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Studio su Sacituzumab Govitecan per Pazienti con Cancro Uroteliale Avanzato o Metastatico Non Resecabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale che è avanzato localmente o metastatico e non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro colpisce il sistema urinario, inclusi la vescica e le vie urinarie. Il trattamento principale in esame è il sacituzumab govitecan, un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico per colpire le cellule tumorali. Lo studio confronta l'efficacia di questo farmaco con altri trattamenti scelti dai medici, che possono includere farmaci come docetaxel, vinflunina e paclitaxel.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con sacituzumab govitecan rispetto ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso infusioni endovenose, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è di tipo "aperto", il che significa che sia i medici che i pazienti sanno quale trattamento viene somministrato. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale trattamento possa offrire i migliori risultati per i pazienti con questo tipo di cancro avanzato. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento disponibili e a guidare le decisioni terapeutiche future per il cancro uroteliale avanzato. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, oltre a misurare la loro qualità di vita e il controllo del dolore e della fatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: sacituzumab govitecan o trattamento a scelta del medico.

    Il trattamento a scelta del medico può includere uno dei seguenti farmaci: docetaxel, vinflunine o paclitaxel.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il sacituzumab govitecan viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

    Se il paziente è nel gruppo di trattamento a scelta del medico, riceverà uno dei farmaci selezionati (docetaxel, vinflunine o paclitaxel) per via endovenosa, secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per monitorare la salute del paziente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente parteciperà a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

    I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati per confrontare l'efficacia del sacituzumab govitecan rispetto al trattamento a scelta del medico.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere una persona di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Se si è in età fertile e si hanno rapporti eterosessuali, è necessario utilizzare metodi di contraccezione specificati nel protocollo dello studio.
  • Avere un cancro uroteliale (UC) documentato, che è metastatico o localmente avanzato e non operabile. Questo significa che il tumore si è diffuso o è troppo grande per essere rimosso chirurgicamente.
  • I tumori delle vie urinarie superiori e inferiori sono ammessi. Sono consentiti tipi istologici misti se l'uroteliale è il tipo predominante.
  • Avere un punteggio di stato di salute ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene si è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Aver avuto una progressione o una ricorrenza della malattia dopo aver ricevuto un trattamento a base di platino e una terapia anti-PD-1/PD-L1 per la malattia metastatica o localmente avanzata non operabile.
  • Se si hanno metastasi cerebrali precedentemente trattate, è possibile partecipare allo studio se la malattia del sistema nervoso centrale è stabile da almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio e non si stanno usando steroidi in dosi elevate per le metastasi cerebrali.
  • Avere conte ematiche adeguate senza supporto di trasfusioni o fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l'inizio del farmaco dello studio. Questo include livelli adeguati di emoglobina, neutrofili e piastrine.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, AST e ALT entro i limiti specificati.
  • Avere una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min, che misura quanto bene i reni stanno funzionando.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro alla vescica che è localmente avanzato o metastatico e non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

  • Sacituzumab Govitecan

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato non resecabile. Questo farmaco è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali e ridurre la loro crescita e diffusione. Viene somministrato ai pazienti per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva rispetto ad altre opzioni di trattamento disponibili.

  • Trattamento a scelta del medico

    si riferisce a una serie di terapie che il medico può scegliere in base alle condizioni specifiche del paziente e alla sua storia medica. Questo approccio consente di personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali del paziente, utilizzando farmaci chemioterapici o altre terapie che il medico ritiene più appropriate per il caso specifico.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab Govitecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase III per il trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico non resecabile. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva rispetto ai trattamenti scelti dai medici. Sacituzumab Govitecan è indicato principalmente per il trattamento del cancro uroteliale avanzato. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame a un antigene specifico sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule, causando la loro morte. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco.

Malattie studiate

Cancro Uroteliale Localmente Avanzato o Metastatico Non Resecabile – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l'uretra. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso nei tessuti circostanti ma non in organi distanti. Se è metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia può causare sintomi come dolore, difficoltà a urinare e sangue nelle urine. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513870-23-00Codice del protocolloIMMU-132-13Partecipanti previsti627 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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