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Studio su RVT-3101 per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Questo studio clinico si concentra su persone con malattia di Crohn attiva da moderata a grave. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato RO7790121, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco in studio è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a combattere l'infiammazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. I ricercatori valuteranno anche se il trattamento aiuta a ridurre i sintomi della malattia di Crohn e a migliorare la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Il consenso informato è un documento che conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Durante la visita di base, viene confermata la diagnosi di malattia di Crohn attraverso documentazione appropriata.

    Viene valutato il punteggio CDAI (Crohn's Disease Activity Index) per determinare l'attività della malattia.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco RO7790121 viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dallo studio, ma non specificate nel dettaglio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi (TEAEs, SAEs) e quelli che portano all'interruzione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    A 14 settimane, viene valutata la risposta endoscopica e la remissione clinica.

    La risposta endoscopica è definita come una riduzione del SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) di almeno il 50% rispetto alla visita di base.

    La remissione clinica è definita da un punteggio CDAI inferiore a 150.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2029.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, secondo le linee guida locali, prima di partecipare a qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifica dello studio.
  • Puoi partecipare se hai un'età compresa tra 18 e 75 anni (o l'età del consenso secondo le linee guida locali se hai almeno 18 anni).
  • Devi avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn ileale, ileocolonica o colica da almeno 12 settimane (circa 3 mesi) prima della visita iniziale dello studio. Deve essere disponibile e registrata una documentazione appropriata che confermi la diagnosi tramite biopsia.
  • Il tuo punteggio CDAI deve essere compreso tra 220 e 450 al momento dello screening. Il CDAI è un indice che misura la gravità della malattia di Crohn e deve essere valutato prima della colonscopia di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

RO7790121 è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea. È stato studiato per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave. L'obiettivo principale del trial era valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

RO7790121 – Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. La sua sicurezza e tollerabilità sono oggetto di studio, e al momento non è ancora approvato per l'uso generale. Il farmaco è progettato per modulare specifici processi infiammatori a livello molecolare, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti biologici, che agiscono su bersagli specifici nel sistema immunitario.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504265-23-00Codice del protocolloGA45392/RVT-3101-201Partecipanti previsti77 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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