Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su romidepsin e combinazione di farmaci per giovani pazienti con linfoma periferico a cellule T nodale

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento di alcuni tipi di linfoma a cellule T periferiche, una forma di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. I tipi specifici di linfoma studiati includono il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK negativo, il linfoma angioimmunoblastico a cellule T e il linfoma a cellule T periferiche, non altrimenti specificato (NOS). Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato romidepsin, somministrato in combinazione con un regime chemioterapico noto come CHOEP. Romidepsin è una soluzione per iniezione che agisce come inibitore delle istone deacetilasi, un tipo di sostanza chimica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di trattamenti come prima linea di terapia prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti giovani. Nella prima fase dello studio, si cerca di determinare la dose massima tollerata della combinazione di romidepsin e CHOEP. Nella seconda fase, si valuta l'efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con romidepsin e CHOEP e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del loro linfoma al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questi tipi di linfoma a cellule T periferiche. Lo studio è suddiviso in due fasi, con l'intento di raccogliere dati completi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di romidepsin in combinazione con il regime CHOEP. Romidepsin è un farmaco somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile.

    La fase I del trattamento mira a determinare la dose massima tollerata del regime Ro-CHOEP-21. Durante questa fase, si monitora l'incidenza di tossicità limitante la dose.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dell'efficacia

    Nella fase II, l'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

    La PFS viene definita come il tempo tra la data di arruolamento e la data di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, viene monitorata la risposta complessiva (ORR) e la risposta completa (CR) secondo i criteri di risposta della classificazione di Lugano 2014.

    Viene valutata anche la sopravvivenza libera da eventi (EFS), definita come il tempo tra la data di arruolamento e la data di interruzione del trattamento per qualsiasi motivo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tossicità

    Durante tutte le fasi del trattamento, viene effettuata una valutazione delle tossicità di grado III o superiore, registrate e classificate secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0.

    La mortalità correlata al trattamento viene definita come qualsiasi decesso non attribuibile al linfoma.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione della sopravvivenza complessiva (OS), definita come il tempo tra la data di arruolamento e la data di morte per qualsiasi causa.

    La fase di trattamento prevede anche l'incidenza di GVHD acuta e cronica nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Livelli di bilirubina nel sangue, fosfatasi alcalina e transaminasi inferiori a 2 volte il limite normale superiore, se non correlati alla malattia.
  • Nessuna malattia psichiatrica che impedisca di comprendere i concetti dello studio o di firmare il consenso informato.
  • Frazione di eiezione superiore al 50% e nessun infarto miocardico nell'ultimo anno né prolungamento del QT (intervallo QTc inferiore a 480 msec usando la formula di Fridericia).
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min se non correlata alla malattia.
  • Capacità di diffusione polmonare (DLCO) superiore al 50%.
  • Assenza di infezioni attive e non controllate.
  • Per uomini e donne in età fertile, accordo sull'uso di metodi contraccettivi efficaci prima dell'ingresso nello studio, per tutta la durata della partecipazione e nei 90 giorni successivi alla fine del trattamento.
  • Disponibilità di materiale istologico per revisione centrale e studi patobiologici.
  • Linfomi periferici a cellule T alla diagnosi, inclusi: PTCL-NOS, AITL, ALK negativo ALCL.
  • Stadio II-IV della malattia.
  • Consenso informato scritto.
  • Nessun trattamento precedente per il linfoma.
  • Nessuna malattia del sistema nervoso centrale (coinvolgimento meningeo e/o cerebrale da linfoma).
  • Negatività all'HIV.
  • Assenza di infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV).
  • Negatività all'HBV o pazienti con HBcAb positivo, HBsAg negativo, HBs Ab positivo/negativo con negatività dell'HBV-DNA (in questi pazienti è obbligatoria la profilassi con Lamivudina).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Romidepsin

    Questo farmaco è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di linfoma. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e tollerabilità come trattamento di prima linea per i linfomi periferici a cellule T nodali nei pazienti giovani. Romidepsin agisce modificando l'espressione genica nelle cellule tumorali, contribuendo a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • CHOEP

    Questo è un regime che combina diversi farmaci chemioterapici utilizzati per trattare i linfomi. Include Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina, Etoposide e Prednisone. Questi farmaci lavorano insieme per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nel contesto dello studio, CHOEP viene utilizzato in combinazione con romidepsin per migliorare l'efficacia del trattamento prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Romidepsina – Romidepsina è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di linfoma T periferico, come il linfoma a grandi cellule anaplastico ALK negativo, il linfoma T angioimmunoblastico e il linfoma T periferico non altrimenti specificato. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e la dose massima tollerata in combinazione con altri farmaci prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Romidepsina agisce a livello molecolare inibendo le istone deacetilasi, che porta alla riattivazione di geni soppressori tumorali e alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle istone deacetilasi.

Malattie studiate

  • Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule T ALK negativo

    È un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla presenza di grandi cellule T anaplastiche. Questo linfoma non esprime il gene ALK, che è un marcatore genetico spesso presente in altre forme di linfoma anaplastico. La malattia può manifestarsi con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. È importante monitorare i sintomi per gestire la malattia in modo efficace.

  • Linfoma Angioimmunoblastico a Cellule T

    È un tipo di linfoma non Hodgkin che coinvolge le cellule T e si caratterizza per la proliferazione di cellule immunitarie anomale. Questo linfoma può causare sintomi come febbre, sudorazione notturna, perdita di peso e ingrossamento dei linfonodi. La malattia può progredire con l'infiltrazione di cellule tumorali in vari organi. Spesso si osservano alterazioni del sistema immunitario, che possono complicare il quadro clinico. La gestione dei sintomi è cruciale per il controllo della malattia.

  • Linfoma a Cellule T Periferiche, NAS

    È un gruppo eterogeneo di linfomi non Hodgkin che coinvolgono le cellule T mature. "NAS" sta per "non altrimenti specificato", indicando che non rientra in altre categorie specifiche di linfoma a cellule T. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La progressione della malattia può essere variabile, con alcuni casi che mostrano una crescita rapida delle cellule tumorali. È essenziale un monitoraggio attento per gestire efficacemente la condizione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511639-83-00Codice del protocolloFIL_PTCL13Partecipanti previsti125 personePromotoreFondazione Italiana Linfomi Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.