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Studio su TL-895 e navtemadlin per pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcune malattie del sangue chiamate Leucemia Linfatica Cronica e Linfoma Linfocitico Piccolo. Queste condizioni coinvolgono i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato TL-895, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Il farmaco è di origine chimica e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del TL-895 da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato navtemadlin. La ricerca si rivolge a persone che hanno già ricevuto trattamenti per queste malattie e a quelle che non hanno mai ricevuto cure. Lo studio è suddiviso in diverse fasi, iniziando con una fase di aumento della dose per determinare la quantità ottimale di farmaco da somministrare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il TL-895 da solo o in combinazione con navtemadlin, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. I ricercatori valuteranno la risposta al trattamento e monitoreranno eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è capire quanto bene il trattamento funzioni e quanto sia sicuro per i pazienti. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial clinico inizia con l'assegnazione a uno dei gruppi di studio. I gruppi sono suddivisi in base alla condizione medica e alla storia del trattamento, come leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL), sia in fase di recidiva/refrattaria che in fase di trattamento-naïve.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco TL-895

    Il farmaco TL-895 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale. La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate in base al gruppo di studio a cui si appartiene. L'obiettivo è valutare la risposta complessiva al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trial, la risposta al trattamento viene monitorata utilizzando i criteri di risposta dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL). Questo include la valutazione della risposta completa (CR), della risposta parziale (PR) e di altre categorie di risposta.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso l'analisi degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs), misurazioni di laboratorio cliniche, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e stato di performance ECOG.

  5. Passaggio 5

    Analisi farmacocinetica

    Vengono effettuate analisi farmacocinetiche per determinare i parametri del TL-895, come la concentrazione pre-dose (C0h), la concentrazione a 2 ore post-dose (C2h), la concentrazione massima (Cmax), il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) e l'area sotto la curva (AUC).

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verifica un evento che richiede l'interruzione del trattamento. La durata stimata del trial è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere adulti con età di almeno 18 anni.
  • Partecipare agli studi nei gruppi 1 e 2 se si ha una forma di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico Piccolo (SLL) che è ricomparsa o non risponde più al trattamento.
  • Partecipare agli studi nei gruppi 3 e 4 se si ha una forma di CLL o SLL e non si è mai ricevuto un trattamento per queste condizioni.
  • Partecipare allo studio nel gruppo 5 se si ha una forma di CLL o SLL che è ricomparsa o non risponde più al trattamento.
  • Partecipare allo studio nel gruppo 6 se si ha una forma di CLL o SLL e non si è mai ricevuto un trattamento per queste condizioni.
  • Partecipare allo studio nel gruppo 7 se si ha una forma di CLL o SLL che è ricomparsa o non risponde più al trattamento.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di malattia specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TL-895

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per il trattamento di pazienti con malignità delle cellule B che sono ricadute o sono refrattarie ai trattamenti precedenti. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di TL-895 in questi pazienti.

  • Navtemadlin

    è un altro farmaco coinvolto nello studio, utilizzato in combinazione con TL-895. Questa combinazione è studiata in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo che non hanno ricevuto trattamenti precedenti, così come in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo che sono ricaduti o sono refrattari ai trattamenti precedenti. L'obiettivo è determinare la risposta complessiva al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TL-895

    TL-895 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di neoplasie delle cellule B e leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo. Questo farmaco è in fase I/II di sperimentazione, il che significa che è ancora in fase di valutazione per la sicurezza e l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con neoplasie delle cellule B recidivanti o refrattarie. Il meccanismo d'azione di TL-895 coinvolge l'inibizione di specifiche vie di segnalazione cellulare che sono cruciali per la sopravvivenza e la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

  • Navtemadlin

    Navtemadlin è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica in combinazione con TL-895 per il trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico piccolo. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri trattamenti. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo, sia in fase iniziale che recidivante/refrattaria. Il meccanismo d'azione di navtemadlin si basa sull'inibizione di proteine specifiche che regolano la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteine MDM2.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, le cellule cancerose si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come affaticamento, ingrossamento dei linfonodi e infezioni frequenti. La malattia può progredire in modo diverso da persona a persona, con alcuni che vivono per anni senza bisogno di trattamento. Tuttavia, in alcuni casi, può trasformarsi in una forma più aggressiva di linfoma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-516691-14-00Codice del protocolloMS200662_0001Partecipanti previsti74 personePromotoreTelios Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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