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Studio su Saruparib e Combinazione di Farmaci in Uomini con Cancro alla Prostata Metastatico Sensibile alla Castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata sensibile alla castrazione metastatico è una forma di tumore alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo ma risponde ancora al trattamento ormonale. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato saruparib (noto anche come AZD5305) in combinazione con altri farmaci ormonali scelti dal medico. I farmaci ormonali utilizzati possono includere ZYTIGA (abiraterone acetato), NUBEQA (darolutamide), e Xtandi (enzalutamide). Un placebo, che non contiene principi attivi, sarà utilizzato per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare se saruparib in combinazione con i farmaci ormonali scelti dal medico è più efficace del placebo nel rallentare la progressione del cancro, misurata attraverso esami radiografici. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà saruparib e l'altro il placebo, entrambi in combinazione con i farmaci ormonali. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo massimo di 86 settimane, con controlli regolari per monitorare la progressione del cancro e la risposta al trattamento. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, che è il tempo in cui il cancro non peggiora. Altri aspetti valutati includeranno la sopravvivenza complessiva e il tempo fino alla resistenza alla castrazione, che è quando il cancro smette di rispondere al trattamento ormonale. Lo studio si prevede che durerà fino al 2031.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione.

    Viene verificata l'idoneità attraverso test specifici, inclusi esami del sangue e campioni di tessuto tumorale.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve AZD5305 in combinazione con nuovi agenti ormonali scelti dal medico, l'altro riceve un placebo con gli stessi agenti ormonali.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione orale di compresse. I farmaci includono ZYTIGA (abiraterone acetato), Saruparib, NUBEQA (darolutamide), Xtandi (enzalutamide) e Abiraterone Teva.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico dello studio e dalla risposta individuale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami radiografici per determinare la progressione libera da progressione radiografica e altri parametri clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute e della risposta al trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento sperimentale rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni.
  • Utilizzare un preservativo dal momento della firma del consenso informato, durante il trattamento dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, con tutti i partner sessuali.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico, che è un tipo di tumore alla prostata, che può essere nuovo o ricorrente e sensibile alla castrazione. Non sono ammessi partecipanti con caratteristiche patologiche di alcuni tipi specifici di tumore come a piccole cellule, neuroendocrino, sarcomatoide, a cellule fusiformi o a cellule ad anello con castone.
  • Avere una malattia metastatica, cioè un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo, documentata dall'investigatore prima della randomizzazione, con almeno una lesione ossea e/o una lesione nei tessuti molli che può essere valutata ripetutamente con TAC e/o risonanza magnetica.
  • Ricevere una terapia di deprivazione androgenica (ADT) con un analogo del GnRH o aver subito un'orchiectomia bilaterale, che è la rimozione chirurgica di entrambi i testicoli, iniziata almeno 14 giorni e meno di 4 mesi prima della randomizzazione.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica, senza peggioramenti nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale FFPE e un campione di sangue per l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA).
  • Avere uno stato HRRm confermato, che è una caratteristica genetica del tumore, tramite test su tessuto tumorale centrale e/o ctDNA per determinare l'idoneità al gruppo di studio.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo come descritto nel protocollo dello studio.
  • Non generare figli o donare sperma dal momento della firma del consenso informato, durante il trattamento dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata sensibile alla castrazione metastatico.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • AZD5305

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per trattare il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci scelti dal medico per valutare se può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto al trattamento standard.

  • Nuovi Agenti Ormonali (NHA)

    Questi sono farmaci ormonali utilizzati per trattare il cancro alla prostata. Nello studio, vengono scelti dal medico per essere combinati con AZD5305. L'obiettivo è vedere se questa combinazione può essere più efficace nel rallentare la progressione del cancro rispetto ai trattamenti standard.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD5305 – AZD5305 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase III. È studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC). Il farmaco agisce in combinazione con nuovi agenti ormonali scelti dal medico, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica. AZD5305 è classificato come un inibitore specifico, progettato per interferire con i meccanismi molecolari che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro della prostata sensibile alla castrazione metastatico (mCSPC) – È una forma di cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo ma che risponde ancora alla terapia di deprivazione androgenica. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali della prostata crescono e si diffondono, ma possono ancora essere controllate riducendo i livelli di ormoni maschili. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami radiografici per valutare la crescita o la riduzione delle metastasi. Con il tempo, il cancro può diventare resistente alla castrazione, il che significa che continua a crescere nonostante la riduzione degli ormoni. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul mantenimento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504214-30-00Codice del protocolloD9723C00001Partecipanti previsti1 805 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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