recidivante o refrattario.

3somministrazione di tocilizumab

Segue la somministrazione di RoActemra (tocilizumab) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un concentrato per soluzione per infusione e viene utilizzato per gestire eventuali effetti collaterali del trattamento.

4somministrazione di ciclofosfamide

Viene somministrato Genoxal (ciclofosfamide) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione/infusione e aiuta a ridurre il numero di cellule tumorali.

5somministrazione di fludarabina

Segue la somministrazione di Fludarabina Teva tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione/infusione e viene utilizzato per il trattamento del linfoma.

6infusione di TranspoCART19

L’ultima fase del trattamento prevede l’infusione di TranspoCART19, una sospensione cellulare per infusione. Questo trattamento utilizza linfociti T del sangue periferico del paziente, espansi e geneticamente modificati per combattere il linfoma B-cellulare recidivante o refrattario.

7monitoraggio e valutazione

Dopo l’infusione, il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Il monitoraggio include la valutazione della risposta al trattamento e la gestione di eventuali effetti collaterali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere diagnosticati con linfoma B-cellulare recidivante o refrattario. Questo significa che il linfoma รจ tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Avere un’etร  compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Avere uno stato funzionale ECOG 0-1. I pazienti con ECOG 2 possono essere inclusi se la condizione รจ causata dalla malattia ematologica. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere una riserva ematopoietica adeguata nel midollo osseo. Questo significa che il midollo osseo deve essere in grado di produrre abbastanza cellule del sangue.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 2 mesi.
  • Avere un accesso venoso adeguato per la linfocitoaferesi, che รจ una procedura per raccogliere cellule dal sangue. Non devono esserci controindicazioni per questa procedura.
  • Firmare il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma a cellule B recidivante o refrattario. Questo significa che il tipo di cancro che hanno non รจ tornato o non ha smesso di rispondere al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
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Hynsrxod Comsdi Dk Bfrtywhfk Barcellona Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
14.05.2024

Luoghi dello studio

TranspoCART19: Questo รจ un trattamento sperimentale che utilizza i linfociti T del sangue periferico del paziente stesso. Queste cellule vengono espanse e modificate geneticamente per esprimere un recettore antigenico chimerico (CAR) con specificitร  anti-CD19. Questo recettore aiuta le cellule T a riconoscere e attaccare le cellule del linfoma B, che รจ un tipo di cancro. Il trattamento include anche una regione co-stimolatoria e di trasduzione del segnale chiamata 4-1BB e CD3z, oltre a un marcatore chiamato huEGFRt. L’obiettivo รจ migliorare la capacitร  del sistema immunitario del paziente di combattere il linfoma B recidivante o refrattario.

Malattie investigate:

Linfoma a cellule B recidivante o refrattario โ€“ Il linfoma a cellule B recidivante o refrattario รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Questa condizione si verifica quando il linfoma ritorna dopo il trattamento (recidivante) o non risponde ai trattamenti standard (refrattario). I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare l’evoluzione dei sintomi e la risposta ai trattamenti.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 03:06

Trial ID:
2024-514544-90-00
NCT ID:
NCT06378190
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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