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Studio su Suvecaltamide per Adulti con Tremore Residuo Moderato o Grave nel Morbo di Parkinson

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sul trattamento del tremore residuo moderato o grave nei pazienti con Malattia di Parkinson. La Malattia di Parkinson è un disturbo del sistema nervoso che influisce sul movimento, spesso causando tremori. Il farmaco in studio è il suvecaltamide, noto anche come JZP385, somministrato in capsule a rilascio prolungato. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del suvecaltamide nel migliorare le difficoltà funzionali e di prestazione causate dal tremore.

Il trattamento prevede l'assunzione giornaliera del farmaco per un periodo di 17 settimane. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il suvecaltamide o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è osservare se il suvecaltamide può ridurre il tremore e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. La sicurezza del farmaco sarà monitorata attraverso esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e altri test medici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico della durata di 17 settimane.

    Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del suvecaltamide nel trattamento del tremore residuo moderato o grave nei pazienti con malattia di Parkinson.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il suvecaltamide sotto forma di capsule a rilascio prolungato.

    Il farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del suvecaltamide nel migliorare l'impairment funzionale e basato sulle prestazioni dovuto al tremore.

    Le valutazioni vengono effettuate durante le visite programmate nel corso delle 17 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi.

    Vengono effettuate valutazioni di laboratorio, controllo dei segni vitali, risultati dell'ECG e altre valutazioni di sicurezza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 17 settimane, il paziente completa lo studio.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento con suvecaltamide.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 17 e 45 kg/m² al momento dello screening. L'IMC è un numero che si calcola dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri.
  • Diagnosi di Malattia di Parkinson (PD) clinicamente probabile o stabilita secondo i criteri MDS 2015 negli ultimi 5 anni.
  • I partecipanti devono avere un trattamento ottimizzato per i farmaci PD per altri sintomi principali della PD, come la lentezza nei movimenti (bradicinesia) e la rigidità, secondo il giudizio del medico. Un trattamento ottimizzato significa che i farmaci stanno avendo il massimo effetto possibile senza aspettarsi ulteriori miglioramenti.
  • I partecipanti devono seguire un regime di dosaggio stabile dei farmaci consentiti per la PD e/o altri farmaci per il tremore per almeno 6 settimane prima dello screening e non prevedere cambiamenti per tutta la durata dello studio.
  • Per i partecipanti che sperimentano fluttuazioni motorie, il tremore deve essere presente anche durante i periodi "ON", che sono i momenti in cui i farmaci per la PD stanno funzionando bene. I sintomi del tremore devono poter essere valutati durante questi periodi.
  • I partecipanti devono avere un'alterazione da moderata a grave associata al tremore sia durante la visita di screening che quella di base.
  • Contraccezione: i partecipanti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose. Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e rispettare una delle condizioni contraccettive previste.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma di progettazione dello studio e altri requisiti.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Farmaci in studio

Suvecaltamide è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del tremore residuo moderato o grave nei partecipanti con malattia di Parkinson. Viene somministrato una volta al giorno per 17 settimane. L'obiettivo principale del farmaco è migliorare l'impairment funzionale e basato sulle prestazioni causato dal tremore.

Che cosa si sa già del trattamento

Suvecaltamide – Suvecaltamide è un farmaco somministrato per via orale una volta al giorno, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2 per il trattamento del tremore residuo moderato-severo nei pazienti con malattia di Parkinson. Questo farmaco è ancora in fase di studio e non è stato ancora approvato per l'uso generale. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento della funzionalità e delle prestazioni compromesse a causa del tremore. Suvecaltamide agisce a livello molecolare modulando specifici recettori nel cervello per ridurre il tremore. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziano spesso con un tremore in una mano, ma possono includere anche rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando la capacità di camminare, parlare e svolgere attività quotidiane. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina, un neurotrasmettitore importante per il controllo del movimento. Oltre ai sintomi motori, possono manifestarsi anche problemi cognitivi e cambiamenti dell'umore. La progressione varia da persona a persona, ma tende a peggiorare gradualmente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515177-94-00Codice del protocolloJZP385-202-01Partecipanti previsti211 personePromotoreCavion Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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