Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio su Suvecaltamide per Adulti con Tremore Residuo Moderato o Grave nel Morbo di Parkinson

2 1

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento del tremore residuo moderato o grave nei pazienti con Malattia di Parkinson. La Malattia di Parkinson è un disturbo del sistema nervoso che influisce sul movimento, spesso causando tremori. Il farmaco in studio è il suvecaltamide, noto anche come JZP385, somministrato in capsule a rilascio prolungato. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del suvecaltamide nel migliorare le difficoltà funzionali e di prestazione causate dal tremore.

Il trattamento prevede l’assunzione giornaliera del farmaco per un periodo di 17 settimane. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il suvecaltamide o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è osservare se il suvecaltamide può ridurre il tremore e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. La sicurezza del farmaco sarà monitorata attraverso esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e altri test medici.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico della durata di 17 settimane.

Lo studio è progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza del suvecaltamide nel trattamento del tremore residuo moderato o grave nei pazienti con malattia di Parkinson.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il suvecaltamide sotto forma di capsule a rilascio prolungato.

Il farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno per tutta la durata dello studio.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del suvecaltamide nel migliorare l’impairment funzionale e basato sulle prestazioni dovuto al tremore.

Le valutazioni vengono effettuate durante le visite programmate nel corso delle 17 settimane.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione dell’incidenza e della gravità degli eventi avversi.

Vengono effettuate valutazioni di laboratorio, controllo dei segni vitali, risultati dell’ECG e altre valutazioni di sicurezza.

5 conclusione dello studio

Al termine delle 17 settimane, il paziente completa lo studio.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento con suvecaltamide.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 17 e 45 kg/m² al momento dello screening. L’IMC è un numero che si calcola dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri.
  • Diagnosi di Malattia di Parkinson (PD) clinicamente probabile o stabilita secondo i criteri MDS 2015 negli ultimi 5 anni.
  • I partecipanti devono avere un trattamento ottimizzato per i farmaci PD per altri sintomi principali della PD, come la lentezza nei movimenti (bradicinesia) e la rigidità, secondo il giudizio del medico. Un trattamento ottimizzato significa che i farmaci stanno avendo il massimo effetto possibile senza aspettarsi ulteriori miglioramenti.
  • I partecipanti devono seguire un regime di dosaggio stabile dei farmaci consentiti per la PD e/o altri farmaci per il tremore per almeno 6 settimane prima dello screening e non prevedere cambiamenti per tutta la durata dello studio.
  • Per i partecipanti che sperimentano fluttuazioni motorie, il tremore deve essere presente anche durante i periodi “ON”, che sono i momenti in cui i farmaci per la PD stanno funzionando bene. I sintomi del tremore devono poter essere valutati durante questi periodi.
  • I partecipanti devono avere un’alterazione da moderata a grave associata al tremore sia durante la visita di screening che quella di base.
  • Contraccezione: i partecipanti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose. Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e rispettare una delle condizioni contraccettive previste.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma di progettazione dello studio e altri requisiti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Zdiqxxd frge kpzwueztl Flpntulnp Dmk Id Shnugwh Gdme Bad Homburg vor der Höhe Germania
Daj Hswlpd Khkync Wawylhkzc Gstr Wiesbaden Germania
Ptppxfmrumbzwsisy Sxeznszyoyjell Celdgftd Gtjh Chemnitz Germania
Hplwtmwt Uoqfeywwmpphl Df Lj Pdhicwcl Madrid Spagna
Hqstuhzk Dg Lp Spoaz Cwav I Swut Pfj Barcellona Spagna
Atxxfjipih Iahrllyia Dl Ilmfloujfqszo Sompiccvc Bpqpvaqvhn Barakaldo Spagna
Hrafjwnl Ukffyunbgcoka Rrqjx Y Cqnov Madrid Spagna
Nompnlcnayyd Zznhvw Oyusua Zqtsrymkfp Nifnhsnd Mp I Mw Ncmpmvb sptkr Lublino Polonia
Nzmyylmiznsej Nliy Cijebyk Lozmxgif Su Ofoasth Bwktr Ktuwolpgofg ibh dg nl mkba Hgiqu Hyqrzjksghoqqh Katowice Polonia
Wkakqrvrfsgxeecwlloo Piolmnbi Lyoshjzx Swknvffp Polonia
Coihnjf Mzrjomzc Puljpts Mhhavaime Cxbavvqu Lpweywivqd Muimam Zllgjiuxi suzmu Cracovia Polonia
Cmrqcrq Zyoglqk I Uxwab Mebdzvy Lublino Polonia
Eoq Niaqbceiuoub Sqg z onbg Varsavia Polonia
Rckxoqbr Sxo z ophq Poznań Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
15.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
21.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
04.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Suvecaltamide è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del tremore residuo moderato o grave nei partecipanti con malattia di Parkinson. Viene somministrato una volta al giorno per 17 settimane. L’obiettivo principale del farmaco è migliorare l’impairment funzionale e basato sulle prestazioni causato dal tremore.

Malattie in studio:

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziano spesso con un tremore in una mano, ma possono includere anche rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando la capacità di camminare, parlare e svolgere attività quotidiane. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina, un neurotrasmettitore importante per il controllo del movimento. Oltre ai sintomi motori, possono manifestarsi anche problemi cognitivi e cambiamenti dell’umore. La progressione varia da persona a persona, ma tende a peggiorare gradualmente nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:39

ID della sperimentazione:
2024-515177-94-00
Codice del protocollo:
JZP385-202-01
NCT ID:
NCT05642442
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’adesione alla pelle di un nuovo cerotto transdermico con rotigotina per pazienti con malattia di Parkinson

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania

  • Studio sulla terapia intestinale con levodopa, entacapone e carbidopa in gel per il trattamento dei sintomi iperdopaminergici in pazienti con malattia di Parkinson

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania