Studio su Trabectedina e Gemcitabina per pazienti con leiomiosarcoma metastatico o localmente avanzato pretrattati con chemioterapia convenzionale

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  • Italian Sarcoma Group

Di cosa tratta questo studio

Il leiomiosarcoma รจ un tipo di tumore che puรฒ svilupparsi nei muscoli lisci del corpo, spesso in aree come l’utero o l’addome. Questo studio clinico si concentra su pazienti con leiomiosarcoma che รจ avanzato localmente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) e che sono stati giร  trattati con una chemioterapia a base di antracicline. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due farmaci, Trabectedina e Gemcitabina, nel trattamento di questa condizione.

Trabectedina e Gemcitabina sono entrambi somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. Trabectedina รจ un farmaco che agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, mentre Gemcitabina รจ un altro tipo di chemioterapia che impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi. Lo studio mira a valutare quale dei due farmaci sia piรน efficace nel rallentare la progressione del tumore nei pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento precedente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per vedere come il tumore risponde al trattamento. Saranno valutati diversi aspetti, come il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia e la sicurezza dei farmaci. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del leiomiosarcoma avanzato o metastatico.

1inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con uno dei due farmaci: gemcitabina o trabectedina. La scelta del farmaco รจ determinata in modo casuale.

La gemcitabina viene somministrata come soluzione per infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al trattamento.

2somministrazione di trabectedina

Se il paziente riceve trabectedina, questa viene somministrata come polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo del trial e possono essere adattate in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al trattamento.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e la tolleranza al trattamento.

4valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1, che aiutano a determinare se il tumore si sta riducendo, รจ stabile o sta progredendo.

La durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione sono parametri chiave valutati durante il trial.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o non tollera piรน il trattamento.

Alla conclusione del trattamento, il paziente puรฒ essere sottoposto a ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva del farmaco e la sua sicurezza.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi documentata di leiomiosarcoma, un tipo di tumore che colpisce i muscoli lisci.
  • Tutti i trattamenti anticancro precedenti devono essere stati completati almeno 3 settimane (21 giorni) prima della prima dose del farmaco dello studio.
  • Il paziente deve aver risolto gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti, tranne la perdita di capelli, a un livello accettabile secondo i criteri del National Cancer Institute.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, valutata tramite esami di laboratorio specifici.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura della funzione cardiaca) pari o superiore al 50%.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ogni ciclo di chemioterapia. Devono anche usare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo lo studio.
  • Nessuna storia di eventi tromboembolici arteriosi o venosi nei 12 mesi precedenti.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e deve essere disposto a firmarlo.
  • Diagnosi di leiomiosarcoma non operabile o metastatico.
  • Trattamento precedente con chemioterapia a base di antracicline per malattia avanzata.
  • Idoneitร  a ricevere terapia con gemcitabina o trabectedina.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Evidenza di progressione della malattia nei 6 mesi precedenti l’ingresso nello studio, secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Disponibilitร  delle date di inizio e delle valutazioni radiologiche del trattamento di prima linea.
  • Etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2, che indica che il paziente รจ in grado di prendersi cura di sรฉ con alcune limitazioni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un leiomiosarcoma metastatico o localmente avanzato. Questo รจ un tipo di tumore che si รจ diffuso o รจ cresciuto in modo significativo nella sua posizione originale.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate in precedenza con chemioterapia a base di antracicline. Le antracicline sono un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una recidiva locale o un leiomiosarcoma metastatico. Una recidiva locale significa che il tumore รจ tornato nella stessa area dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i bambini o gli anziani con particolari condizioni di salute.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
18.01.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Trabectedina รจ un farmaco utilizzato nel trattamento di pazienti con leiomiosarcoma metastatico o localmente avanzato. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti che sono giร  stati trattati con chemioterapia convenzionale a base di antracicline. Trabectedina agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, rallentando o bloccando la loro crescita e diffusione.

Gemcitabina รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento del leiomiosarcoma metastatico o localmente avanzato. Viene utilizzato in pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento chemioterapico a base di antracicline. Gemcitabina funziona impedendo alle cellule tumorali di crescere e dividersi, contribuendo a ridurre la progressione del tumore.

Malattie investigate:

Leiomyosarcoma metastatico o localmente avanzato โ€“ Il leiomyosarcoma รจ un tipo di tumore maligno che origina dal tessuto muscolare liscio, spesso colpendo l’utero, il tratto gastrointestinale o i vasi sanguigni. Quando รจ metastatico, significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo oltre il sito di origine. Se รจ localmente avanzato, il tumore รจ cresciuto significativamente nel sito originale e nei tessuti circostanti. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o una massa palpabile nell’area colpita. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami di imaging e biopsia per confermare la presenza e l’estensione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:03

Trial ID:
2024-513820-40-00
NCT ID:
NCT04383119
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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