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Studio su Trabectedina e Gemcitabina per pazienti con leiomiosarcoma metastatico o localmente avanzato pretrattati con chemioterapia convenzionale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il leiomiosarcoma è un tipo di tumore che può svilupparsi nei muscoli lisci del corpo, spesso in aree come l'utero o l'addome. Questo studio clinico si concentra su pazienti con leiomiosarcoma che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) e che sono stati già trattati con una chemioterapia a base di antracicline. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due farmaci, Trabectedina e Gemcitabina, nel trattamento di questa condizione.

Trabectedina e Gemcitabina sono entrambi somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. Trabectedina è un farmaco che agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, mentre Gemcitabina è un altro tipo di chemioterapia che impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi. Lo studio mira a valutare quale dei due farmaci sia più efficace nel rallentare la progressione del tumore nei pazienti che hanno già ricevuto un trattamento precedente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per vedere come il tumore risponde al trattamento. Saranno valutati diversi aspetti, come il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia e la sicurezza dei farmaci. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del leiomiosarcoma avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con uno dei due farmaci: gemcitabina o trabectedina. La scelta del farmaco è determinata in modo casuale.

    La gemcitabina viene somministrata come soluzione per infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di trabectedina

    Se il paziente riceve trabectedina, questa viene somministrata come polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo del trial e possono essere adattate in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e la tolleranza al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1, che aiutano a determinare se il tumore si sta riducendo, è stabile o sta progredendo.

    La durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione sono parametri chiave valutati durante il trial.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o non tollera più il trattamento.

    Alla conclusione del trattamento, il paziente può essere sottoposto a ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva del farmaco e la sua sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Diagnosi documentata di leiomiosarcoma, un tipo di tumore che colpisce i muscoli lisci.
  • Tutti i trattamenti anticancro precedenti devono essere stati completati almeno 3 settimane (21 giorni) prima della prima dose del farmaco dello studio.
  • Il paziente deve aver risolto gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti, tranne la perdita di capelli, a un livello accettabile secondo i criteri del National Cancer Institute.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, valutata tramite esami di laboratorio specifici.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura della funzione cardiaca) pari o superiore al 50%.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ogni ciclo di chemioterapia. Devono anche usare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo lo studio.
  • Nessuna storia di eventi tromboembolici arteriosi o venosi nei 12 mesi precedenti.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e deve essere disposto a firmarlo.
  • Diagnosi di leiomiosarcoma non operabile o metastatico.
  • Trattamento precedente con chemioterapia a base di antracicline per malattia avanzata.
  • Idoneità a ricevere terapia con gemcitabina o trabectedina.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Evidenza di progressione della malattia nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Disponibilità delle date di inizio e delle valutazioni radiologiche del trattamento di prima linea.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2, che indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé con alcune limitazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un leiomiosarcoma metastatico o localmente avanzato. Questo è un tipo di tumore che si è diffuso o è cresciuto in modo significativo nella sua posizione originale.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate in precedenza con chemioterapia a base di antracicline. Le antracicline sono un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una recidiva locale o un leiomiosarcoma metastatico. Una recidiva locale significa che il tumore è tornato nella stessa area dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i bambini o gli anziani con particolari condizioni di salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trabectedina

    è un farmaco utilizzato nel trattamento di pazienti con leiomiosarcoma metastatico o localmente avanzato. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti che sono già stati trattati con chemioterapia convenzionale a base di antracicline. Trabectedina agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, rallentando o bloccando la loro crescita e diffusione.

  • Gemcitabina

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del leiomiosarcoma metastatico o localmente avanzato. Viene utilizzato in pazienti che hanno già ricevuto un trattamento chemioterapico a base di antracicline. Gemcitabina funziona impedendo alle cellule tumorali di crescere e dividersi, contribuendo a ridurre la progressione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trabectedina

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del leiomiosarcoma metastatico o localmente avanzato. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori dei tessuti molli che non rispondono alla chemioterapia convenzionale. A livello molecolare, agisce legandosi al solco minore del DNA, interferendo con la divisione cellulare e inducendo l'apoptosi delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali.

  • Gemcitabina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il leiomiosarcoma metastatico o localmente avanzato. È attualmente in fase di studio per confrontarne l'efficacia con altri trattamenti in pazienti pretrattati con chemioterapia a base di antracicline. Le sue principali indicazioni terapeutiche comprendono il trattamento di tumori solidi. A livello molecolare, la gemcitabina agisce come un analogo nucleosidico, inibendo la sintesi del DNA e bloccando la crescita delle cellule tumorali. Fa parte della classe farmacologica degli antimetaboliti.

Malattie studiate

Leiomyosarcoma metastatico o localmente avanzato – Il leiomyosarcoma è un tipo di tumore maligno che origina dal tessuto muscolare liscio, spesso colpendo l'utero, il tratto gastrointestinale o i vasi sanguigni. Quando è metastatico, significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo oltre il sito di origine. Se è localmente avanzato, il tumore è cresciuto significativamente nel sito originale e nei tessuti circostanti. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o una massa palpabile nell'area colpita. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami di imaging e biopsia per confermare la presenza e l'estensione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513820-40-00Partecipanti previsti100 personePromotoreItalian Sarcoma Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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