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Studio su TransCon TLR7/8 Agonist e Pembrolizumab in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati o Metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il trattamento di persone con tumori solidi avanzati o metastatici. I tumori solidi sono tipi di cancro che formano masse di tessuto, come quelli che si trovano nei polmoni, nel fegato o nel colon. Lo studio esamina l'uso di un nuovo farmaco chiamato TransCon TLR7/8 Agonist, che viene somministrato come sospensione per iniezione direttamente nel tumore. Questo farmaco può essere usato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche come Keytruda, che viene somministrato tramite infusione endovenosa.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del TransCon TLR7/8 Agonist, sia da solo che in combinazione con pembrolizumab. Si cerca di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del farmaco. Inoltre, lo studio esaminerà l'attività antitumorale del TransCon TLR7/8 Agonist quando usato insieme a pembrolizumab. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre o controllare il tumore.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi, iniziando con l'aumento graduale della dose per trovare la quantità più sicura ed efficace del farmaco. Successivamente, verrà ampliato per includere più partecipanti e valutare ulteriormente l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti da vicino per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione, viene confermata la diagnosi di tumore solido localmente avanzato o metastatico.

    Viene valutata la funzionalità degli organi e la condizione generale di salute per assicurarsi che siano adeguate per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il TransCon TLR7/8 Agonist viene somministrato tramite iniezione intratumorale.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa come soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e la tollerabilità dei farmaci.

    Viene valutata la risposta del tumore al trattamento attraverso esami clinici e diagnostici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene valutata la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è un sistema per misurare quanto bene una persona può svolgere attività quotidiane.
  • Se hai ricevuto trattamenti con anticorpi anti-PD-1, anti-PDL1 o anti-CTLA 4, devono essere passate almeno 4 settimane dall'ultima dose e ci deve essere evidenza di progressione della malattia.
  • Per il cancro della testa e del collo, devi avere un cancro a cellule squamose confermato, indipendentemente dallo stato di HPV o PD-L1, e non più di una linea di trattamento chemioterapico precedente.
  • Per altri tipi di tumori associati all'HPV, devi avere un cancro anale, vulvare, cervicale, penieno o vaginale confermato e non più di una linea di terapia precedente.
  • Per il melanoma, devi avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo e nessuna radioterapia o terapia sistemica precedente per il melanoma.
  • Per il carcinoma a cellule squamose cutaneo, devi avere un carcinoma localmente avanzato confermato e almeno una lesione misurabile.
  • Se hai ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario, eventuali effetti collaterali devono essere risolti a un livello accettabile.
  • Se sei una donna o un uomo in età fertile e sessualmente attivo, devi accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci.
  • Devi avere un tumore solido localmente avanzato, ricorrente o metastatico che non può essere trattato con intento curativo, a meno che tu non stia partecipando a specifici gruppi di studio.
  • Devi aver mostrato progressione della malattia o intolleranza ai trattamenti standard disponibili, a meno che tu non stia partecipando a specifici gruppi di studio.
  • Devi avere almeno due lesioni di malattia misurabile, a meno che non sia specificato diversamente nei criteri di selezione.
  • Devi essere disposto a sottoporti a biopsie, che sono piccoli prelievi di tessuto per esami.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata dimostrata entro 28 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane, come determinato dal medico.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al cancro.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore che è considerata grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale, che è il sistema del corpo che include il cervello e il midollo spinale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TransCon TLR7/8 Agonist

    Questo farmaco è progettato per stimolare il sistema immunitario a combattere i tumori solidi avanzati o metastatici. Funziona attivando specifici recettori nel corpo che possono aiutare a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene studiato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti per valutarne la sicurezza e l'efficacia.

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a rilevare e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con il TransCon TLR7/8 Agonist per vedere se insieme possono migliorare la risposta del corpo contro i tumori solidi avanzati o metastatici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TransCon TLR7/8 Agonist

    Questo farmaco è somministrato per via iniettiva e viene studiato per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale, sia da solo che in combinazione con pembrolizumab. Il TransCon TLR7/8 Agonist agisce stimolando i recettori TLR7 e TLR8, che sono coinvolti nella risposta immunitaria, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei modulatori del sistema immunitario.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro. È utilizzato in combinazione con il TransCon TLR7/8 Agonist per potenziare l'efficacia del trattamento. Pembrolizumab agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico, un processo noto come metastasi. La progressione del cancro varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente inizia con mutazioni genetiche che portano alla proliferazione cellulare incontrollata. I sintomi possono variare ampiamente e dipendono dalla localizzazione del tumore e dalla sua dimensione. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-517150-10-00Codice del protocolloTCTLR-101Partecipanti previsti196 personePromotoreAscendis Pharma Oncology Division A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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