Lo studio riguarda l’Alzheimer in fase iniziale, in particolare persone con lieve compromissione cognitiva (difficoltà lievi di memoria e pensiero) o con demenza lieve, entrambe di tipo Alzheimer. Il trattamento in studio è semaglutide per bocca, in compresse, confrontato con placebo. Lo scopo dello studio è verificare se semaglutide possa aiutare a rallentare il peggioramento delle capacità mentali e delle attività quotidiane.
Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono compresse per un periodo prolungato e vengono seguiti nel tempo con controlli regolari. In alcune persone il trattamento può iniziare con una dose più bassa di semaglutide e poi aumentare gradualmente fino alla dose prevista dallo studio. Durante il follow-up vengono raccolte informazioni su come cambiano memoria, autonomia e stato generale di salute.
Il confronto è tra tre dosi di Rybelsus 3 mg, 7 mg e 14 mg, tutte contenenti semaglutide, e il placebo. Lo studio è pensato per valutare sia l’effetto sia la sicurezza del trattamento nelle fasi iniziali della malattia.
1inizio dello studio
Dal momento in cui entri nello studio, inizi il trattamento assegnato in modo casuale. Lo studio è randomizzato, cioè l’assegnazione del trattamento avviene per scelta casuale.
Lo studio è anche doppio cieco, cioè né tu né il personale dello studio sapete quale trattamento ricevi durante il periodo di studio.
2trattamento orale giornaliero
Assumi per bocca una compressa di semaglutide oppure una compressa placebo. Il placebo è una compressa senza principio attivo, usata per il confronto nello studio.
Le compresse di semaglutide previste nello studio sono 3 mg, 7 mg e 14 mg, tutte da assumere per via orale.
La durata del trattamento va fino a 104 settimane per la valutazione principale dei risultati. Per una parte dei partecipanti, il controllo della progressione della malattia può essere seguito fino a 156 settimane.
3valutazioni della memoria e delle attività quotidiane
Durante lo studio vengono misurati i cambiamenti nella memoria e nel funzionamento quotidiano rispetto all’inizio dello studio, cioè dal baseline (valore iniziale) fino alla settimana 104.
Una delle valutazioni usa la cdr-sb (clinical dementia rating – sum of boxes), una scala che misura il livello di difficoltà nelle funzioni mentali e nella vita quotidiana. Il punteggio va da 0 a 18.
Un’altra valutazione usa la adcs-adl-mci (alzheimer’s disease cooperative study activities of daily living scale for mci), una scala che misura le attività quotidiane nelle persone con mci (mild cognitive impairment, cioè lieve difficoltà di memoria e pensiero). Il punteggio va da 0 a 53.
4controllo della progressione della malattia
Se al momento iniziale il tuo punteggio cdr globale è 0,5, viene osservato il tempo necessario prima che il punteggio arrivi a 1,0 o più.
Questo controllo viene effettuato dal baseline fino alla settimana 156b.
Chi può partecipare allo studio?
Essere uomo o donna e avere un’età compresa tra 55 e 85 anni al momento della firma del consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio.
Avere un lieve deficit cognitivo (MCI, cioè una riduzione lieve della memoria o di altre capacità mentali) oppure una demenza lieve, entrambe di tipo Alzheimer, secondo i criteri medici NIA-AA 2018.
Avere un punteggio CDR globale di 0,5 e almeno un punteggio di 0,5 o più in almeno una delle tre aree delle attività pratiche della vita quotidiana: cura personale, casa e hobby, affari e vita nella comunità; oppure avere un CDR globale di 1,0. Il CDR è una scala che misura quanto i sintomi influenzano la vita quotidiana.
Avere un punteggio del test RBANS per la memoria ritardata minore o uguale a 85. Il RBANS è un test che valuta memoria e altre funzioni mentali.
Avere un punteggio al Mini-Mental State Examination (MMSE, un test breve che valuta memoria, attenzione e orientamento) maggiore o uguale a 22.
