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Studio su sacituzumab govitecan per pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo che non possono ricevere o rifiutano la chemioterapia a base di cisplatino

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma di tumore che si diffonde nei muscoli della vescica. Questo tipo di cancro può essere difficile da trattare, specialmente per i pazienti che non possono ricevere o rifiutano la chemioterapia a base di cisplatino, un farmaco comunemente usato per questo scopo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato sacituzumab govitecan, noto anche con il nome commerciale Trodelvy. Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è valutare se il sacituzumab govitecan può portare a una risposta completa, ovvero l'assenza di cellule tumorali attive, nei pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo che non possono ricevere o rifiutano la chemioterapia a base di cisplatino. I partecipanti riceveranno il farmaco prima di sottoporsi a una cistectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la vescica. Lo studio è di tipo "open label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, verranno monitorati il numero di risposte patologiche complete, ovvero l'assenza di cellule tumorali attive dopo l'intervento chirurgico, e la sicurezza e tollerabilità del trattamento. Questo include il monitoraggio degli effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro alla vescica muscolo-invasivo in pazienti che non possono ricevere la chemioterapia tradizionale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sacituzumab govitecan.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose del farmaco è di 200 mg in polvere per concentrato per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato in cicli, con una frequenza e durata specifica stabilita dal protocollo dello studio.

    La somministrazione continua fino al completamento del trattamento neoadiuvante prima della cistectomia radicale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali e la loro gravità, secondo i criteri di tossicità comuni per gli eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta patologica completa.

    La risposta completa è definita come l'assenza di cellule tumorali vitali nell'esame istologico della cistectomia.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con la cistectomia radicale, come pianificato.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la sopravvivenza libera da progressione.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere una donna o un uomo di età superiore ai 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo adeguato di contraccezione a partire dalla prima dose della terapia fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Avere un tumore alla vescica in stadio clinico T2-T4N0M0, confermato da una TAC (o risonanza magnetica) e PET/TAC entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Accettare di sottoporsi a cistectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la vescica.
  • Non essere idonei a ricevere la chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino secondo i criteri di Galsky o rifiutare di riceverla.
  • Avere un carcinoma uroteliale confermato istopatologicamente. I pazienti con istologie miste devono avere un modello cellulare transizionale dominante (almeno il 50%).
  • Essere in buona salute e pianificati per la cistectomia radicale secondo le linee guida locali.
  • Avere un punteggio di stato di salute ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere conte ematiche adeguate senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l'inizio del farmaco dello studio (Emoglobina ≥ 9 g/dL, ANC ≥ 1.500/mm3 e Piastrine ≥ 100.000/μL).
  • Avere una funzione epatica adeguata (Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale, AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore normale o ≤ 5 volte se ci sono metastasi epatiche conosciute e albumina sierica >3 g/dL).
  • Avere una clearance della creatinina ≥ 30 mL/min, valutata con l'equazione di Cockcroft-Gault, che misura la funzione renale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco dello studio e non devono allattare. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza nel siero.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite, essere sterilizzate chirurgicamente o astenersi dall'attività eterosessuale per tutta la durata dello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Le donne in età fertile sono quelle che non sono state sterilizzate chirurgicamente o che non sono state senza mestruazioni per più di 2 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro alla vescica invasivo del muscolo.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto una chemioterapia a base di cisplatino in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno gravi problemi di salute che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Farmaci in studio

Sacituzumab Govitecan è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo. Questo farmaco è somministrato ai pazienti che non possono ricevere o rifiutano la chemioterapia a base di cisplatino. L'obiettivo del trattamento con sacituzumab govitecan è di ottenere una risposta patologica completa, il che significa che il tumore non è più rilevabile al momento dell'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab Govitecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo. Questo farmaco è indicato per pazienti che non possono ricevere o rifiutano la chemioterapia a base di cisplatino. Sacituzumab govitecan agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule per distruggerle. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un farmaco citotossico per mirare specificamente alle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro della vescica muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è più aggressivo rispetto al cancro della vescica non muscolo-invasivo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, ad una diffusione ad altri organi. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami delle urine, cistoscopia e biopsia. La gestione della malattia può richiedere un approccio multidisciplinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515301-26-00Codice del protocolloSURE-01Partecipanti previsti56 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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