Studio su Suvecaltamide per Adulti con Tremore Residuo Moderato o Grave nel Morbo di Parkinson

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  • Cavion Inc.

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sul trattamento del tremore residuo moderato o grave nei pazienti con Malattia di Parkinson. La Malattia di Parkinson รจ un disturbo del sistema nervoso che influisce sul movimento, spesso causando tremori. Il farmaco in studio รจ il suvecaltamide, noto anche come JZP385, somministrato in capsule a rilascio prolungato. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del suvecaltamide nel migliorare le difficoltร  funzionali e di prestazione causate dal tremore.

Il trattamento prevede l’assunzione giornaliera del farmaco per un periodo di 17 settimane. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il suvecaltamide o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ osservare se il suvecaltamide puรฒ ridurre il tremore e migliorare la qualitร  della vita dei partecipanti. La sicurezza del farmaco sarร  monitorata attraverso esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e altri test medici.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico della durata di 17 settimane.

Lo studio รจ progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza del suvecaltamide nel trattamento del tremore residuo moderato o grave nei pazienti con malattia di Parkinson.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il suvecaltamide sotto forma di capsule a rilascio prolungato.

Il farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno per tutta la durata dello studio.

3valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del suvecaltamide nel migliorare l’impairment funzionale e basato sulle prestazioni dovuto al tremore.

Le valutazioni vengono effettuate durante le visite programmate nel corso delle 17 settimane.

4monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione dell’incidenza e della gravitร  degli eventi avversi.

Vengono effettuate valutazioni di laboratorio, controllo dei segni vitali, risultati dell’ECG e altre valutazioni di sicurezza.

5conclusione dello studio

Al termine delle 17 settimane, il paziente completa lo studio.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento con suvecaltamide.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine di etร  compresa tra 40 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 17 e 45 kg/mยฒ al momento dello screening. L’IMC รจ un numero che si calcola dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri.
  • Diagnosi di Malattia di Parkinson (PD) clinicamente probabile o stabilita secondo i criteri MDS 2015 negli ultimi 5 anni.
  • I partecipanti devono avere un trattamento ottimizzato per i farmaci PD per altri sintomi principali della PD, come la lentezza nei movimenti (bradicinesia) e la rigiditร , secondo il giudizio del medico. Un trattamento ottimizzato significa che i farmaci stanno avendo il massimo effetto possibile senza aspettarsi ulteriori miglioramenti.
  • I partecipanti devono seguire un regime di dosaggio stabile dei farmaci consentiti per la PD e/o altri farmaci per il tremore per almeno 6 settimane prima dello screening e non prevedere cambiamenti per tutta la durata dello studio.
  • Per i partecipanti che sperimentano fluttuazioni motorie, il tremore deve essere presente anche durante i periodi “ON”, che sono i momenti in cui i farmaci per la PD stanno funzionando bene. I sintomi del tremore devono poter essere valutati durante questi periodi.
  • I partecipanti devono avere un’alterazione da moderata a grave associata al tremore sia durante la visita di screening che quella di base.
  • Contraccezione: i partecipanti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose. Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e rispettare una delle condizioni contraccettive previste.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare il programma di progettazione dello studio e altri requisiti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
15.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
21.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
04.10.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Suvecaltamide รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del tremore residuo moderato o grave nei partecipanti con malattia di Parkinson. Viene somministrato una volta al giorno per 17 settimane. L’obiettivo principale del farmaco รจ migliorare l’impairment funzionale e basato sulle prestazioni causato dal tremore.

Malattie investigate:

Malattia di Parkinson โ€“ รˆ un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziano spesso con un tremore in una mano, ma possono includere anche rigiditร  muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando la capacitร  di camminare, parlare e svolgere attivitร  quotidiane. La malattia รจ causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina, un neurotrasmettitore importante per il controllo del movimento. Oltre ai sintomi motori, possono manifestarsi anche problemi cognitivi e cambiamenti dell’umore. La progressione varia da persona a persona, ma tende a peggiorare gradualmente nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 11:50

Trial ID:
2024-515177-94-00
Numero di protocollo
JZP385-202-01
NCT ID:
NCT05642442
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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