Avere una positività per amiloide, dimostrata con una PET amiloide (una scansione del cervello che mostra la presenza di amiloide) oppure con l’analisi del liquido cerebrospinale (CSF, il liquido che circonda cervello e midollo spinale) per A beta 1-42 o per il rapporto A beta 1-42/A beta 1-40.
Se si sta già assumendo un trattamento approvato per l’Alzheimer, come inibitori dell’acetilcolinesterasi, memantina o aducanumab, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 3 mesi prima della visita di selezione e non deve cambiare durante lo studio, a meno che sia necessario per motivi medici.
Chi non può partecipare allo studio?
Un esame di risonanza magnetica cerebrale (MRI) o tomografia computerizzata (CT) che mostri una malattia strutturale importante del sistema nervoso centrale, cioè del cervello e del midollo spinale. Questo include, per esempio, un infarto cerebrale di grosso vaso, una emorragia precedente di dimensioni importanti, malformazioni dei vasi sanguigni, depositi di sangue vecchio sulla superficie del cervello, un aneurisma intracranico, un tumore nel cervello o segni di idrocefalo a pressione normale (accumulo di liquido nel cervello).
Un esame di risonanza magnetica cerebrale (MRI) o tomografia computerizzata (CT) che mostri un danno importante dei piccoli vasi sanguigni del cervello, cioè dei vasi molto piccoli. Non si può partecipare se ci sono più di un infarto lacunare (piccolo ictus profondo) e/o un danno esteso della sostanza bianca del cervello, cioè della parte che collega le varie aree cerebrali.
Un esame di risonanza magnetica cerebrale (MRI) o tomografia computerizzata (CT) che mostri infarti strategici, cioè piccole aree di danno in zone importanti del cervello, in particolare infarti lacunari bilaterali del talamo o un infarto singolo paramediano del talamo. Il talamo è una struttura profonda del cervello che aiuta a trasmettere informazioni.
La presenza di un altro disturbo neurologico importante oltre al lieve disturbo cognitivo o alla lieve demenza di tipo Alzheimer. Questo include, per esempio, malattia di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, malattia di Huntington, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico, paralisi sopranucleare progressiva, neurosifilide, HIV, disturbo dell’apprendimento, disabilità intellettiva, danno cerebrale da mancanza di ossigeno o un trauma cranico importante con perdita di coscienza che ha lasciato problemi di memoria o pensiero duraturi.
La presenza di un disturbo psichiatrico clinicamente rilevante o non stabile, cioè un problema di salute mentale importante o non ben controllato, valutato secondo i criteri diagnostici standard. Questo include schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare. Una persona con una storia di depressione maggiore può invece essere inclusa se non ha avuto episodi negli ultimi 24 mesi ed è in remissione, cioè senza sintomi, oppure se la depressione è controllata con trattamento.
Rybelsus: è una compressa da prendere per bocca che contiene semaglutide. In questo studio viene usata come trattamento attivo per capire se può aiutare a rallentare il peggioramento della memoria e delle funzioni اليومية nelle persone con malattia di Alzheimer precoce. I partecipanti ricevono questo farmaco in diverse fasi dello studio, con l’obiettivo di valutarne sia i possibili benefici sia la sicurezza.
Semaglutide placebo: è una compressa senza principio attivo, usata come confronto nello studio. Serve a verificare se gli effetti osservati con Rybelsus sono davvero dovuti al farmaco e non ad altri fattori. Il placebo ha l’aspetto del trattamento vero, ma non contiene semaglutide.
Mild cognitive impairment due to Alzheimer’s disease – This is an early stage of memory and thinking decline caused by Alzheimer’s disease, where daily activities are mostly preserved but may become harder to manage. It usually progresses slowly, with increasing problems in memory, attention, planning, and other mental abilities. Over time, it can develop into mild dementia of the Alzheimer’s type, with more noticeable difficulty in everyday tasks.
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