Studio su Sacituzumab Govitecan per Pazienti con Cancro Uroteliale Avanzato o Metastatico Non Resecabile

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale che รจ avanzato localmente o metastatico e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro colpisce il sistema urinario, inclusi la vescica e le vie urinarie. Il trattamento principale in esame รจ il sacituzumab govitecan, un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico per colpire le cellule tumorali. Lo studio confronta l’efficacia di questo farmaco con altri trattamenti scelti dai medici, che possono includere farmaci come docetaxel, vinflunina e paclitaxel.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con sacituzumab govitecan rispetto ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso infusioni endovenose, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio รจ di tipo “aperto”, il che significa che sia i medici che i pazienti sanno quale trattamento viene somministrato. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale trattamento possa offrire i migliori risultati per i pazienti con questo tipo di cancro avanzato. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento disponibili e a guidare le decisioni terapeutiche future per il cancro uroteliale avanzato. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dei trattamenti, oltre a misurare la loro qualitร  di vita e il controllo del dolore e della fatica.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: sacituzumab govitecan o trattamento a scelta del medico.

Il trattamento a scelta del medico puรฒ includere uno dei seguenti farmaci: docetaxel, vinflunine o paclitaxel.

2 somministrazione del farmaco

Il sacituzumab govitecan viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

Se il paziente รจ nel gruppo di trattamento a scelta del medico, riceverร  uno dei farmaci selezionati (docetaxel, vinflunine o paclitaxel) per via endovenosa, secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente sarร  sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per monitorare la salute del paziente.

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente parteciperร  a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati per confrontare l’efficacia del sacituzumab govitecan rispetto al trattamento a scelta del medico.

Who Can Join the Study?

  • Essere una persona di sesso femminile o maschile di etร  pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Se si รจ in etร  fertile e si hanno rapporti eterosessuali, รจ necessario utilizzare metodi di contraccezione specificati nel protocollo dello studio.
  • Avere un cancro uroteliale (UC) documentato, che รจ metastatico o localmente avanzato e non operabile. Questo significa che il tumore si รจ diffuso o รจ troppo grande per essere rimosso chirurgicamente.
  • I tumori delle vie urinarie superiori e inferiori sono ammessi. Sono consentiti tipi istologici misti se l’uroteliale รจ il tipo predominante.
  • Avere un punteggio di stato di salute ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene si รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Aver avuto una progressione o una ricorrenza della malattia dopo aver ricevuto un trattamento a base di platino e una terapia anti-PD-1/PD-L1 per la malattia metastatica o localmente avanzata non operabile.
  • Se si hanno metastasi cerebrali precedentemente trattate, รจ possibile partecipare allo studio se la malattia del sistema nervoso centrale รจ stabile da almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio e non si stanno usando steroidi in dosi elevate per le metastasi cerebrali.
  • Avere conte ematiche adeguate senza supporto di trasfusioni o fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l’inizio del farmaco dello studio. Questo include livelli adeguati di emoglobina, neutrofili e piastrine.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, AST e ALT entro i limiti specificati.
  • Avere una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min, che misura quanto bene i reni stanno funzionando.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro alla vescica che รจ localmente avanzato o metastatico e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Ae Mhlxe Mzayzwtigp Gmkx Gand Belgio
Up Lxocly Lovanio Belgio
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.08.2021
Francia Francia
Non reclutando
09.09.2021
Germania Germania
Non reclutando
26.10.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
29.03.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
05.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
02.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
02.07.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
04.04.2022

Trial locations

Sacituzumab Govitecan รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato non resecabile. Questo farmaco รจ un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali e ridurre la loro crescita e diffusione. Viene somministrato ai pazienti per valutare se puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva rispetto ad altre opzioni di trattamento disponibili.

Trattamento a scelta del medico si riferisce a una serie di terapie che il medico puรฒ scegliere in base alle condizioni specifiche del paziente e alla sua storia medica. Questo approccio consente di personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali del paziente, utilizzando farmaci chemioterapici o altre terapie che il medico ritiene piรน appropriate per il caso specifico.

Cancro Uroteliale Localmente Avanzato o Metastatico Non Resecabile โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l’uretra. Quando รจ localmente avanzato, il tumore si รจ diffuso nei tessuti circostanti ma non in organi distanti. Se รจ metastatico, significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La malattia puรฒ causare sintomi come dolore, difficoltร  a urinare e sangue nelle urine. La progressione puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione piรน rapida. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:44

Trial ID:
2024-513870-23-00
Protocol code:
IMMU-132-13
NCT ID:
NCT04527991
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Non ancora in reclutamento

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