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Studio su Sacituzumab Govitecan per il Cancro al Seno Metastatico HR+/HER2- in Pazienti che Hanno Ricevuto Terapia Endocrina

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno che è positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro può essere avanzato localmente o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto una terapia a base di ormoni. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia del farmaco sacituzumab govitecan con altri trattamenti scelti dal medico.

Il sacituzumab govitecan è un tipo di farmaco noto come coniugato anticorpo-farmaco, che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il sacituzumab govitecan o un altro trattamento che il loro medico ritiene più adatto. I trattamenti alternativi possono includere farmaci come capecitabina, paclitaxel o nab-paclitaxel, che sono tutti utilizzati per trattare il cancro al seno.

Lo studio è progettato per durare diversi anni e mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione (PFS). Altri aspetti valutati includono la sopravvivenza globale (OS), che misura il tempo totale di sopravvivenza dei pazienti, e il miglioramento della qualità della vita. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Durante il periodo dello studio, i pazienti riceveranno cure mediche regolari e saranno sottoposti a esami per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: sacituzumab govitecan o trattamento a scelta del medico.

    Il trattamento inizia dopo che il paziente ha completato qualsiasi terapia anticancro almeno 14 giorni prima della randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con sacituzumab govitecan

    Il paziente riceve sacituzumab govitecan tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, con dosaggi e frequenze specifiche stabilite dal medico.

  3. Passaggio 3

    Trattamento a scelta del medico

    Il paziente può ricevere uno dei seguenti trattamenti: capecitabina, nab-paclitaxel o paclitaxel.

    La capecitabina viene somministrata per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il nab-paclitaxel e il paclitaxel vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico secondo i criteri RECIST v1.1.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando il paziente raggiunge un endpoint primario o secondario, come la progressione della malattia o il decesso.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Essere stati assegnati maschio o femmina alla nascita e avere almeno 18 anni.
  • Aver completato qualsiasi trattamento anticancro almeno 14 giorni prima della randomizzazione. Eventuali effetti collaterali del trattamento precedente devono essere risolti o considerati stabili.
  • Se si è affetti da HIV, è necessario essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un'infezione ben controllata. Questo significa avere un conteggio delle cellule CD4+ di almeno 350 cellule/mm3 e un livello di HIV RNA inferiore a 50 copie/mL per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Soddisfare i requisiti di funzionalità degli organi come da protocollo di studio.
  • Se si è sessualmente attivi con persone di sesso opposto, è necessario utilizzare metodi di contraccezione specificati dal protocollo.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che valuta quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo di studio.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Disporre di un campione adeguato di tessuto tumorale per valutare lo stato di HER2 e altri biomarcatori.
  • Avere una documentazione che confermi il cancro al seno metastatico HR+ (recettore ormonale positivo), con almeno l'1% delle cellule che mostrano recettori per estrogeni o progesterone.
  • Avere una documentazione che confermi lo stato HER2-, che indica un tipo specifico di cancro al seno.
  • Avere una progressione documentata della malattia tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) durante o dopo la terapia più recente.
  • Essere candidati per la prima chemioterapia in un contesto localmente avanzato o metastatico.
  • Essere idonei per trattamenti con capecitabina, nab-paclitaxel o paclitaxel, che sono tipi di chemioterapia.
  • Avere avuto una progressione della malattia su almeno 2 o più linee precedenti di terapia endocrina (ET) nel contesto metastatico.
  • Poter aver ricevuto terapie mirate precedenti, ma non essere più candidati per ulteriori trattamenti endocrini con o senza terapie mirate.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno che è positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo significa che il tumore non risponde a certi ormoni e non ha una proteina specifica chiamata HER2.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno già ricevuto un trattamento a base di ormoni per il loro tumore al seno.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno che è localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso oltre il seno, ma non in tutto il corpo, o si è diffuso in altre parti del corpo.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sacituzumab Govitecan

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo e un agente chemioterapico. L'anticorpo si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. Viene utilizzato per pazienti con cancro al seno che non risponde più alla terapia ormonale e che non presenta un'eccessiva quantità del recettore HER2.

  • Trattamento a scelta del medico

    si riferisce a una serie di opzioni terapeutiche che il medico può scegliere in base alle condizioni specifiche del paziente. Queste opzioni possono includere diversi farmaci chemioterapici o terapie mirate, a seconda di ciò che è più appropriato per il paziente. L'obiettivo è fornire un trattamento personalizzato che possa essere più efficace per il singolo caso di cancro al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab Govitecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), in pazienti che hanno già ricevuto una terapia endocrina. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame a un anticorpo monoclonale che si attacca alle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico per distruggere le cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati a farmaci.

Malattie studiate

Cancro al seno localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) – Questo tipo di cancro al seno si sviluppa quando le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni come estrogeni o progesterone, ma non presentano un'eccessiva quantità del recettore HER2. Inizialmente, il cancro può essere localizzato, ma può progredire e diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatico. La progressione della malattia può variare, con alcune pazienti che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono un rapido avanzamento. I sintomi possono includere cambiamenti nel seno, come noduli o alterazioni della pelle, e, in fase avanzata, sintomi sistemici come dolore o perdita di peso. La gestione della malattia spesso si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502593-17-00Codice del protocolloGS-US-598-6168Partecipanti previsti867 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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