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Studio su Sitravatinib e Nivolumab per Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Non Squamoso Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato. Questo tipo di cancro si sviluppa nei polmoni e non appartiene alla categoria dei tumori a piccole cellule. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti, tra cui la chemioterapia a base di platino e una terapia con inibitori del checkpoint, ma la malattia ha continuato a progredire.

Il trattamento in esame combina due farmaci: Sitravatinib e nivolumab. Il Sitravatinib è un farmaco somministrato in capsule, mentre il nivolumab è un farmaco somministrato per infusione endovenosa. Questi farmaci saranno confrontati con un altro farmaco chiamato docetaxel, che è anch'esso somministrato per infusione. L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con la combinazione di Sitravatinib e nivolumab rispetto a quelli trattati con docetaxel.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Lo studio mira a determinare quale trattamento possa offrire un miglioramento nella durata della vita dei pazienti con questo tipo di cancro al polmone. I risultati aiuteranno a capire meglio quale opzione terapeutica possa essere più efficace per i pazienti che hanno già provato altre terapie senza successo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato.

    Lo studio confronta l'efficacia di sitravatinib in combinazione con nivolumab rispetto a docetaxel.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con sitravatinib e nivolumab

    Assunzione di sitravatinib in forma di capsule rigide per uso orale.

    Somministrazione di nivolumab tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con docetaxel

    Somministrazione di docetaxel tramite infusione endovenosa.

    Il trattamento con docetaxel è previsto come seconda o terza linea di terapia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Valutazione della sopravvivenza complessiva come obiettivo principale dello studio.

    Monitoraggio della sicurezza attraverso l'analisi di eventi avversi e anomalie di laboratorio.

    Valutazione dell'efficacia secondaria tramite tassi di risposta, durata della risposta, e sopravvivenza libera da progressione.

  5. Passaggio 5

    Risultati e conclusione

    Raccolta di dati sui sintomi del cancro al polmone e sulla qualità della vita.

    Conclusione dello studio prevista entro il 31 dicembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso. Questo è un tipo specifico di tumore ai polmoni.
  • Aver ricevuto almeno uno, ma non più di due, trattamenti precedenti per il cancro in fase avanzata.
  • Aver ricevuto in passato una terapia con inibitori del checkpoint PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino, sia in combinazione che in sequenza. Gli inibitori del checkpoint sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • L'ultimo trattamento deve aver incluso una terapia con inibitori del checkpoint, con progressione della malattia visibile tramite esami radiografici durante o dopo il trattamento.
  • Essere un candidato per ricevere docetaxel come terapia di seconda o terza linea. Il docetaxel è un farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato.
  • Non puoi partecipare se non hai ricevuto in precedenza una chemioterapia a base di platino o un trattamento immunoterapico per il tuo cancro.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione del tuo stato di salute.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Sitravatinib

    è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso. Il suo ruolo è quello di aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali e potenziare l'efficacia di altri farmaci antitumorali.

  • Nivolumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con sitravatinib per migliorare la risposta del corpo contro il cancro del polmone.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la loro diffusione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sitravatinib

    Sitravatinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con nivolumab rispetto a docetaxel. Sitravatinib agisce inibendo diverse tirosin-chinasi, che sono proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle tirosin-chinasi.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nivolumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Funziona interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico appartenente alla classe dei taxani.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose, che sono cellule che non formano parte dello strato superficiale dei polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta e può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni del tumore. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule cancerose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516598-60-00Codice del protocollo516-005Partecipanti previsti464 personePromotoreMirati Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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