Studio su Tivozanib e Nivolumab per Pazienti con Carcinoma a Cellule Renali

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  • Aveo Pharmaceuticals Inc.

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su persone con questo tipo di tumore che hanno già ricevuto uno o due trattamenti, inclusi quelli con un inibitore del checkpoint immunitario. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due trattamenti: uno che combina il farmaco tivozanib con nivolumab e un altro che utilizza solo tivozanib.

Tivozanib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule, mentre nivolumab è somministrato tramite infusione endovenosa. Lo studio mira a vedere quale trattamento è più efficace nel rallentare la progressione del tumore. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere uno dei due trattamenti.

Lo studio durerà fino a 52 settimane per chi riceve tivozanib e fino a 24 settimane per chi riceve la combinazione con nivolumab. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare quale trattamento offre un periodo più lungo senza progressione del tumore.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: tivozanib in combinazione con nivolumab o tivozanib da solo.

La partecipazione è riservata a persone con carcinoma a cellule renali che hanno mostrato progressione della malattia dopo una o due linee di terapia, inclusa una con inibitore del checkpoint immunitario.

2trattamento con tivozanib e nivolumab

Se assegnato al gruppo combinato, il paziente riceve tivozanib per via orale e nivolumab per via endovenosa.

Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione, con una concentrazione di 10 mg/mL.

3trattamento con tivozanib

Se assegnato al gruppo monoterapia, il paziente riceve solo tivozanib per via orale.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami radiologici per determinare la progressione del tumore secondo i criteri RECIST.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei due trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni e una aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • La tua malattia deve essere peggiorata durante o dopo almeno 6 settimane di trattamento con un farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario (ICI) per un tipo di cancro ai reni chiamato carcinoma a cellule renali (RCC) che si è diffuso o è avanzato localmente.
  • Devi esserti ripreso dagli effetti collaterali delle terapie precedenti fino a un livello considerato accettabile o al tuo stato iniziale.
  • Il tuo carcinoma a cellule renali deve essere stato confermato attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST Versione 1.1.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Tutti i partecipanti devono seguire le misure contraccettive definite dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali. Questo è un tipo di tumore che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto 1 o 2 trattamenti precedenti che includevano un inibitore del checkpoint immunitario. Questi sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BéniteFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej PodlaskiejBiała PodlaskaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Jessa ZiekenhuisHasseltBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Institut Jules BordetAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
Ziekenhuis Aan De StroomAnversaBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis GroeningeCourtraiBelgioCHIEDI ORA
Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire BrugmannBruxellesBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Clinique Victor HugoLioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Antoine LacassagneNizzaFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Hospital FochSuresnesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
HPM NordLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De LorraineLes UlisFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Departemental VendeeLa Roche-sur-YonFranciaCHIEDI ORA
Medizinische Hochschule HannoverHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Heidelberg AöRHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
San Camillo Forlanini HospitalRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto ChietiChietiItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di CremonaCremonaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Sud EstArezzoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera S Maria Di TerniTerniItaliaCHIEDI ORA
Catholic University Of Sacred HeartRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Renato DulbeccoCatanzaroItaliaCHIEDI ORA
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.DanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.MarkiewiczaBrzozówPoloniaCHIEDI ORA
Mruk-Med I Sp. z o.o.RzeszowPoloniaCHIEDI ORA
Szpital Specjalistyczny Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o.OtwockPoloniaCHIEDI ORA
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNové Hradec KrálovéRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
University Hospital Son EspasesPalmaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Complejo Hospitalario Universitario De OurenseOrenseSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De ElcheElcheSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep TruetaGeronaSpagnaCHIEDI ORA
Parc Tauli Hospital UniversitariSabadellSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Fundacion Instituto Valenciano De OncologiaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.10.2022
Francia Francia
Non reclutando
12.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
08.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
11.07.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
08.06.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
10.11.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
30.06.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
03.06.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tivozanib è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali. Agisce bloccando l’azione di alcune proteine che favoriscono la crescita dei vasi sanguigni nei tumori, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Nivolumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule renali – È un tipo di cancro che inizia nei reni, più precisamente nelle cellule che rivestono i piccoli tubuli all’interno del rene. Questo tipo di carcinoma è il più comune tra i tumori renali negli adulti. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell’addome. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La progressione del carcinoma a cellule renali può variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:17

Trial ID:
2024-514570-43-00
Numero di protocollo
AV-951-20-304
NCT ID:
NCT04987203
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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