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Studio su Tivozanib e Nivolumab per Pazienti con Carcinoma a Cellule Renali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su persone con questo tipo di tumore che hanno già ricevuto uno o due trattamenti, inclusi quelli con un inibitore del checkpoint immunitario. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due trattamenti: uno che combina il farmaco tivozanib con nivolumab e un altro che utilizza solo tivozanib.

Tivozanib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule, mentre nivolumab è somministrato tramite infusione endovenosa. Lo studio mira a vedere quale trattamento è più efficace nel rallentare la progressione del tumore. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere uno dei due trattamenti.

Lo studio durerà fino a 52 settimane per chi riceve tivozanib e fino a 24 settimane per chi riceve la combinazione con nivolumab. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento offre un periodo più lungo senza progressione del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: tivozanib in combinazione con nivolumab o tivozanib da solo.

    La partecipazione è riservata a persone con carcinoma a cellule renali che hanno mostrato progressione della malattia dopo una o due linee di terapia, inclusa una con inibitore del checkpoint immunitario.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con tivozanib e nivolumab

    Se assegnato al gruppo combinato, il paziente riceve tivozanib per via orale e nivolumab per via endovenosa.

    Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione, con una concentrazione di 10 mg/mL.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con tivozanib

    Se assegnato al gruppo monoterapia, il paziente riceve solo tivozanib per via orale.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami radiologici per determinare la progressione del tumore secondo i criteri RECIST.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei due trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni e una aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • La tua malattia deve essere peggiorata durante o dopo almeno 6 settimane di trattamento con un farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario (ICI) per un tipo di cancro ai reni chiamato carcinoma a cellule renali (RCC) che si è diffuso o è avanzato localmente.
  • Devi esserti ripreso dagli effetti collaterali delle terapie precedenti fino a un livello considerato accettabile o al tuo stato iniziale.
  • Il tuo carcinoma a cellule renali deve essere stato confermato attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST Versione 1.1.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Tutti i partecipanti devono seguire le misure contraccettive definite dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali. Questo è un tipo di tumore che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto 1 o 2 trattamenti precedenti che includevano un inibitore del checkpoint immunitario. Questi sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tivozanib

    è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali. Agisce bloccando l'azione di alcune proteine che favoriscono la crescita dei vasi sanguigni nei tumori, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Nivolumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tivozanib

    Tivozanib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule renali. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali che hanno già ricevuto una o due linee di terapia. A livello molecolare, tivozanib agisce inibendo specifici recettori della tirosina chinasi, riducendo così la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali. È attualmente in fase di studio in combinazione con tivozanib per migliorare i risultati terapeutici. Le sue principali indicazioni terapeutiche comprendono il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali che hanno già ricevuto terapie precedenti. A livello molecolare, nivolumab agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, bloccando la proteina PD-1 e potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali – È un tipo di cancro che inizia nei reni, più precisamente nelle cellule che rivestono i piccoli tubuli all'interno del rene. Questo tipo di carcinoma è il più comune tra i tumori renali negli adulti. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell'addome. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La progressione del carcinoma a cellule renali può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514570-43-00Codice del protocolloAV-951-20-304Partecipanti previsti326 personePromotoreAveo Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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