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Studio su SKB264 per pazienti con tumori solidi avanzati e difficili da trattare non rispondenti alle terapie standard.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi che sono avanzati localmente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo e che non rispondono più ai trattamenti standard disponibili. Questi tumori sono definiti non resecabili, il che significa che non possono essere rimossi chirurgicamente. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato SKB264. Questo farmaco è somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

SKB264 è un tipo di trattamento noto come coniugato farmaco-anticorpo, che combina un anticorpo con un farmaco per colpire specificamente le cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno SKB264 come unico trattamento per un periodo massimo di 74 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare quanto bene i tumori rispondono a questo trattamento, misurando il numero di pazienti che mostrano una riduzione parziale o completa del tumore.

Oltre a valutare l'efficacia del farmaco, lo studio monitorerà anche la sicurezza e gli effetti collaterali di SKB264. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. Lo studio include anche l'analisi di campioni di tessuto tumorale per capire meglio come il farmaco interagisce con le cellule tumorali. Questo aiuterà a determinare se SKB264 può essere un'opzione di trattamento efficace per i pazienti con tumori solidi avanzati che non rispondono ad altre terapie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato documentato.

    Viene confermata la diagnosi di tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili, che non hanno risposto alle terapie standard disponibili.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco SKB264 viene somministrato per via endovenosa.

    La somministrazione avviene come monoterapia, seguendo le dosi raccomandate per l'esperimento (RDEs).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso criteri di risposta oggettiva (ORR), che includono la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR).

    Le valutazioni vengono effettuate secondo i criteri RECIST 1.1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi avversi

    Viene monitorata la percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi e eventi avversi gravi.

    Il monitoraggio continua fino alla fine dello studio.

  5. Passaggio 5

    Analisi della sopravvivenza

    Viene analizzata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dal momento iniziale fino alla fine dello studio.

  6. Passaggio 6

    Studio dell'immunogenicità

    Viene studiata l'immunogenicità del farmaco SKB264.

    Vengono analizzati i parametri farmacocinetici (PK) per SKB264-ADC, SKB264-TAB e il carico libero KL610023.

  7. Passaggio 7

    Correlazione con l'espressione di TROP2

    Vengono misurati i livelli di espressione di TROP2 nel tessuto tumorale.

    Si analizza la correlazione tra i livelli di TROP2 e le risposte al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I pazienti devono essere in grado di fornire un consenso informato volontario e documentato.
  • La clearance della creatinina deve essere di almeno 30 mL/min. Questo è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono concordare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento dello studio.
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità acute delle terapie precedenti, ad eccezione della perdita di capelli e della vitiligine. Se hanno problemi endocrini, possono partecipare se sono stabili con la terapia sostitutiva appropriata e non hanno sintomi.
  • La sopravvivenza prevista deve essere di almeno 3 mesi.
  • Lo stato di salute generale, misurato con l'indice di performance ECOG, deve essere 0 o 1. Questo indice valuta quanto un paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Il cancro deve essere documentato attraverso esami istologici o citologici e deve essere incurabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico.
  • La malattia deve essere misurabile tramite TAC o risonanza magnetica.
  • I pazienti devono avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico che non può essere trattato con le terapie standard.
  • Il conteggio dei neutrofili deve essere di almeno 1.5x10^9/L, il conteggio delle piastrine di almeno 100x10^9/L e l'emoglobina di almeno 9 g/dL senza ricevere trasfusioni di sangue o trattamenti simili nelle due settimane precedenti lo screening.
  • Il rapporto internazionale normalizzato (INR) e il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) devono essere al massimo 1.5 volte il limite superiore della norma. Questi test misurano la capacità del sangue di coagulare.
  • La bilirubina totale nel siero deve essere al massimo 1.5 volte il limite superiore della norma, a meno che il paziente non abbia la sindrome di Gilbert, nel qual caso può essere fino a 3 volte il limite. Gli enzimi epatici AST e ALT devono essere al massimo 2.5 volte il limite superiore della norma, a meno che il paziente non abbia metastasi epatiche, nel qual caso possono essere fino a 5 volte il limite.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare pazienti con tumori solidi che si sono diffusi (metastatici) o che sono localmente avanzati e non possono essere rimossi chirurgicamente, se questi tumori non rispondono più alle terapie standard disponibili.
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Farmaci in studio

SKB264 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici che non rispondono alle terapie standard disponibili. Viene somministrato per via endovenosa e l'obiettivo principale dello studio è valutare la sua efficacia nel ridurre o eliminare i tumori nei pazienti partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

SKB264 – SKB264 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di Fase I-II per il trattamento di tumori solidi metastatici o localmente avanzati non resecabili, che progrediscono dopo le terapie standard disponibili. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia come monoterapia, con l'obiettivo principale di determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti. SKB264 agisce a livello molecolare interferendo con specifici processi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classificazione farmacologica dei farmaci antitumorali.

Malattie studiate

Tumori solidi metastatici o localmente avanzati non resecabili – Sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo o che non possono essere rimossi chirurgicamente. Questi tumori possono originare in vari organi e tessuti, come il polmone, il fegato o il pancreas. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si moltiplicano e si diffondono, compromettendo la funzione degli organi colpiti. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La malattia è considerata avanzata quando le opzioni terapeutiche standard non sono più efficaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508700-38-00Codice del protocolloKL264-01Partecipanti previsti1 261 personePromotoreSichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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