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Studio su temocillin e meropenem per infezioni da Enterobacteriaceae resistenti a cefalosporine di terza generazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle infezioni causate da batteri chiamati Enterobacteriaceae, che sono resistenti a un tipo di antibiotici noti come cefalosporine di terza generazione. Queste infezioni possono essere gravi e richiedono un trattamento efficace. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due antibiotici, temocillina e meropenem, nel trattamento di queste infezioni. La temocillina è un antibiotico che potrebbe essere efficace quanto i carbapenemi, come il meropenem, nel trattare queste infezioni resistenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due antibiotici, temocillina o meropenem, per un massimo di 14 giorni. Entrambi i farmaci saranno somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo scopo è verificare se la temocillina è altrettanto efficace e sicura quanto il meropenem nel trattamento delle infezioni da Enterobacteriaceae resistenti. I partecipanti saranno monitorati per valutare il successo del trattamento, la sopravvivenza fino al giorno 28 e la necessità di cambiare o interrompere il farmaco a causa di effetti collaterali o altre complicazioni.

Lo studio mira a fornire prove sull'uso della temocillina per queste infezioni, offrendo un'alternativa ai carbapenemi. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le infezioni resistenti, riducendo la dipendenza da antibiotici più potenti e preservandone l'efficacia per il futuro. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali effetti collaterali, la durata del ricovero e la possibilità di recidive dell'infezione fino a 28 giorni dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di temocillin o meropenem per via endovenosa. La scelta del farmaco dipende dalla randomizzazione, un processo che assegna casualmente il trattamento.

    La somministrazione avviene in ospedale e il trattamento deve essere mantenuto per almeno 4 giorni, o 3 giorni se il trattamento empirico precedente era adeguato.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene monitorata la risposta clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Il monitoraggio include l'osservazione di eventuali effetti collaterali e la necessità di modificare o interrompere il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del successo del trattamento

    Il successo del trattamento viene valutato attraverso diversi criteri, tra cui il miglioramento clinico, la sopravvivenza fino al giorno 28, e l'assenza di infezioni ricorrenti.

    Non deve essere necessario prolungare la terapia oltre i 14 giorni.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Il follow-up continua fino al giorno 28 per monitorare eventuali recidive o complicazioni.

    Viene valutata la durata del ricovero ospedaliero e la comparsa di eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente adulto ricoverato in ospedale, di età pari o superiore a 18 anni, con un'infezione nel sangue causata da un solo tipo di batterio chiamato Enterobacterales. Se ci sono più tipi di batteri, almeno uno deve essere resistente a un tipo di antibiotici chiamati cefalosporine di terza generazione, e tutti devono essere sensibili a due antibiotici specifici: meropenem e temocillina.
  • Il batterio deve essere resistente alle cefalosporine di terza generazione, come cefotaxime, ceftriaxone (con una misura chiamata MIC maggiore di 2 mg/L) e/o ceftazidime (MIC maggiore di 4 mg/L). MIC è un test che misura quanto un batterio è resistente a un antibiotico.
  • Il batterio deve essere sensibile alla temocillina (MIC uguale o inferiore a 8 mg/L, tranne se l'infezione è solo di origine urinaria, in tal caso il criterio è MIC uguale o inferiore a 16 mg/L) e al meropenem (MIC uguale o inferiore a 2 mg/L).
  • Il paziente deve avere bisogno di continuare il trattamento con antibiotici per via endovenosa per almeno 4 giorni dopo l'inizio dello studio, o 3 giorni se il trattamento iniziale era già adeguato.
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Le pazienti potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione causata da batteri chiamati Enterobacteriaceae.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione resistente a un tipo di antibiotici chiamati cefalosporine di terza generazione.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 2 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Temocillin

    è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni causate da batteri specifici. In questo studio clinico, viene testato per vedere se è efficace quanto un altro antibiotico nel trattamento di infezioni del sangue causate da batteri resistenti a un certo tipo di antibiotici chiamati cefalosporine di terza generazione.

  • Meropenem

    è un antibiotico potente usato per trattare infezioni gravi causate da batteri. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di temocillin nel trattamento di infezioni del sangue causate da batteri resistenti a cefalosporine di terza generazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Temocillina – È un antibiotico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni causate da batteri Enterobacteriaceae resistenti alle cefalosporine di terza generazione. Attualmente, è oggetto di studi clinici per dimostrare la sua efficacia e sicurezza rispetto ai carbapenemi nel trattamento di batteriemie. La temocillina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe farmacologica delle penicilline.

Malattie studiate

Infezioni da Enterobacteriaceae – Le infezioni causate da Enterobacteriaceae sono provocate da un gruppo di batteri che si trovano comunemente nell'intestino umano e animale. Questi batteri possono causare infezioni in diverse parti del corpo, tra cui il tratto urinario, i polmoni, il sangue e le ferite. Le infezioni possono variare da lievi a gravi e sono spesso associate a resistenza agli antibiotici, rendendo il trattamento più complesso. La progressione dell'infezione dipende dal tipo di batterio coinvolto e dalla risposta del sistema immunitario dell'ospite. I sintomi possono includere febbre, dolore, gonfiore e arrossamento nella zona infetta. La diffusione dell'infezione può portare a complicazioni più gravi se non trattata adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508440-21-00Codice del protocolloASTARTÉPartecipanti previsti334 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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