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Studio di dabrafenib e trametinib come terapia neo-adiuvante in pazienti con carcinoma anaplastico della tiroide con mutazione BRAF

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma anaplastico della tiroide, un tipo aggressivo di tumore della tiroide. La ricerca utilizza una combinazione di due farmaci: il dabrafenib e il trametinib, che sono terapie mirate che agiscono specificamente sulle cellule tumorali con una particolare mutazione chiamata BRAF.

Lo scopo dello studio è aumentare il numero di pazienti che possono essere sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore dopo aver ricevuto questi farmaci. I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse. Il dabrafenib viene assunto fino a 300 mg al giorno, mentre il trametinib viene somministrato fino a 2 mg al giorno.

Il trattamento prevede una fase prima dell'intervento chirurgico (detta neo-adiuvante) e una fase dopo l'intervento (detta adiuvante), per una durata complessiva fino a 12 mesi. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali dei farmaci. I pazienti verranno seguiti nel tempo per valutare l'efficacia della terapia nel controllo della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neo-adiuvante

    Il trattamento inizia con due farmaci: dabrafenib e trametinib. Entrambi i medicinali vengono assunti per via orale sotto forma di compresse.

    Questi farmaci vengono somministrati prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore tiroideo anaplastico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati controlli regolari dei valori di laboratorio, tra cui esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato, dei reni e i valori ematici.

    Verranno monitorate eventuali reazioni al trattamento e gli effetti collaterali secondo criteri standardizzati.

  3. Passaggio 3

    Valutazione pre-chirurgica

    Verranno eseguiti esami di imaging (TC del collo, torace e addome, PET-TC) per valutare la risposta al trattamento.

    Il team medico valuterà se è possibile procedere con l'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Se il trattamento risulta efficace, si procederà con l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    Dopo l'operazione, verrà valutata la risposta al trattamento attraverso l'analisi del tessuto tumorale rimosso.

  5. Passaggio 5

    Trattamento post-operatorio

    Dopo l'intervento, il trattamento con dabrafenib e trametinib continuerà come terapia adiuvante.

    Verranno monitorate eventuali complicazioni post-operatorie nei 30 giorni successivi all'intervento.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato
  • Non deve aver ricevuto precedenti trattamenti antitumorali sistemici (inclusi chemioterapia, immunoterapia, terapia virale oncolica o altre terapie sistemiche)
  • Non deve aver ricevuto precedente radioterapia nell'area di interesse
  • Deve avere più di 18 anni di età
  • Deve essere in grado di deglutire pillole
  • Deve avere un Performance Status (livello di attività quotidiana) secondo l'OMS di 0 o 1 (significa che il paziente è completamente attivo o leggermente limitato nelle attività faticose)
  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma tiroideo anaplastico (confermata da revisione centrale)
  • Deve avere una mutazione BRAFV600E/K confermata nel tessuto tumorale primario
  • Non deve avere metastasi a distanza
  • Deve avere le vie aeree libere o protette
  • Deve aver completato la stadiazione della malattia includendo PET-CT e TC di collo/torace/addome
  • I valori di laboratorio devono rientrare in specifici parametri per quanto riguarda:
    • Globuli bianchi
    • Neutrofili
    • Piastrine
    • Emoglobina
    • Funzionalità epatica
    • Funzionalità renale
    • Non deve avere altre malattie gravi non controllate

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate o non stabili
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, tra cui:
    • insufficienza cardiaca sintomatica
    • angina instabile (dolore al petto non controllato)
    • infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
    • Pazienti con ipersensibilità nota (allergie severe) ai farmaci dello studio
    • Pazienti con infezioni attive non controllate
    • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
    • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sulla base dei dati forniti nel trial clinico, i farmaci coinvolti sono: Dabrafenib: Un inibitore di BRAF utilizzato nel trattamento del cancro tiroideo anaplastico con mutazione BRAF. Questo farmaco agisce bloccando specificamente le proteine che causano la crescita delle cellule tumorali. Trametinib: Un inibitore di MEK che viene utilizzato in combinazione con dabrafenib. Questo farmaco lavora insieme al dabrafenib per bloccare diversi segnali che promuovono la crescita del tumore, aumentando l'efficacia del trattamento. Questa combinazione di farmaci viene somministrata prima dell'intervento chirurgico (trattamento neo-adiuvante) con l'obiettivo di ridurre le dimensioni del tumore e rendere possibile una rimozione chirurgica completa.

Che cosa si sa già del trattamento

BRAF/MEK inhibitors - Questi farmaci sono somministrati per via orale e rappresentano una terapia mirata innovativa per il trattamento del carcinoma anaplastico della tiroide con mutazione BRAF. Il loro meccanismo d'azione si basa sul blocco selettivo delle proteine BRAF e MEK, che sono coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. Questi inibitori vengono utilizzati come terapia neoadiuvante, ovvero somministrati prima dell'intervento chirurgico, con l'obiettivo di ridurre le dimensioni del tumore e aumentare la possibilità di una resezione chirurgica completa (R0). Appartengono alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici mirati e rappresentano un importante progresso nel trattamento di questa forma aggressiva di cancro tiroideo.

Malattie studiate

Cancro anaplastico della tiroide - È una forma rara e aggressiva di tumore che colpisce la ghiandola tiroide. Si sviluppa quando le cellule della tiroide subiscono una trasformazione maligna, perdendo la loro forma e funzione normale. Le cellule tumorali si moltiplicano rapidamente, formando masse che possono crescere nella regione del collo. Questa condizione può causare cambiamenti nella voce, difficoltà nella deglutizione e respirazione, oltre a gonfiore visibile nel collo. Il tumore può influenzare il funzionamento normale della ghiandola tiroide, che è responsabile della produzione di ormoni importanti per il metabolismo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516126-54-00Partecipanti previsti20 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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