Studio su TL-895 e Navtemadlin per pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo

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Promotore

Telios Pharma Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su alcune malattie del sangue chiamate Leucemia Linfatica Cronica e Linfoma Linfocitico Piccolo. Queste condizioni coinvolgono i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato TL-895, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Il farmaco è di origine chimica e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del TL-895 da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato Navtemadlin. La ricerca si rivolge a persone che hanno già ricevuto trattamenti per queste malattie e a quelle che non hanno mai ricevuto cure. Lo studio è suddiviso in diverse fasi, iniziando con una fase di aumento della dose per determinare la quantità ottimale di farmaco da somministrare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il TL-895 da solo o in combinazione con Navtemadlin, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. I ricercatori valuteranno la risposta al trattamento e monitoreranno eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è capire quanto bene il trattamento funzioni e quanto sia sicuro per i pazienti. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia con l’assegnazione a uno dei gruppi di studio. I gruppi sono suddivisi in base alla condizione medica e alla storia del trattamento, come leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL), sia in fase di recidiva/refrattaria che in fase di trattamento-naïve.

2 somministrazione del farmaco TL-895

Il farmaco TL-895 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale. La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate in base al gruppo di studio a cui si appartiene. L’obiettivo è valutare la risposta complessiva al trattamento.

3 monitoraggio della risposta

Durante il trial, la risposta al trattamento viene monitorata utilizzando i criteri di risposta dell’International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL). Questo include la valutazione della risposta completa (CR), della risposta parziale (PR) e di altre categorie di risposta.

4 valutazione della sicurezza e tollerabilità

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso l’analisi degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs), misurazioni di laboratorio cliniche, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e stato di performance ECOG.

5 analisi farmacocinetica

Vengono effettuate analisi farmacocinetiche per determinare i parametri del TL-895, come la concentrazione pre-dose (C0h), la concentrazione a 2 ore post-dose (C2h), la concentrazione massima (Cmax), il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) e l’area sotto la curva (AUC).

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verifica un evento che richiede l’interruzione del trattamento. La durata stimata del trial è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

Essere adulti con età di almeno 18 anni.
Partecipare agli studi nei gruppi 1 e 2 se si ha una forma di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico Piccolo (SLL) che è ricomparsa o non risponde più al trattamento.
Partecipare agli studi nei gruppi 3 e 4 se si ha una forma di CLL o SLL e non si è mai ricevuto un trattamento per queste condizioni.
Partecipare allo studio nel gruppo 5 se si ha una forma di CLL o SLL che è ricomparsa o non risponde più al trattamento.
Partecipare allo studio nel gruppo 6 se si ha una forma di CLL o SLL e non si è mai ricevuto un trattamento per queste condizioni.
Partecipare allo studio nel gruppo 7 se si ha una forma di CLL o SLL che è ricomparsa o non risponde più al trattamento.
Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di malattia specificato nello studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Hhjwj Vqtfdhwft Mtkwouz Fsemdx Ocglukbhemrk Eu Rbvosnluyoieox	Eger	Ungheria
Svjiqkt Wdgvdqfyvw W Orskp Sxl z odoj	Opole	Polonia
Uofrfhpdsi On Dfiswcnz	Debrecen	Ungheria
Pecibt Siev	Chojnice	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Non reclutando	02.03.2021
Ungheria	Non reclutando	25.08.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

1-4-{[6-Amino-5-(4-Phenoxy-Phenyl)-Pyrimidin-4-Ylamino]-Methyl}-4-Fluoro-Piperidin-1-Yl)-Propenone

TL-895 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per il trattamento di pazienti con malignità delle cellule B che sono ricadute o sono refrattarie ai trattamenti precedenti. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di TL-895 in questi pazienti.

Navtemadlin è un altro farmaco coinvolto nello studio, utilizzato in combinazione con TL-895. Questa combinazione è studiata in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo che non hanno ricevuto trattamenti precedenti, così come in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo che sono ricaduti o sono refrattari ai trattamenti precedenti. L’obiettivo è determinare la risposta complessiva al trattamento.

Malattie in studio:

Leucemia Linfatica Cronica – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, le cellule cancerose si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come affaticamento, ingrossamento dei linfonodi e infezioni frequenti. La malattia può progredire in modo diverso da persona a persona, con alcuni che vivono per anni senza bisogno di trattamento. Tuttavia, in alcuni casi, può trasformarsi in una forma più aggressiva di linfoma.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:43

ID della sperimentazione:

2024-516691-14-00

Codice del protocollo:

MS200662_0001

NCT ID:

NCT02825836

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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