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Studio su TL-895 e Navtemadlin per pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su alcune malattie del sangue chiamate Leucemia Linfatica Cronica e Linfoma Linfocitico Piccolo. Queste condizioni coinvolgono i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato TL-895, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Il farmaco è di origine chimica e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del TL-895 da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato Navtemadlin. La ricerca si rivolge a persone che hanno già ricevuto trattamenti per queste malattie e a quelle che non hanno mai ricevuto cure. Lo studio è suddiviso in diverse fasi, iniziando con una fase di aumento della dose per determinare la quantità ottimale di farmaco da somministrare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il TL-895 da solo o in combinazione con Navtemadlin, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. I ricercatori valuteranno la risposta al trattamento e monitoreranno eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è capire quanto bene il trattamento funzioni e quanto sia sicuro per i pazienti. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia con l’assegnazione a uno dei gruppi di studio. I gruppi sono suddivisi in base alla condizione medica e alla storia del trattamento, come leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL), sia in fase di recidiva/refrattaria che in fase di trattamento-naïve.

2 somministrazione del farmaco TL-895

Il farmaco TL-895 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale. La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate in base al gruppo di studio a cui si appartiene. L’obiettivo è valutare la risposta complessiva al trattamento.

3 monitoraggio della risposta

Durante il trial, la risposta al trattamento viene monitorata utilizzando i criteri di risposta dell’International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL). Questo include la valutazione della risposta completa (CR), della risposta parziale (PR) e di altre categorie di risposta.

4 valutazione della sicurezza e tollerabilità

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso l’analisi degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs), misurazioni di laboratorio cliniche, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e stato di performance ECOG.

5 analisi farmacocinetica

Vengono effettuate analisi farmacocinetiche per determinare i parametri del TL-895, come la concentrazione pre-dose (C0h), la concentrazione a 2 ore post-dose (C2h), la concentrazione massima (Cmax), il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) e l’area sotto la curva (AUC).

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verifica un evento che richiede l’interruzione del trattamento. La durata stimata del trial è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti con età di almeno 18 anni.
  • Partecipare agli studi nei gruppi 1 e 2 se si ha una forma di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico Piccolo (SLL) che è ricomparsa o non risponde più al trattamento.
  • Partecipare agli studi nei gruppi 3 e 4 se si ha una forma di CLL o SLL e non si è mai ricevuto un trattamento per queste condizioni.
  • Partecipare allo studio nel gruppo 5 se si ha una forma di CLL o SLL che è ricomparsa o non risponde più al trattamento.
  • Partecipare allo studio nel gruppo 6 se si ha una forma di CLL o SLL e non si è mai ricevuto un trattamento per queste condizioni.
  • Partecipare allo studio nel gruppo 7 se si ha una forma di CLL o SLL che è ricomparsa o non risponde più al trattamento.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di malattia specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruń Polonia
Hxgfr Vdbnpyrgm Mzdxhpa Fgkxke Omqvnldpbcvc Et Rnawxolfqfgmmy Eger Ungheria
Snfaphg Wcqoqdhijl W Owumd Sqw z oami Opole Polonia
Uyytugfwnd Oj Ddnsuuef Debrecen Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
02.03.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
25.08.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

TL-895 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per il trattamento di pazienti con malignità delle cellule B che sono ricadute o sono refrattarie ai trattamenti precedenti. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di TL-895 in questi pazienti.

Navtemadlin è un altro farmaco coinvolto nello studio, utilizzato in combinazione con TL-895. Questa combinazione è studiata in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo che non hanno ricevuto trattamenti precedenti, così come in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo che sono ricaduti o sono refrattari ai trattamenti precedenti. L’obiettivo è determinare la risposta complessiva al trattamento.

Malattie in studio:

Leucemia Linfatica Cronica – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, le cellule cancerose si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come affaticamento, ingrossamento dei linfonodi e infezioni frequenti. La malattia può progredire in modo diverso da persona a persona, con alcuni che vivono per anni senza bisogno di trattamento. Tuttavia, in alcuni casi, può trasformarsi in una forma più aggressiva di linfoma.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:43

ID della sperimentazione:
2024-516691-14-00
Codice del protocollo:
MS200662_0001
NCT ID:
NCT02825836
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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