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Studio su SYM024, SYM023 e SYM025 in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con alta espressione di PD-L1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore polmonare che può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con NSCLC avanzato che non hanno ricevuto trattamenti sistemici precedenti e che presentano un'elevata espressione di PD-L1, una proteina che può influenzare la crescita del tumore. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di nuove combinazioni di immunoterapia in questi pazienti.

Le terapie in studio includono diverse soluzioni per infusione, tra cui SYM024, SYM023, SYM025 e cemiplimab (noto anche come LIBTAYO). Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte mira a valutare la sicurezza delle combinazioni di farmaci e a determinare la dose raccomandata per la fase successiva. La seconda parte confronta l'efficacia delle combinazioni di farmaci con quella di cemiplimab da solo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in combinazione o cemiplimab come trattamento di controllo. I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza dei partecipanti e valuteranno la risposta del tumore al trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come queste combinazioni di immunoterapia possano aiutare a trattare il NSCLC avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di terapie di combinazione per valutare la sicurezza e la tollerabilità. Questo è noto come fase di introduzione alla sicurezza della terapia di combinazione.

    I farmaci utilizzati includono sym024, sym023, sym025 e cemiplimab. Tutti questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della sicurezza

    Durante i primi due cicli di trattamento, viene monitorata l'incidenza e la gravità delle tossicità limitanti la dose.

    Viene anche valutata l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi quelli gravi, e vengono monitorati i cambiamenti nei valori di laboratorio, negli elettrocardiogrammi e nei segni vitali.

  3. Passaggio 3

    Espansione della dose

    Dopo la fase iniziale, il trattamento passa alla fase di espansione della dose per valutare l'efficacia di ciascun braccio di combinazione rispetto al braccio di controllo con cemiplimab.

    L'obiettivo è determinare la risposta obiettiva del trattamento, valutata secondo criteri specifici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati la risposta complessiva, la durata della risposta, il controllo della malattia e la sopravvivenza libera da progressione.

    Viene anche valutata la sopravvivenza complessiva e vengono misurate le concentrazioni plasmatiche o sieriche dei farmaci.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del regime terapeutico.

    La durata stimata del trial è fino al 30 aprile 2027.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il cancro deve essere stato confermato attraverso esami specifici.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il NSCLC avanzato o metastatico.
  • Il tumore deve mostrare un'alta espressione di una proteina chiamata PD-L1, con un punteggio di proporzione del tumore (TPS) del 50% o superiore, determinato da un test approvato.
  • Il paziente deve essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni o più, a seconda delle normative locali.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione chiamati RECIST v1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico.
  • Essere idoneo per un intervento chirurgico o per una chemioradioterapia definitiva.
  • Non avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non essere in gravidanza o allattamento.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere una storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Non avere malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive o non controllate.
  • Non avere problemi cardiaci gravi o non controllati.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cemiplimab

    Questo è un farmaco utilizzato come terapia di controllo nel trial. È un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in particolare il cancro del polmone non a piccole cellule con alta espressione di PD-L1. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Combinazioni di immunoterapia

    Il trial studia diverse combinazioni di terapie immunitarie per valutare la loro sicurezza e tollerabilità nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule. Queste combinazioni mirano a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, aumentando l'efficacia del trattamento rispetto all'uso di un singolo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altre terapie immunologiche. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per stimolare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo, o metastatico, quando si è diffuso ad altre aree del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda dello stadio e della localizzazione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-508730-34-00Codice del protocolloSPLFIO-174Partecipanti previsti189 personePromotoreInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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