Studio su Romidepsin e combinazione di farmaci per giovani pazienti con linfoma periferico a cellule T nodale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento di alcuni tipi di linfoma a cellule T periferiche, una forma di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. I tipi specifici di linfoma studiati includono il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK negativo, il linfoma angioimmunoblastico a cellule T e il linfoma a cellule T periferiche, non altrimenti specificato (NOS). Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Romidepsin, somministrato in combinazione con un regime chemioterapico noto come CHOEP. Romidepsin รจ una soluzione per iniezione che agisce come inibitore delle istone deacetilasi, un tipo di sostanza chimica che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di trattamenti come prima linea di terapia prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti giovani. Nella prima fase dello studio, si cerca di determinare la dose massima tollerata della combinazione di Romidepsin e CHOEP. Nella seconda fase, si valuta l’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza libera da progressione, che รจ il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Romidepsin e CHOEP e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del loro linfoma al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questi tipi di linfoma a cellule T periferiche. Lo studio รจ suddiviso in due fasi, con l’intento di raccogliere dati completi entro il 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di romidepsin in combinazione con il regime CHOEP. Romidepsin รจ un farmaco somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile.

La fase I del trattamento mira a determinare la dose massima tollerata del regime Ro-CHOEP-21. Durante questa fase, si monitora l’incidenza di tossicitร  limitante la dose.

2 valutazione dell'efficacia

Nella fase II, l’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

La PFS viene definita come il tempo tra la data di arruolamento e la data di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.

3 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, viene monitorata la risposta complessiva (ORR) e la risposta completa (CR) secondo i criteri di risposta della classificazione di Lugano 2014.

Viene valutata anche la sopravvivenza libera da eventi (EFS), definita come il tempo tra la data di arruolamento e la data di interruzione del trattamento per qualsiasi motivo.

4 valutazione della tossicitร 

Durante tutte le fasi del trattamento, viene effettuata una valutazione delle tossicitร  di grado III o superiore, registrate e classificate secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0.

La mortalitร  correlata al trattamento viene definita come qualsiasi decesso non attribuibile al linfoma.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione della sopravvivenza complessiva (OS), definita come il tempo tra la data di arruolamento e la data di morte per qualsiasi causa.

La fase di trattamento prevede anche l’incidenza di GVHD acuta e cronica nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Livelli di bilirubina nel sangue, fosfatasi alcalina e transaminasi inferiori a 2 volte il limite normale superiore, se non correlati alla malattia.
  • Nessuna malattia psichiatrica che impedisca di comprendere i concetti dello studio o di firmare il consenso informato.
  • Frazione di eiezione superiore al 50% e nessun infarto miocardico nell’ultimo anno nรฉ prolungamento del QT (intervallo QTc inferiore a 480 msec usando la formula di Fridericia).
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min se non correlata alla malattia.
  • Capacitร  di diffusione polmonare (DLCO) superiore al 50%.
  • Assenza di infezioni attive e non controllate.
  • Per uomini e donne in etร  fertile, accordo sull’uso di metodi contraccettivi efficaci prima dell’ingresso nello studio, per tutta la durata della partecipazione e nei 90 giorni successivi alla fine del trattamento.
  • Disponibilitร  di materiale istologico per revisione centrale e studi patobiologici.
  • Linfomi periferici a cellule T alla diagnosi, inclusi: PTCL-NOS, AITL, ALK negativo ALCL.
  • Stadio II-IV della malattia.
  • Consenso informato scritto.
  • Nessun trattamento precedente per il linfoma.
  • Nessuna malattia del sistema nervoso centrale (coinvolgimento meningeo e/o cerebrale da linfoma).
  • Negativitร  all’HIV.
  • Assenza di infezione attiva da virus dell’epatite C (HCV).
  • Negativitร  all’HBV o pazienti con HBcAb positivo, HBsAg negativo, HBs Ab positivo/negativo con negativitร  dell’HBV-DNA (in questi pazienti รจ obbligatoria la profilassi con Lamivudina).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

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Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
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Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
01.09.2014

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Romidepsin: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di linfoma. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e tollerabilitร  come trattamento di prima linea per i linfomi periferici a cellule T nodali nei pazienti giovani. Romidepsin agisce modificando l’espressione genica nelle cellule tumorali, contribuendo a rallentare o fermare la crescita del tumore.

CHOEP: Questo รจ un regime che combina diversi farmaci chemioterapici utilizzati per trattare i linfomi. Include Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina, Etoposide e Prednisone. Questi farmaci lavorano insieme per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nel contesto dello studio, CHOEP viene utilizzato in combinazione con Romidepsin per migliorare l’efficacia del trattamento prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule T ALK negativo โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla presenza di grandi cellule T anaplastiche. Questo linfoma non esprime il gene ALK, che รจ un marcatore genetico spesso presente in altre forme di linfoma anaplastico. La malattia puรฒ manifestarsi con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La progressione puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. รˆ importante monitorare i sintomi per gestire la malattia in modo efficace.

Linfoma Angioimmunoblastico a Cellule T โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che coinvolge le cellule T e si caratterizza per la proliferazione di cellule immunitarie anomale. Questo linfoma puรฒ causare sintomi come febbre, sudorazione notturna, perdita di peso e ingrossamento dei linfonodi. La malattia puรฒ progredire con l’infiltrazione di cellule tumorali in vari organi. Spesso si osservano alterazioni del sistema immunitario, che possono complicare il quadro clinico. La gestione dei sintomi รจ cruciale per il controllo della malattia.

Linfoma a Cellule T Periferiche, NAS โ€“ รˆ un gruppo eterogeneo di linfomi non Hodgkin che coinvolgono le cellule T mature. “NAS” sta per “non altrimenti specificato”, indicando che non rientra in altre categorie specifiche di linfoma a cellule T. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ essere variabile, con alcuni casi che mostrano una crescita rapida delle cellule tumorali. รˆ essenziale un monitoraggio attento per gestire efficacemente la condizione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:02

ID dello studio:
2024-511639-83-00
Codice del protocollo:
FIL_PTCL13
NCT ID:
NCT02223208
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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