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Studio su tisotumab vedotin e chemioterapia per pazienti con cancro cervicale ricorrente o metastatico di seconda o terza linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro cervicale ricorrente o metastatico, che si verifica quando il cancro al collo dell'utero ritorna o si diffonde ad altre parti del corpo. Questo studio confronta l'efficacia di un farmaco chiamato tisotumab vedotin con la chemioterapia scelta dal medico. Tisotumab Vedotin è un tipo di farmaco noto come coniugato anticorpo-farmaco, che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali.

La chemioterapia utilizzata nello studio può includere farmaci come Vinorelbina, Topotecan, Irinotecan, Pemetrexed, e Gemcitabina, che sono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro e funzionano uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e dividersi. Lo scopo principale dello studio è dimostrare se tisotumab vedotin offre un miglioramento rispetto alla chemioterapia tradizionale in termini di efficacia clinica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva. Lo studio mira a fornire informazioni su quale trattamento possa essere più efficace per i pazienti con cancro cervicale ricorrente o metastatico, contribuendo a migliorare le opzioni terapeutiche disponibili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tisotumab vedotin o di un farmaco chemioterapico scelto dal medico. La scelta del trattamento dipende dalla valutazione del medico e dalle condizioni specifiche del paziente.

    Il tisotumab vedotin viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza complessiva

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con tisotumab vedotin rispetto a quelli trattati con chemioterapia.

    La sopravvivenza complessiva è il tempo totale che i pazienti vivono dopo l'inizio del trattamento, indipendentemente dalla progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione della malattia

    Un altro obiettivo dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione, che misura il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

    La progressione della malattia viene valutata utilizzando criteri standardizzati, come i criteri RECIST, per garantire una valutazione accurata e coerente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando del trattamento o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente può essere seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o essere considerato adulto secondo le normative locali al momento del consenso.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato che indica che comprendi lo scopo e le procedure richieste per il trial e sei disposto a partecipare prima di qualsiasi altra valutazione o procedura correlata al trial.
  • Devi avere un cancro cervicale ricorrente o metastatico con istologia a cellule squamose, adenocarcinoma o adenosquamoso e:
  • Aver avuto una progressione della malattia durante o dopo il trattamento con la terapia standard.
  • Aver ricevuto 1 o 2 regimi di terapia sistemica per il cancro cervicale ricorrente e/o metastatico.
  • Non essere candidato a una terapia curativa, inclusa la radioterapia o la chirurgia esenterativa.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 valutati dall'investigatore.
  • Devi avere valori di laboratorio accettabili, inclusa la funzione renale, la funzione epatica e lo stato ematologico.
  • Devi avere un punteggio ECOG di 0 o 1 prima della randomizzazione. Questo punteggio valuta il tuo livello di attività fisica.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere un test di gravidanza sierico negativo se sei una donna in età fertile. Le donne in menopausa o sterilizzate permanentemente non sono considerate in età fertile.
  • Se sei in età fertile, devi accettare di usare un'adeguata contraccezione durante e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento del trial.
  • Devi accettare di non allattare al seno o donare ovuli, a partire dal momento del consenso informato e continuando per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco del trial.
  • Dove richiesto dalle autorità sanitarie locali, devi avere una sierologia negativa per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il DNA dell'HBV, o l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) o l'RNA. L'epatite C attiva è definita da un risultato positivo noto per l'HCVAb e risultati quantitativi noti dell'RNA dell'HCV superiori ai limiti inferiori di rilevamento del test.
  • Devi fornire una biopsia fresca o d'archivio prima della prima somministrazione pianificata del trattamento del trial, a meno che non sia considerato non fattibile dopo la revisione medica dello sponsor.
  • Devi essere disposto e in grado di aderire alle proibizioni e restrizioni specificate in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro cervicale ricorrente o metastatico di seconda o terza linea. Questo significa che il cancro deve essere tornato o diffuso dopo aver già ricevuto uno o due trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tisotumab Vedotin

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro cervicale ricorrente o metastatico. Questo farmaco è progettato per attaccare e distruggere le cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro. Viene somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto uno o due trattamenti precedenti per il loro cancro cervicale.

  • Chemioterapia

    si riferisce a un gruppo di farmaci utilizzati per trattare il cancro. In questo studio, la chemioterapia è utilizzata come trattamento di confronto per valutare l'efficacia di tisotumab vedotin. La chemioterapia agisce uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e dividersi. I pazienti ricevono questo trattamento se il loro medico lo ritiene la scelta migliore per il loro caso specifico.

Che cosa si sa già del trattamento

Tisotumab Vedotin – Tisotumab Vedotin è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro cervicale ricorrente o metastatico in seconda o terza linea. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3, confrontato con la chemioterapia scelta dall'investigatore. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del cancro cervicale avanzato. Il meccanismo d'azione di tisotumab vedotin coinvolge il legame a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente citotossico che distrugge le cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati a farmaci.

Malattie studiate

Cancro della cervice uterina ricorrente o metastatico di seconda o terza linea – È una forma avanzata di cancro che si sviluppa nella cervice uterina e si ripresenta o si diffonde ad altre parti del corpo dopo il trattamento iniziale. Nella fase ricorrente, il cancro ritorna dopo essere stato trattato, mentre nella fase metastatica, si diffonde oltre la cervice ad altri organi. Questo tipo di cancro può progredire rapidamente e spesso richiede trattamenti successivi per gestire la malattia. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e gonfiore delle gambe. La progressione della malattia può variare da persona a persona, influenzando la qualità della vita e le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503813-31-01Codice del protocolloC5721002 / SGNTV-003Partecipanti previsti480 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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